Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi avataan 2.5.2023

Fimean uusi sähköinen asiointipalvelu avataan lääkinnällisten laitteiden toimijoille 2.5.2023.  

Sähköisen asioinnin kautta kansalliseen CERE-rekisteriin tietonsa ilmoittavat

• sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköiden omavalmistajat,
• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat (arvioinnissa käytetty ilmoitettua laitosta) ja
• ilmoitusvelvolliset jakelijat.

Sähköinen asiointi ei ole tarkoitettu EUDAMEDin ilmoitusvelvollisille toimijoille. EUDAMED-ilmoitusvelvolliset toimijat asioivat edelleen suoraan Euroopan komission ylläpitämässä palvelussa.

Muista tarkistaa sähköisessä asioinnissa olevat tiedot viimeistään 3.7.2023

Fimean määräyksen 2/2021 (www.finlex.fi) mukaan Fimean sähköisen asioinnin käyttöönottamisen jälkeen Fimean lomakkeilla aiemmin rekisteröityneen toimijan on tarkistettava kaikki tietonsa ja tarvittaessa päivitettävä ne sähköisen asioinnin kautta CERE-rekisteriin viimeistään 60 päivän kuluessa. 

Lue lisää ohjeesta

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)

Käyttöohje lääkinnällisten laitteiden sähköiseen asiointiin – Toimija- ja laiterekisteröinti (pdf)

Suomi.fi: Organisaation valtuudet