Rekisteritietojen käyttö tutkimuksissa

Lakiin sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä sekä vastaavasti lakeihin kliinisistä lääketutkimuksista (983/2021) ja lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 3 lukuun, joka koskee lääkinnällisen laitteen kliinistä tutkimusta ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimusta, on tehty muutokset, jotka astuvat voimaan 1.1.2026. Ennen muutosta mahdollisia rekisteritietoja kliinisissä lääketutkimuksissa ovat AvoHilmon ja Hilmon tiedot sekä tartuntatautirekisterin tiedot.

Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että toisiolakia ei sovelleta enää kliinisten lääketutkimusten ja laitetutkimusten yhteydessä tarvittavien rekisteritietojen saamiseksi. Päätös rekisteritietojen tarpeellisuudesta tehdään samassa arvioinnissa kuin muunkin tutkimussuunnitelman arviointi Tukijan ja Fimean toimesta. Laitetutkimusten tai in vitro -suorituskykytutkimuksen osalta arvioinnin suorittaa alueellinen eettinen toimikunta.

Lupa voidaan myöntää, jos tietojen saanti ja käsittely on välttämätöntä. Jotta välttämättömyys voidaan arvioida, tulee tietojen käytön olla perusteltua tutkimussuunnitelmassa esimerkiksi kliinisen lääketutkimuksen/ laitetutkimuksen ja in vitro -suorituskykytutkimuksen koeasetelman tai menetelmien kannalta. Myös tietojen haussa käyttöön aiottu rekisteri tulee ilmetä tutkimussuunnitelmassa ja tiedotteessa. 

Rekisteritietojen käyttöön tarvitaan tutkimukseen osallistujan tai laillisesti nimetyn edustajan suostumus. Hätätilannetutkimuksissa voidaan rekisteritietoja käyttää vastaavanlaisella suostumusprosessilla kuin mitä tutkimukseen rekrytoidaankin osallistuja.

Käytettävissä olevat rekisterit ovat: 

• THL: 
  • sosiaali- ja terveydenhuoltoa järjestäviltä viranomaisilta sekä yksityisesti sosiaali- ja terveysalan palveluja järjestäviltä ja tuottavilta sosiaali- ja terveydenhuollon laitoshoitoa ja avopalveluita, tilannekuvaa sekä ensihoitoa koskevat tiedot: 
    • asiakkaasta ja potilaasta; 
    • sikiöstä ja elävänä tai kuolleena syntyneestä lapsesta sekä näiden äidistä ja tiedossa olevasta isästä; 
    • palvelun järjestäjästä ja tuottajasta; 
    • palvelun antamisen aloittamis- ja päättymisajankohdasta; 
    • asiakkaan kotikunnasta ja asumismuodosta; 
    • palvelun antamisen perusteesta ja saatavuudesta; 
    • palvelun tarpeesta, lajista ja määrästä; 
    • sairaudesta, vammasta, vammaisuudesta, sosiaalisesta tilanteesta ja lääketieteellisestä tilasta sekä niihin liittyvistä toimenpiteistä ja päätöksistä, palveluista ja hoidosta, tutkimustuloksista, lääkityksestä ja kuntoutuksesta;
    • rokotuksista sekä muusta sairauksien ja palvelun tarpeen ennaltaehkäisystä; 
    • toimenpiteiden ja palvelujen laadusta ja vaikuttavuudesta; 
    • terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista sekä niiden tuoteturvallisuudesta; 
    • asiakas- ja potilasturvallisuudesta; 
    • palveluihin käytetystä henkilöstöstä ja muista voimavaroista sekä niistä aiheutuneista kustannuksista; 
    • palveluista perityistä maksuista;
    • varautumiseen käytetyistä resursseista;  
  • tartuntatautirekisterin mikrobilöydökset 
• Kansaneläkelaitos: reseptikeskukseen tallennetut tiedot lääkemääräyksistä ja niihin liittyvät toimitustiedot sekä etuuskäsittelyssä tallennetut henkilötiedot
• Lupa- ja valvontavirasto: sosiaali- ja terveydenhuoltoon liittyvät asiat
• Työterveyslaitos: työperäisten sairauksien ja altistumismittausten rekisterit ja Työterveyslaitoksen potilasrekisterit
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen aineistot: erityisluparekisteri, haittavaikutusrekisteri, vaaratilannerekisteri. 
• Sosiaali- ja terveydenhuollon julkiset ja yksityiset palvelun järjestäjät

Tietojen luovutuksessa tulee varmistua tietojen käsittelyn riittävästä tietosuojan ja tietoturvan tasosta. Tiedot tulee pseudonymisoida ennen luovuttamista, ellei ole erityistä syytä menetellä toisin. Menettely tulee kuvata tutkimussuunnitelmassa ja tiedotteessa tai sen liitteessä.  

Tietojen luovuttaminen kliiniseen lääketutkimukseen edellyttää kliinisen lääketutkimuksen myönteistä päätöstä, johon lasketaan myös myönteinen päätös tietyin edellytyksin. Kun rekisteritietojen käyttö on tutkimussuunnitelmassa perusteltu ja nähtävillä sekä hyväksyttävää, kirjataan Fimean päätökseen merkintä näiden rekisteritietojen käytöstä mainiten, että tutkimussuunnitelman mukaan tutkimuksessa on tarkoitus hyödyntää kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 34 §:ssä tarkoitettuja rekisteritietoja.

Viranomaiset, jotka hallinnoivat kyseisiä rekisteritietoja, voivat kieltäytyä luovuttamasta pyydettyjä tietoja ja tekevät silloin päätöksen asiasta. Kielteiseen päätökseen rekisteritietojen luovutuksesta sekä Fimean että toisen, yllä luetellun, viranomaisen osalta saa kuitenkin vaatia oikaisua hallintolain mukaisesti.