Erityisluvan hakeminen sähköistyy (ERKKA)
Erityislupa on Suomessa myyntiluvattoman lääkevalmistepakkauksen kulutukseen luovuttamiseen tarvittava lupa. Lupaa haetaan Fimealta, joka voi tapauskohtaisen harkinnan perusteella myöntää erityisluvan. Erityislupaa voi hakea joko potilaskohtaisena tai laitoskohtaisena, riippuen onko tarve lääkkeen käytölle avohoidossa vai hoitavassa terveydenhuollon yksikössä, tai vastaavasti eläinpotilaalle tai eläinklinikalla.
Miksi erityisluvan hakeminen uudistuu?
Tähän asti erityisluvan on pystynyt hakemaan vain täyttämällä Fimean hakemuslomakkeen koneellisesti tai käsin, ja toimittamalla hakemuksen turvapostilla tai kirjeitse Fimeaan. Erityisluvan hakemuslomaketta käsittelevät useat osapuolet ja organisaatiot, erillisesti kukin tahoillaan. Myös viranomaiskäsittelyn prosessi on manuaalinen, ja erityislupien ylläpitoa tehdään useassa rekisterissä. Tarve menettelyn uudistamiselle ja sähköistämiselle sekä yhdelle kokoavalle erityislupajärjestelmälle on ollut ilmeinen jo pitkään.
Miten erityisluvan hakeminen uudistuu?
Uuden ERKKA-erityislupajärjestelmän myötä lääkkeen määrääjä pääsee laatimaan erityislupahakemuksen sähköisessä asiointipalvelussa. Kulutukseen luovuttajana toimiva apteekki, sairaala-apteekki tai lääketukkukauppa käsittelee sähköisessä asiointipalvelussa samaa sähköistä erityislupahakemusta ja lähettää valmiin hakemuksen Fimealle sähköisesti käsiteltäväksi. Hakemuskäsittelyn läpinäkyvyys lisääntyy, kun sähköisen hakemuksen käsittelyn tilaa voi seurata suoraan sähköisessä asioinnissa.
Erityislupahakemukseen täytettävää tietosisältöä on uudistettu ja hakemuksen laadinta on aiempaa sujuvampaa. Sähköisesti asioiva pystyy hyödyntämään erityislupahakemuksen täyttämisessä ERKKA-järjestelmässä olevaa lääkevalmistehakua, joka tarjoaa avuksi tietoa Fimean erityisluparekisterissä olevista lääkevalmisteista, niiden pakkauksista ja Fimean tiedossa olevista jakeluketjuista. Erityisluvan hakijan tiedossa olevia uusia pakkauksia ja esimerkiksi niitä täsmentäviä myyntiluvanhaltija-, maahantuoja- tai jakelijatietoja voi ilmoittaa Fimealle osana sähköistä erityislupahakemusta.
Lääkevalmisteen kulutukseen luovuttajille ja tietyille asianosaisille mahdollistetaan myös omien voimassa olevien erityislupien katselu järjestelmässä, kun hakemukset on laadittu sähköisesti.
Milloin erityislupahakemuksen laatiminen sähköisesti on mahdollista (ERKKA)?
Fimea on aloittanut sähköisen asioinnin käyttäjätestaukset eri käyttäjäryhmillä syyskuussa 2024 ja ne jatkuvat marraskuulle saakka. Fimea ottaa käyttöön ERKKA- järjestelmän alkuvuodesta 2025, jolloin erityislupahakemuksen pääsee laatimaan ja erityisluvan hakemaan sähköisesti verkkopalvelussa. Fimea tarkentaa käyttöönoton aikatauluja loppuvuoden aikana.
Lue lisää:
Erityislupaa edellyttäville lääkevalmisteille uusi Fimea-ID -tunniste
Valmistaudu sähköiseen erityislupa-asiointiin - hanki valtuudet ajoissa!
Erityislupien sähköisen asioinnin (ERKKA) testaus on alkanut
Erityisluvan hakeminen sähköisesti on pian mahdollista
Lisätietoja:
Hanna Koponen, projektipäällikkö
Riikka Näätsaari, kehitysasiantuntija
Tita-Maria Muhonen, eläinlääkäri
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]