Lomakkeet
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lomakkeet on koottu tänne aihealueittain. Osa lomakkeista on esitäytettäviä ja tulostettavia, osa vain tulostettavia.
Haittavaikutukset
Myyntiluvat
-
Ihmislääkevalmiste (hum) (European Comission) - Eläinlääkevalmiste (vet) (European Comission)
- Homeopaattinen valmiste (hum) (European Comission)
- Myyntiluvan muutoshakemuslomake (European Comission) (hum & vet) (Application form for variation to a marketing authorisation)
- Myyntiluvan uudistamishakemuksen lomake (European Comission) (hum & vet) (Application form for renewal of a marketing authorisation)
-
Myyntiluvan/rekisteröinnin peruutusilmoitus (pdf) - Rinnakkaistuontilupahakemus lääkevalmisteelle (pdf)
-
Rinnakkaistuontilupahakemus lääkevalmisteelle (dot) - Poikkeuslupahakemuslomake (hum, vet) (pdf)
- Yhteystiedot myyntiluvanhaltijan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean välistä yhteydenpitoa varten (pdf)
-
Lääketurvatoiminnasta vastaavien henkilöiden yhteystiedot (doc) - Kauppaantuloilmoitus (doc)
- Kaupanpidon lopettaminen (doc)
- Myyntiluvan peruutusilmoitus (pdf)
- Poikkeuslupahakemus (pdf) Sunset clause
- Saatavuushäiriöilmoitus, ulkomainen toimija (pdf)
- Poikkeuslupahakemus (hum, vet) (pdf)
Lääkevalmisteet, siirteet & ATMP
- Erityislupahakemus (pdf)
-
Varastointivelvoitteen ilmoittaminen (xls) - Velvoitevaraston purkamisen ilmoituslomake (xls)
- Alitusluvan hakeminen (pdf)
- Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksessa (pdf)
- Velvoitevarastoinnin vapautus (pdf)
- Lääketehtaan velvoitevarastointi-ilmoitus: käytetyt lääkeaineet, apuaineet, lisäaineet ja pakkausmateriaalit (xls)
- Vientitodistus (Certificate of a Pharmaceutical Product) (pdf)
- Tuotevirheilmoitus (doc)
- Ilmoitus yhteyshenkilöstä tuotevirhetilanteissa (doc)
- Verivalmisteen siirron aiheuttama vakava haittavaikutus ja väärän verivalmisteen siirto (doc) (788, ilmoitus)
- Verivalmisteen laatua ja turvallisuutta uhannut vakava vaaratilanne (doc) (790, ilmoitus)
- Verivalmisteen laatua ja turvallisuutta uhannut vakava vaaratilanne (doc) (792, vahvistus)
- Verivalmisteen laatupoikkeaman aiheuttama vakava haittavaikutus (doc) (793, ilmoitus)
- Verivalmisteen siirron aiheuttama vakava haittavaikutus (doc) (791, vahvistus)
- Verivalmisteiden laatua uhanneiden vakavien vaaratilanteiden vuosiyhteenveto (doc) (795)
- Verivalmisteiden siirtojen aiheuttamien vakavien haittavaikutusten vuosiyhteenveto (doc) (794)
Laitteet
Eläinlääkkeet
- Eläinlääkkeiden haittavaikutusilmoitus (pdf)
- Eläinlääkkeiden haittavaikutusilmoitus (doc)
- Erityislupahakemus (pdf)
- Erityislupahakemus (doc)
- Ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta (pdf)
- Ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta (doc)
- Vientitodistus (Certificate of a Pharmaceutical Product) (pdf)
Huumausaineluvat
- Liite 1: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 11 § 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille (pdf)
- Liite 2: Säännöllisesti huumausaineiden vienti-, tuonti, käsittely- tai valmistuslupia hakevan toiminnanharjoittajan vakuutus (pdf)
- Liite 3: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 16 §:ssä tarkoitetulle vastuuhenkilölle ja tämän sijaisille (pdf)
Toimiluvat & apteekit
HTA-toiminta
- Lomake arviointiaiheiden ehdottamiseen Fimealle ja Finohtalle sekä hoitosuositusaiheiden ehdottamiseen Käypä hoito -yksikölle (doc)
- Arviointisuunnitelman pohja (doc)
- Tietopyyntölomake arvioinnin sidosryhmille (doc)
- Neuvottelukunnan kannanotto lääkkeen hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta (doc)
- Kommentointilomake (doc)