Lomakkeet
Lomakkeet: sivun alkuteksti
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lomakkeet on koottu tänne aihealueittain. Osa lomakkeista on esitäytettäviä ja tulostettavia, osa vain tulostettavia.
lomakkeet haittavaikutukset
Haittavaikutukset
lomakkeet myyntiluvat
Myyntiluvat
Lomakkeet: myyntiluvat 1
Lääkevalmisteen myyntilupahakemus-, muutos- ja uudistamishakemuslomakkeet ovat saatavissa Komission kotisivuilta: Myyntilupahakemuslomake eli hakemuksen hallinnollinen osio (Application for marketing authorisation for medicinal products). Part IA / Common technical document (CTD) module 1.2
-
Ihmislääkevalmiste (hum) (European Comission)
-
Eläinlääkevalmiste (vet) (European Comission)
-
Homeopaattinen valmiste (hum) (European Comission)
-
Myyntiluvan muutoshakemuslomake (European Comission) (hum & vet) (Application form for variation to a marketing authorisation)
-
Myyntiluvan uudistamishakemuksen lomake (European Comission) (hum & vet) (Application form for renewal of a marketing authorisation)
-
Myyntiluvan/rekisteröinnin peruutusilmoitus (pdf)
-
Rinnakkaistuontilupahakemus lääkevalmisteelle (pdf)
-
Rinnakkaistuontilupahakemus lääkevalmisteelle (dot)
-
Poikkeuslupahakemuslomake (hum, vet) (pdf)
Lomakkeet: myyntilupa 2
-
Yhteystiedot myyntiluvanhaltijan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean välistä yhteydenpitoa varten (pdf)
-
Lääketurvatoiminnasta vastaavien henkilöiden yhteystiedot (doc)
-
Kauppaantuloilmoitus (doc)
-
Kaupanpidon lopettaminen (doc)
-
Myyntiluvan peruutusilmoitus (pdf)
-
Poikkeuslupahakemus (pdf) Sunset clause
-
Saatavuushäiriöilmoitus, ulkomainen toimija (pdf)
-
Poikkeuslupahakemus (hum, vet) (pdf)
lomakkeet lääkevalmisteet
Lääkevalmisteet, siirteet & ATMP
Lomakkeet: lääkevalmisteet
-
Erityislupahakemus (pdf)
-
Varastointivelvoitteen ilmoittaminen (xls)
-
Velvoitevaraston purkamisen ilmoituslomake (xls)
-
Alitusluvan hakeminen (pdf)
-
Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksessa (pdf)
-
Velvoitevarastoinnin vapautus (pdf)
-
Lääketehtaan velvoitevarastointi-ilmoitus: käytetyt lääkeaineet, apuaineet, lisäaineet ja pakkausmateriaalit (xls)
-
Vientitodistus (Certificate of a Pharmaceutical Product) (pdf)
-
Tuotevirheilmoitus (doc)
-
Ilmoitus yhteyshenkilöstä tuotevirhetilanteissa (doc)
Lomakkeet: Kudos-, elinsiirre-, ATMP- ja verivalvontaa koskevat ilmoitukset
-
Verivalmisteen siirron aiheuttama vakava haittavaikutus ja väärän verivalmisteen siirto (doc) (788, ilmoitus)
-
Verivalmisteen laatua ja turvallisuutta uhannut vakava vaaratilanne (doc) (790, ilmoitus)
-
Verivalmisteen laatua ja turvallisuutta uhannut vakava vaaratilanne (doc) (792, vahvistus)
-
Verivalmisteen laatupoikkeaman aiheuttama vakava haittavaikutus (doc) (793, ilmoitus)
-
Verivalmisteen siirron aiheuttama vakava haittavaikutus (doc) (791, vahvistus)
-
Verivalmisteiden laatua uhanneiden vakavien vaaratilanteiden vuosiyhteenveto (doc) (795)
-
Verivalmisteiden siirtojen aiheuttamien vakavien haittavaikutusten vuosiyhteenveto (doc) (794)
Lomakkeet: ATMP-valmistusluvat
lomakkeet laitteet
Laitteet
Lääkinnälliset laitteet lomakkeet
lomakkeet eläinlääkkeet
Eläinlääkkeet
Lomakkeet: eläinlääkkeet
-
Eläinlääkkeiden haittavaikutusilmoitus (pdf)
-
Eläinlääkkeiden haittavaikutusilmoitus (doc)
-
Erityislupahakemus (pdf)
-
Erityislupahakemus (doc)
-
Ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta (pdf)
-
Ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta (doc)
-
Vientitodistus (Certificate of a Pharmaceutical Product) (pdf)
lomakkeet huumausaineet
Huumausaineluvat
Lomakkeet: huumausaineet
Huumausaineiden tuonti-, vienti-, valmistus- ja käsittelylupia koskevien vapaamuotoisten hakemusten vakuutustodistukset:
-
Liite 1: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 11 § 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille (pdf)
-
Liite 2: Säännöllisesti huumausaineiden vienti-, tuonti, käsittely- tai valmistuslupia hakevan toiminnanharjoittajan vakuutus (pdf)
-
Liite 3: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 16 §:ssä tarkoitetulle vastuuhenkilölle ja tämän sijaisille (pdf)
lomakkeet toimiluvat
Toimiluvat & apteekit
Lomakkeet: lääketukkukaupat
Lomakkeet: Toimilupia koskevat hakemukset, Kudoslaitokset
Lomakkeet: apteekit 2
lomakkeet HTA
HTA-toiminta
Lomakkeet: lääkehoidot
-
Lomake arviointiaiheiden ehdottamiseen Fimealle ja Finohtalle sekä hoitosuositusaiheiden ehdottamiseen Käypä hoito -yksikölle (doc)
-
Arviointisuunnitelman pohja (doc)
-
Tietopyyntölomake arvioinnin sidosryhmille (doc)
-
Neuvottelukunnan kannanotto lääkkeen hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta (doc)
-
Kommentointilomake (doc)