Usein kysytyt kysymykset lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta

Teidän ei tule lähettää tallentamaanne ilmoitusta uudelleen EudraVigilance-tietokantaan. Muuten luotaisiin duplikaatti ja tuotettaisiin ylimääräistä työtä sekä EMAlle että kansalliselle viranomaiselle.

22.9.2020, päivitetty 19.11.2024

Ilmoitusta ei tule välittää myyntiluvan haltijoille B+C. Lähetettyänne ilmoituksen EudraVigilance-tietokantaan myyntiluvan haltijat B+C tunnistavat sieltä omaa tuotettaan koskevan ilmoituksen ja tallentavat sen omaan tietokantaansa. Myyntiluvan haltijoiden B+C ei tule lähettää tallentamaansa ilmoitusta uudestaan EudraVigilance-tietokantaan.

14.12.2017, päivitetty 19.11.2024

Pääsääntöisesti Fimean lähettämissä ilmoituksissa E2B(R3)-kentät näkyvät tekstimuodossaan englanniksi. Poikkeuksia tästä ovat alkuperäisellä ilmoituskielellä toimitettavat haittavaikutusten kuvaukset (”E.i.1.1a Reaction / event as reported by the primary source in native language”) sekä narratiivi (”H.1 Case narrative including clinical course, therapeutic measures, outcome and additional relevant information”), joka toimitetaan EudraVigilance-tietokantaan sillä kielellä, millä se on Fimeaan ilmoitettu (suomi, ruotsi, englanti). 

E2B(R3)-kenttien E.i.1.1a ja H.1 lisäksi Fimean lähettämissä ilmoituksissa saattaa, mahdollisen englanninkielisen käännöksen lisäksi, olla tekstiä alkuperäisellä ilmoituskielellä myös muissa vapaata tekstiä sallivissa E2B(R3)-kentissä.

14.12.2017, päivitetty 19.11.2024

Haittavaikutusilmoituksissa käytettävästä kielestä ohjeistetaan Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA, pdf, englanniksi) kohdassa ”VI.C.6.2.2.11. Handling of languages”. Ellei viranomainen muuta ohjeista, ilmoitukset lähetetään EudraVigilance-tietokantaan englanniksi.

Fimea toivoo myyntiluvan haltijoiden toimittavan tiedot lääkityksestä ja ilmoitetuista haittavaikutustermeistä mahdollisimman yksityiskohtaisesti EudraVigilance-tietokantaan, mukaan lukien alkuperäisellä ilmoituskielellä toimitettavat haittavaikutusten kuvaukset E2B(R3)-kenttiin ”E.i.1.1a Reaction / event as reported by the primary source in native language”.

19.11.2024

Myyntiluvan haltijoiden oikeudet EudraVigilance-tietokannan tietojen saamiseen kuvataan dokumentissa European Medicines Agency policy on access to EudraVigilance data for medicinal products for human use (EudraVigilance Access Policy) (pdf, englanniksi). Tähän kysymykseen löytyy vastaus dokumentin osasta ”Annex C - Confidentiality Undertaking for marketing authorisation holders: Access to the ICSR data set Level 2B under the policy”.

16.6.2022, päivitetty 19.11.2024

Artikkeleita ei tarvitse lähettää Fimeaan. Tarvittaessa Fimea pyytää artikkelia.

14.12.2017, päivitetty 19.11.2024

Varmistuakseen duplikaatti-ilmoituksesta myyntiluvan haltija voi tarvittaessa ottaa yhteyttä Fimeaan (fimea.ev@fimea.fi). Vastaavasti Fimea voi ottaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan epäillessään ilmoitusta duplikaatiksi.

Jos varmistuu, että kyseessä on duplikaatti-ilmoitus, sovitaan kumpi osapuoli lähettää duplikaatista tiedon EMAan (EMA Service Desk (ServiceNow)), ja EMA luo niin sanotun master casen EudraVigilance-tietokantaan.

22.9.2020, päivitetty 19.11.2024

Tällaisessa tilanteessa myyntiluvan haltijan tulee tarvittaessa ottaa yhteyttä Fimeaan (fimea.ev@fimea.fi), ja toimintatapa sovitaan Fimean kanssa tapauskohtaisesti.

Ilmoituksen lisätietopyyntöjen suhteen toimitaan kuitenkin Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA, pdf, englanniksi) kappaleen ”VI.C.2.2. Responsibilities of the marketing authorisation holder in the EU” mukaisesti:
“For the ICSRs made accessible to a marketing authorisation holder from the EudraVigilance database in accordance with Article 24(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in line with the EudraVigilance Access Policy for Medicines for Human Use24, the routine request for follow-up by the marketing authorisation holder is not foreseen. If the follow-up of an ICSR is necessary for a specific situation, a justification should be provided with the request, which should be addressed directly to the sender organisation of the ICSR.”

Ennen ilmoituksen lähettämistä EudraVigilance-tietokantaan Fimea arvioi jokaisen ilmoituksen kohdalla lisätietopyynnön tarpeen, ja kysyy tarvittaessa lisätietoa ilmoittajalta. Myyntiluvan haltijoiden ei siten tule rutiininomaisesti pyytää lisätietoja Fimean kautta. Alla luetelluissa tilanteissa ei yleensä kysytä lisätietoja ilmoittajalta, ellei niitä katsota välttämättömiksi:

• tietoa on jo kysytty alkuperäisellä ilmoituslomakkeella (esimerkiksi oireet ja/tai diagnoosi, tutkimustulokset ja perussairaudet)
• lääketieteellinen vahvistus kuluttajailmoituksiin (medical confirmation)
• tieto ei oletettavasti ole ilmoittajan saatavilla (esimerkiksi tarkemmat tutkimustulokset farmaseutin tai proviisorin apteekista tekemään ilmoitukseen)

22.9.2020, päivitetty 14.3.2025

Tällaisessa tilanteessa toimitaan Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ) (EMA, pdf, englanniksi) ohjeistuksen mukaisesti:
”In order to avoid duplicate work and unnecessary burden for the reporter, the MAH is expected to collect further information about case reports initially sent to them or captured by them from other sources (GVP VI, VI.C.2.2.). The MAH is not expected to perform follow-up for ICSRs made accessible to them from the EudraVigilance database3 (GVP VI, VI.C.2.1.).”

Myyntiluvan haltijan ei siis tule lähettää Fimeaan RMP:n velvoittamaa lisätietolomaketta silloin, kun Fimea on lähettänyt ilmoituksen EudraVigilance-tietokantaan. Ennen ilmoituksen lähettämistä EudraVigilance-tietokantaan Fimea arvioi jokaisen ilmoituksen kohdalla lisätietopyynnön tarpeen, ja kysyy tarvittaessa lisätietoa ilmoittajalta. Alla luetelluissa tilanteissa ei yleensä kysytä lisätietoja ilmoittajalta, ellei niitä katsota välttämättömiksi:

• tietoa on jo kysytty alkuperäisellä ilmoituslomakkeella (esimerkiksi oireet ja/tai diagnoosi, tutkimustulokset ja perussairaudet)
• lääketieteellinen vahvistus kuluttajailmoituksiin (medical confirmation)
• tieto ei oletettavasti ole ilmoittajan saatavilla (esimerkiksi tarkemmat tutkimustulokset farmaseutin tai proviisorin apteekista tekemään ilmoitukseen)

22.9.2020, päivitetty 14.3.2025

Haittavaikutusilmoituksen tiedot ovat salassa pidettäviä. Niihin sisältyy henkilötietoina muun muassa potilaan ja ilmoittajan tietoja. Tietojen luovuttaminen ja ilmoituksen tietosisältö perustuvat lääkelakiin (395/1987).

Lääkelain (395/1987) 30 e §:n (1258/2021) 2 momentin mukaan myyntiluvan haltijan sekä rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee merkitä haittavaikutusrekisteriin kaikki rekisterinpitäjällä olevat lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi tarpeelliset tiedot lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä haittavaikutuksista, välttämättömät tiedot lääkkeen käyttäjän sairauksista tai taipumuksista niihin, hänen käyttämistään kaikista lääkkeistä, niiden käyttöaiheista ja haittavaikutuksista, sekä lääkkeen käyttäjän yksilöimiseksi välttämättöminä tietoina hänen nimensä, henkilötunnuksensa, ikänsä ja sukupuolensa, jos ne ovat saatavilla. Lääkelain (395/1987) 30 f §:n (1258/2021) mukaan tiedot lääkkeiden haittavaikutuksista on ilmoitettava EudraVigilance-tietokantaan.

EU-säännöksissä ei ole säännöksiä haittavaikutusilmoituksen tarkemmasta tietosisällöstä. Tällöin noudatetaan kansallisia säännöksiä. Lääkelain (395/1987) 30 e §:ssä (1258/2021) ei ole rajoitettu potilaan tai ilmoittajan yksilöintiä koskevien tietojen ilmoittamista. Näitä rajoituksia ei ole myöskään muissa ilmoittamista koskevissa lääkelain säännöksissä.

Fimea katsoo, että lääkelain (395/1987) 30 f §:n (1258/2021) 2 momenttia on syytä tulkita Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (tietosuoja-asetus) sekä lääketurvatoiminnan toteuttamista koskevan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 520/2012 ilmentämien tietosuojaa koskevien periaatteiden mukaisesti. Fimean näkemyksen mukaan tämä tarkoittaa, että myyntiluvan haltijoille voidaan edellä mainitun lääkelain säännöksen osalta sallia mahdollisuus rajoittaa EudraVigilance-tietokantaan (post-authorisation module, EVPM) ilmoitettavia henkilötietoja tietyiltä osin. Myyntiluvan haltijan tulee kuitenkin säilyttää täydelliset tiedot rekisterissään lääkelain (395/1987) 30 e §:n (1258/2021) vaatimusten mukaisesti, jotta viranomaisella on aina tarvittaessa mahdollisuus saada tarkempia tietoja haittavaikutusilmoitukseen ja epäillyn haittavaikutuksen kokeneeseen henkilöön liittyen asian selvittämiseksi sekä esimerkiksi mahdollisten päällekkäisten/duplikaatti-ilmoitusten havaitsemiseksi.

Sellaisten arkaluonteistenkin henkilötietojen käsittely, joita haittavaikutusilmoitusten yhteydessä käsitellään, on tietosuoja-asetuksen 9(2) artiklan i-alakohdan mukaisesti lähtökohtaisesti lääketurvatoimintaan liittyen perusteltua. Tietosuoja-asetuksen 5(1) artiklan c-alakohdassa asetetaan kuitenkin niin sanottu henkilötietojen minimoinnin periaate, jonka mukaan käsiteltävien henkilötietojen on oltava asianmukaisia ja olennaisia ja rajoitettuja siihen, mikä on tarpeellista suhteessa niihin tarkoituksiin, joita varten niitä käsitellään. Tätä ilmentää myös komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 520/2012 resitaali 17, joka ohjaa henkilötietojen käsittelyn välttämättömyyden arviointiin lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa. 

Edellä olevaan perustuen Fimea katsoo, ettei myyntiluvan haltijoiden tarvitse ilmoittaa EudraVigilance-tietokantaan (EVPM) potilaan kaikkia henkilötietoja, vaan tapauskohtaisesti seuraavista tiedoista sellainen osa, että mahdollisten päällekkäisten/duplikaatti-ilmoitusten tunnistaminen on vielä mahdollista: syntymäaika, sukupuoli, ikä, ikäryhmä, nimikirjaimet, nimi.

Jos Fimea myöhemmin havaitsee, että tässä selostettu ohjeistus vaikeuttaa liiallisesti lääketurvatoimintaa ja haittavaikutusilmoitusten käsittelyä, tullaan ohjeistusta tarvittaessa päivittämään.

EudraVigilance-tietokantaan (EVPM) toimitettavien ilmoittajan tietojen suhteen Fimealla ei ole erityisvaatimuksia, vaan niiden osalta noudatetaan Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA, pdf, englanniksi) ohjeistusta.

16.6.2022, päivitetty 19.11.2024

Kirjallisuusseurannan suhteen Suomessa noudatetaan Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA, pdf, englanniksi) ohjeistusta, mm. kohdat:

• VI.B.1.1.2. Literature reports
• VI.C.2.2.3. Case reports published in the medical literature
• VI.C.2.2.3.1 Monitoring of the medical literature by the European Medicines Agency
• VI.C.2.2.3.2 Exclusion criteria for the submission of ICSRs published in the medical literature
• VI. Appendix 2 Detailed guidance on the monitoring of the medical literature

Fimealla ei ole virallista listaa seurattavista julkaisuista, tietokannoista tai verkkosivuista, vaan jokainen myyntiluvan haltija tekee itse päätöksen seurattavista lähteistä oman tuotevalikoimansa perusteella. Käytännössä GVP Module VI:n ohjeistuksen perusteella jokaisen myyntiluvan haltijan on kuitenkin Suomessa seurattava vähintään julkaisuja Lääkärilehti ja Aikakauskirja Duodecim.

EMA seuraa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta tiettyjen vaikuttavien aineiden osalta ja vastaa siinä ilmenneiden epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta EudraVigilance-tietokantaan. Myyntiluvan haltijat ilmoittavat EudraVigilance-tietokantaan vain omalle vastuulleen kuuluvassa kirjallisuusseurannassa ilmenneet epäillyt haittavaikutukset. Lisätietoa löytyy verkkosivuilta Medical literature monitoring (EMA, englanniksi). Mahdolliset EMAn kirjallisuusseurantaan liittyvät kysymykset tulee osoittaa EMAan (Medical Literature Monitoring Service Desk).

29.5.2024, päivitetty 19.11.2024

Fimealla ei ole erityisvaatimuksia näiden ilmoitusten suhteen, ja Suomessa ilmoituksia käsitellään spontaani-ilmoitusten tavoin noudattaen Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA, pdf, englanniksi) ohjeistusta:

”VI.C.1.2.2. Compassionate use and named patient use

…for compassionate use and named patient use conducted in Member States (or in countries outside the EU) where the active collection of adverse events occurring in these programmes is not required, any notified noxious or unintended response to the supplied medicinal product should be submitted as ICSR in accordance with the time frames and modalities provided in VI.C.3. and VI.C.4.. It should be considered as a spontaneous report of suspected adverse reaction (see VI.6.2.3.7 Subsection 2 for guidance on the electronic submission of these ICSRs).”

19.11.2024

Fimealla ei ole erityisvaatimuksia näiden ilmoitusten suhteen, ja Suomessa ilmoituksia käsitellään spontaani-ilmoitusten tavoin noudattaen Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI:n (EMA, HMA, pdf, englanniksi) ohjeistusta.

19.11.2024