Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus tarkoittaa sitä, että yksikkö valmistaa lääkinnällisen laitteen vain oman organisaationsa käyttöön. Kun lääkinnällistä laitetta valmistetaan ja käytetään rajatusti vain yksittäisen terveydenhuollon yksikön sisällä, voidaan potilasturvallisuus varmistaa poikkeavan sääntelyn avulla.
Lääkinnällisiä laitteita koskevista asetuksista (2017/745, 2017/746) sovelletaan laitetta koskevien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten osalta liitettä I sekä valmistusta koskevien vaatimusten osalta artikloja 5 (5). Asetusten lisäksi lääkinnällisten laitteiden omavalmistusta säädellään laissa lääkinnällisistä laitteista (719/2021, 35§).
Milloin on kyseessä terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus?
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus on mahdollista silloin, kun kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella tai saatavilla olevan laitteen suorituskyky on riittämätön potilasryhmän erityistarpeisiin. Keskeisenä lähtövaatimuksena valmistuksen aloittamiselle on ensin selvittää, ettei markkinoilla ole jo saatavilla käyttötarkoitukseen soveltuvaa CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta.
Organisaatio määrittelee itse laitteen lääkinnällisen käyttötarkoituksen, suunnittelee ja valmistaa sen. Lisäksi organisaatio osoittaa laitteen täyttävän lainsäädännön vaatimukset ennen sen käyttöönottoa. Terveydenhuollon yksikön omaan käyttöön valmistettua laitetta ei CE-merkitä.
Laitteita ei saa valmistaa teollisessa mittakaavassa, eikä terveydenhuollon yksikön omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita saa luovuttaa terveydenhuollon yksikön ulkopuolelle. Kansallisesti on rajattu, ettei terveydenhuollon yksikön omana laitevalmistuksena saa harjoittaa kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä (719/2021, 5 §), eikä valmistaa laitteita, joiden käyttöön sisältyy erityinen riski.
Turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten huomioiminen
Asetukset edellyttävät, että omavalmistusta harjoittavalla terveydenhuollon yksiköllä on asianmukainen laadunhallintajärjestelmä, ja että terveydenhuollon yksikkö laatii laitteiden käyttötarkoitusta, suunnittelu- ja valmistusprosessia sekä suorituskykytietoja koskevan asiakirja-aineiston. Lisäksi terveydenhuollon yksikön tulee tarkastella laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet suorituskyvyn toteutumiseksi.
IVD-laitteiden osalta terveydenhuollon yksikön omaan valmistukseen sovelletaan toistaiseksi lain 629/2010 säännöksiä. 26.5.2022 alkaen IVD-laitteille on sovellettu asetuksen 2017/746 artiklan 5, kohdan 5 sääntelyä, yhdessä lain 719/2021 tarkentavan sääntelyn kanssa. Kansallinen sääntely tarkentaa mm. asetuksen asiakirja-aineistoa koskevien vaatimusten soveltamista kaikkiin riskiluokkiin A-D.
Kansallisessa laissa velvoitetaan, että terveydenhuollon yksiköllä tulee olla omavalmistuksesta vastaava vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön on hyväksyttävä toimintayksikössä valmistetun laitteen vaatimustenmukaisuus ennen laitteen käyttöönottoa. Terveydenhuollon yksikön on asetettava julkisesti saataville vakuutus, jossa kerrotaan omavalmistetun laitteen olennaisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten (2017/745, 2017/746 liite I) täyttyminen.
Valmistuksen aloittaminen ja laitteen käyttöönotto
Fimea ei myönnä lupaa terveydenhuollon yksikön oman laitevalmistuksen aloittamiselle tai laitteiden käyttöönotolle. Vastuu vaatimusten täyttämisestä ja laitteen vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta on kokonaisuudessaan terveydenhuollon organisaatiolla. Organisaation tulee arvioida vaatimusten täyttyminen myös käytössä olevien laiteratkaisujen osalta.
Kun terveydenhuollon yksikkö on osoittanut dokumentoidusti laitteen vaatimusten täyttämisen, tulee laite ilmoittaa Fimean sähköisen asioinnin kautta CERE-rekisteriin. Lisäksi organisaation tulee ilmoittaa Fimealle valmistamiensa laitteiden käyttöön liittyneistä vaaratilanteista, kuten muistakin käytössään olevista lääkinnällisistä laitteista.
Lue lisää
MDCG 2023-1, Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (pdf, englanniksi)
Verkkouutinen: Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus on mahdollista sääntelyn mukaisilla ehdoilla
Webinaarin materiaalit