Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet

Fimea julkaisee verkkosivuillaan myyntiluvan haltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille yhteistyössä myyntiluvan haltijoiden kanssa. Tiedotteiden tekijänoikeudet ja vastuu sisällöstä ja jakelusta kuuluvat myyntiluvan haltijalle.

7.11.2024
Topiramaatti/fentermiini-yhdistelmä: uusia rajoituksia raskaudenaikaisen altistuksen ehkäisemiseksi.
Topiramaatti/fentermiini-yhdistelmä lääketurvatiedote 7.11.2024 (pdf)
Kombinationen topiramat/fentermin information 7.11.2024 (pdf)
VIVUS BV

22.10.2024
5-fluorourasiilia sisältävät lääkkeet: dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutoksen
fenotyypin määritystä veren urasiilipitoisuuksia mittaamalla on tulkittava varoen potilailla,
joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
5-fluorourasiili lääketurvatiedote 22.10.2024 (pdf)
5-fluorouracil information 22.10.2024 (pdf)
Accord Healthcare Oy

10.10.2024
FARLUTAL^® (medroksiprogesteroniasetaatti) 500 mg tabletit: Meningeooman riski ja toimenpiteet tämän riskin minimoimiseksi.
Farlutal (medroksiprogesteroniasetaatti) lääketurvatiedote 10.10.2024 (pdf)
Farlutal (medroxiprogesteronacetat) information 10.10.2024 (pdf)
Pfizer Oy

14.8.2024
COPAXONE^® (glatirameeriasetaatti): Anafylaktisia reaktioita voi tapahtua kuukausia tai vuosia lääkehoidon aloituksen jälkeen.
Copaxone (glatirameeriasetaatti) lääketurvatiedote 14.8.2024 (pdf)
Copaxone (glatirameracetat) information 14.8.2024 (pdf)
Teva GmbH/Teva Finland Oy

31.7.2024
OCALIVA^® (obetikoolihappo): suositus myyntiluvan peruuttamisesta Euroopan unionissa vahvistamattoman kliinisen hyödyn johdosta.
Ocaliva (obetikoolihappo) lääketurvatiedote 31.7.2024 (pdf)
Advanz Pharma Limited

18.7.2024
CD19- tai BCMA-kohdennetut CAR-T-soluhoidot (BREYANZI^®, CARVYKTI^®, KYMRIAH^®, TECARTUS^® ja YESCARTA^®): T-soluperäisen sekundaarisen maligniteetin riski.
CD19- tai BCMA-kohdennetut CAR-T-soluhoidot lääketurvatiedote 18.7.2024 (pdf)
CD19- eller BCMA-riktade CAR-T-cellsterapier information 18.7.2024 (pdf)
Oy Bristol-Myers Squibb Ab
Gilead Sciences Finland Oy
Janssen-Cilag Oy
Novartis Finland Oy

13.6.2024
LITALGIN^® (metamitsoli ja pitofenoni) tabletit ja injektioneste, liuos: Myyntiluvan peruuttaminen ja takaisinveto
Litalgin (metamitsoli ja pitofenoni) lääketurvatiedote 13.6.2024 (pdf)
Litalgin (metamizol och pitofenon) information 13.6.2024 (pdf)
Takeda Oy

21.3.2024
PAXLOVID^® (nirmatrelviiri ja ritonaviiri): muistutus tiettyjen immunosuppressanttien, kuten
takrolimuusin, käyttöön liittyvistä henkeä uhkaavista ja kuolemaan johtavista lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Paxlovid (nirmatrelviiri ja ritonaviiri) lääketurvatiedote 21.3.2024 (pdf)
Paxlovid (nirmatrelvir och ritonavir) information 21.3.2024 (pdf)
Pfizer Oy

4.3.2024
Suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini) - Muistutus raskaudenehkäisyohjelmasta ja määräämis- ja toimittamisehdosta
Suun kautta otettavat retinoidit lääketurvatiedote 4.3.2024 (pdf)
Orala retinoider information 4.3.2024 (pdf)
GlaxoSmithKline Oy
Orifarm Generics A/S
Orion Corporation; Pharmathen SA
Teva Finland Oy
2care4 Generics Aps

19.2.2024
Valproaattia sisältävät lääkkeet (ABSENOR^®, DEPRAKINE^®, ORFIRI^®, ORFORIL LONG^®, VALPROATE SANDOZ^®): uusia toimenpiteitä, jotka koskevat mahdollista neurologisten kehityshäiriöiden riskiä lapsilla, joiden isät ovat saaneet valproaattihoitoa hedelmöitystä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
Valproaatti lääketurvatiedote 19.2.2024 (pdf)
Valproat information 19.2.2024 (pdf)
Orion Oyj Orion Pharma
Sanofi Oy
Desitin Arzneimittel GmbH
Sandoz A/S

31.1.2024
Pseudoefedriini (ACRISEU^®, AERINAZE^®, CIRRUS^®, DUACT^®):  Ohimenevän aivojen takaosan enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) ja ohimenevän aivojen vasokonstriktio-oireyhtymän (RCVS) riski.
Pseudoefedriini lääketurvatiedote 31.1.2024 (pdf)
Pseudoefedrin information 31.1.2024 (pdf)
GlaxoSmithKline Oy
Organon Suomi Oy
Orifarm Generics A/S
Orifarm Oy

28.11.2023
BENDAMUSTINE ACCORD^® (bendamustiini) 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laimennos on tehtävä varovaisuutta noudattaen.
Bendamustine Accord lääketurvatiedote 28.11.2023 (pdf)
Accord Healthcare Oy

1.11.2023
Topiramaatti: uusia rajoituksia raskaudenaikaisen altistuksen ehkäisemiseksi.
Topiramaatti lääketurvatiedote 1.11.2023 (pdf)
Topiramat information 1.11.2023 (pdf)
Accord Healthcare B.V.
Janssen-Cilag Oy
Orion Corporation
Teva Finland Oy

9.8.2023
SIMPONI^® (golimumabi) 50 mg ja 100 mg: Tärkeitä muutoksia SmartJect esitäytetyn kynän pistosohjeisiin.
Simponi (golimumabi) tiedote 9.8.2023 (pdf)
Liite: Simponi 50 mg ja 100 mg SmartJect esitäytetyn kynän käyttöohjeet 9.8.2023 (pdf)
Simponi (golimumab) information 9.8.2023 (pdf)
Appendix: Användarinstruktionen för Simponi 50 mg och 100 mg SmartJect förfylld injektionspenna 9.8.2023 (pdf)
MSD Finland Oy

16.6.2023
GAVRETO^® (pralsetinibi): Suurentunut tuberkuloosin riski ja toimenpiteet riskin minimoimiseksi.
Gavreto (pralsetinibi) lääketurvatiedote 16.6.2023 (pdf)
Gavreto (pralsetinib) information 16.6.2023 (pdf)
Roche Oy

15.6.2023
ADAKVEO^® (kritsanlitsumabi): Myyntiluvan peruuttaminen EU:ssa terapeuttisen tehon puutteen vuoksi.
Adakveo (kritsanlitsumabi) lääketurvatiedote 15.6.2023 (pdf)
Adakveo (kritsanlitsumabi) information 15.6.2023 (pdf)
Novartis Finland Oy

8.6.2023
Systeemiset ja inhaloitavat fluorokinoloniantibiootit (delafloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, siprofloksasiini) – muistutus käyttörajoituksista.
Fluorokinoloniantibiootit lääketurvatiedote 8.6.2023 (pdf)
Fluorokinolonantibiotika information 8.6.2023 (pdf)

27.4.2023
LITALGIN^® ​​​​​​(metamitsoli ja pitofenoni): Muistutus agranulosytoosin riskistä.
Litalgin ​​​​​​(metamitsoli ja pitofenoni) lääketurvatiedote 27.4.2023 (pdf)
Litalgin (metamizol och pitofenon) information 27.4.2023 (pdf)
Takeda Oy

15.3.2023
CIBINQO^® ​​​​​​(abrositinibi), JYSELECA^® (filgotinibi), OLUMIANT^® (barisitinibi), RINVOQ^® (upadasitinibi) ja XELJANZ^® (tofasitinibi) — Päivitetyt suositukset syövän, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, vakavien infektioiden ja laskimotromboembolian riskin sekä kuolleisuuden minimoimiseksi januskinaasin (JAK) estäjien käytön yhteydessä
Januskinaasin estäjät (JAKi) lääketurvatiedote 15.3.2023 (pdf)
Januskinashämmare (JAKi) information 15.3.2023 (pdf)
Pfizer Oy
Galapagos NV Oy
Oy Eli Lilly Finland Ab
AbbVie Oy

16.2.2023
ZOLGENSMA^® (onasemnogeeniabeparvoveekki): Kuolemaan johtaneet maksan akuutit vajaatoimintatapaukset.
Zolgensma (onasemnogeeniabeparvoveekki) lääketurvatiedote 16.2.2023 (pdf)
Zolgensma (onasemnogen-abeparvovek) information 16.2.2023 (pdf)
Novartis Finland Oy

14.2.2023
ADAKVEO^® (kritsanlitsumabi): Vaiheen III CSEG101A2301-tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet kritsanlitsumabin paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Adakveo^® (kritsanlitsumabi) lääketurvatiedote 14.2.2023 (pdf)
Adakveo^® (krizanlizumab) information 14.2.2023 (pdf)
Novartis Finland Oy

9.1.2023
CAPRELSA^® (vandetanibi): Käyttöaiheen rajoitus
Caprelsa® (vandetanibi) lääketurvatiedote 9.1.2023 (pdf)
Caprelsa® (vandetanibi) information 9.1.2023 (pdf)
Sanofi Oy

9.11.2022
ZOELY^® (nomegestroli ja estradioli) -yhdistelmäehkäisyvalmiste: Kloorimadinoniasetaattiin ja nomegestroliasetaattiin liittyvä meningeoomariskin pienentäminen.
Zoely^® (nomegestroli ja estradioli) lääketurvatiedote 9.11.2022 (pdf)
Zoely^® (nomegestroli ja estradioli) information 9.11.2022 (pdf)
Theramex​​​​

3.11.2022
XALKORI^® (kritsotinibi): Lapsipotilaiden seuranta on tarpeen näköhäiriöiden, mukaan lukien vakavan näönmenetyksen riskin, varalta.
Xalkori^® (kritsotinibi) lääketurvatiedote 3.11.2022 (pdf)
Xalkori^® (krizotinib) information 3.11.2022 (pdf)
Pfizer Oy

3.11.2022
IMBRUVICA^® (ibrutinibi): Uusia riskienminimointitoimenpiteitä, mukaan lukien annoksen muutossuositukset vakavien sydäntapahtumien lisääntyneen riskin vuoksi.
Imbruvica^® (ibrutinibi) lääketurvatiedote 3.11.2022 (pdf)
Imbruvica^® (ibrutinibi) information 3.11.2022 (pdf)
Janssen-Cilag Oy

Deksmedetomidiini (Dexdor^®, Dexmedetomidine Mylan^®) -valmisteiden lisääntynyt kuolleisuusriski ≤ 65-vuotiailla tehohoitopotilailla.
Deksmedetomidiini (Dexdor^®, Dexmedetomidine Mylan^®) lääketurvatiedote 16.6.2022 (pdf)
Deksmedetomidin (Dexdor^®, Dexmedetomidine Mylan^®) information 16.6.2022 (pdf)
Orion Corporation
Mylan AB

DEFITELIO^® (defibrotidi) -valmistetta ei tule käyttää veno-okklusiivisen taudin (VOD) estohoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Defitelio^® (defibrotidi) lääketurvatiedote 13.6.2022 (pdf)
Defitelio^® (defibrotid) information 13.6.2022 (pdf)
Jazz Pharmaceuticals, Inc.

28.3.2022
Irinotekaanihydrokloridi (Irinotecan Accord^® ja Irinotecan medac^®) – suurentunut ripulin ja neutropenian riski potilailla, joilla UGT1A1-entsyymin aktiivisuus on vähentynyt.
Irinotekaani (Irinotecan Accord^® ja Irinotecan medac^®) lääketurvatiedote 28.3.2022 (pdf)
Irinotekan (Irinotecan Accord^® ja Irinotecan medac^®) information 28.3.2022 (pdf)
Accord Healthcare Oy
Medac GmbH

7.3.2022
Infliksimabi (Remicade^®, Inflectra^®, Remsima^® ja Zessly): Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttö imeväisillä, jotka ovat altistuneet infliximabille sikiökaudella tai imetyksen aikana.
Infliksimabi (Remicade^®, Inflectra^®, Remsima^® ja Zessly^®) lääketurvatiedote 7.3.2022 (pdf)
Infliksimab (Remicade^®, Inflectra^®, Remsima^® ja Zessly^®) information 7.3.2022 (pdf)
MSD Finland Oy
Pfizer Oy
Orion Pharma
Sandoz A/S

14.2.2022
MAVENCLAD^® (kladribiini) - Vakavan maksavaurion riski ja uudet suositukset maksatoiminnan seurannasta.
Mavenclad^® (kladribiini) lääketurvatiedote 14.2.2022 (pdf)
Mavenclad^® (kladribin) information 14.2.2022 (pdf)
Merck Oy

26.1.2022
COMIRNATY^®, COVID-19-mRNA-rokotteen (nukleosidimuokattu) kestoajan päivitys: 5–11-vuotiaille lapsille hyväksytty uusi kestoaika ULT(ultra-low-temperature) kylmäsäilytyksessä.
COMIRNATY^® (COVID-19-mRNA-rokote) lääketurvatiedote 26.1.2022 (pdf)
COMIRNATY^® (COVID-19-mRNA-vaccine) information 26.1.2022 (pdf)
BioNTech
Pfizer Oy

1.11.2021
FORXIGA^® (dapagliflotsiini) 5 mg -valmistetta ei tule enää käyttää tyypin 1 diabeteksen hoidossa.
Forxiga^® (dapagliflotsiini) lääketurvatiedote 1.11.2021 (pdf)
Forxiga^® (dapagliflozin) information 1.11.2021 (pdf)
AstraZeneca AB

22.10.2021
BEOVU^® (brolusitsumabi): Päivitetyt suositukset silmänsisäisen inflammaation, mukaan lukien verkkokalvon vaskuliitin ja/tai verkkokalvon verisuonitukoksen riskin pienentämiseksi.
Beovu^® (brolusitsumabi) lääketurvatiedote 22.10.2021 (pdf)
Beovu^® (brolucizumab) information 22.10.2021 (pdf)
Novartis Finland Oy

13.10.2021
COVID-19 Vaccine Janssen^® (Adenovirus serotype 26 vector encoding SARS-CoV-2 spike protein): Immunotrombosytopenian (ITP) ja laskimotromboembolian riski.
COVID-19 Vaccine Janssen^® lääketurvatiedote 13.10.2021 (pdf)
​​​​​​​COVID-19 Vaccine Janssen^® information 13.10.2021 (pdf)
​​​​​​​Janssen-Cilag Oy

13.10.2021
VAXZEVRIA^® / COVID-19 Vaccine AstraZeneca (COVID-19 rokote, ChAdOx1-S [rekombinantti]): Riski trombosytopeniasta.
(mukaan lukien immunotrombosytopenia), johon voi liittyä verenvuotoa.
Vaxzevria^® (COVID-19 rokote) lääketurvatiedote 13.10.2021 (pdf)
Vaxzevria^® (COVID-19 vaccin) information 13.10.2021 (pdf)
AstraZeneca Oy

19.7.2021
COVID-19 mRNA Vaccines Comirnaty^® and Spikevax^® (mRNA encoding the SARS-CoV-2 spike protein): sydänlihas- ja sydänpussitulehduksen riski.
COVID-19 mRNA Vaccines Comirnaty^® and Spikevax^® lääketurvatiedote 19.7.2021 (pdf)
COVID-19 mRNA Vaccines Comirnaty^® and Spikevax^® information 19.7.2021 (pdf)
Pfizer / BioNTech
Moderna

19.7.2021
COVID-19 Vaccine Janssen^® (Adenovirus serotype 26 vector encoding SARS-CoV-2 spike protein): vasta-aiheinen henkilöille, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä, ja tromboottista trombosytopeenista oireyhtymää koskeva päivitys.
COVID-19 Vaccine Janssen lääketurvatiedote 19.7.2021 (pdf)
COVID-19 Vaccine Janssen information 19.7.2021 (pdf)
Janssen-Cilag Oy

6.7.2021
XELJANZ^® (tofasitinibi): Tofasitinibin käyttöön liittyy suurentunut merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ja syöpien riski verrattunaTNF-alfan estäjiin.
Xeljanz^® (tofasitinibi) lääketurvatiedote 6.7.2021 (pdf)
Xeljanz^® (tofasitinibi) information 6.7.2021 (pdf)
Pfizer

30.6.2021
LITALGIN^® (metamitsoli ja pitofenoni): Muistutus agranulosytoosin riskistä.
Litalgin^® tiedote lääkäreille 30.6.2021 (pdf)
Litalgin^® information för läkare 30.6.2021 (pdf)
Litalgin^® tiedote apteekeille 30.6.2021 (pdf)
Litalgin^® information för apotekspersonal 30.6.2021 (pdf)
​​​​​​​Takeda Oy

23.6.2021
VAXZEVRIA^®/ COVID-19 Vaccine AstraZeneca (COVID-19 rokote, ChAdOx1-S [rekombinantti]): Vasta-aiheinen henkilöille, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä.
Vaxzevria^® (COVID-19 rokote) tiedote 23.6.2021 (pdf)
Vaxzevria^® (COVID-19 rokote) information 23.6.2021 (pdf)
AstraZeneca Oy

22.6.2021
CABAZITAXEN ACCORD^® (20 mg/ml) infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteeseen liittyvä lääkitysvirheiden ja sekaannuksen riski valmisteen Jevtana (60 mg/1,5 ml) infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten kanssa.
Cabazitaxel Accord^® tiedote 22.6.2021 (pdf)
​​​​​​​Cabazitaxel Accord^®​​​​​​​ information 22.6.2021 (pdf)
​​​​​​​Accord Healthcare Oy

8.6.2021
​​​​​​​VENCLYXTO^® (venetoklaksi) kalvopäällysteiset tabletit: päivitetyt KLL-potilaiden tuumorilyysioireyhtymää koskevat suositukset.
Venclyxto^®​​​​​​​ tiedote 8.6.2021 (pdf)
​​​​​​​Venclyxto^®​​​​​​​ information 8.6.2021 (pdf)
​​​​​​​AbbVie Oy

2.6.2021
​​​​​​​VAXZEVRIA^® / COVID-19 Vaccine AstraZeneca (COVID-19-rokote, ChAdOx1-S [rekombinantti]): Verisuonitukosten ja trombosytopenian yhdistelmän riski
– päivitettyä tietoa.
Vaxzevria^® (COVID-19-rokote) tiedote 2.6.2021 (pdf)
​​​​​​​Vaxzevria^® (COVID-19-rokote) information 2.6.2021 (pdf)
​​​​​​​AstraZeneca Oy

26.4.2021
COVID-19 Vaccine Janssen^® (Adenovirus serotype 26 vector encoding SARS-CoV-2 spike protein): Rokotteen yhteys tromboosin ja trombosytopenian yhdistelmän esiintymiseen.
COVID-19 Vaccine Janssen tiedote 26.4.2021 (pdf)
COVID-19 Vaccine Janssen information 26.4.2021 (pdf)
Janssen-Cilag Oy

15.4.2021
EYLEA^® (aflibersepti-injektioliuos lasiaisinjektiota varten) -valmisteeseen liittyvä
kohonneen silmänpaineen suurentunut riski esitäytettyä ruiskua käytettäessä.
Eylea^® (aflibersepti-injektioliuos lasiaisinjektiota varten) tiedote 15.4.2021 (pdf)
Eylea^® (aflibersepti-injektioliuos lasiaisinjektiota varten) information 15.4.2021 (pdf)
Bayer Oy

14.4.2021
VAXZEVRIA^® / COVID-19 Vaccine AstraZeneca (COVID-19-rokote, ChAdOx1-S [rekombinantti]): Yhteys verisuonitukosten ja trombosytopenian yhdistelmän esiintymisen ja rokotteen välillä
Vaxzevria^® (COVID-19-rokote) tiedote 14.4.2021 (pdf)
​​​​​​​Vaxzevria^® (COVID-19-rokote) information 14.4.2021 (pdf)
​​​​​​​AstraZeneca Oy

25.3.2021
TECENTRIQ^® (atetsolitsumabi) -valmisteeseen liittyvä vaikeiden ihon lääkereaktioiden riski.
​​​​​​​Tecentriq^® tiedote 25.3.2021 (pdf)
​​​​​​​​​​​​​​Tecentriq​​​​​​​^® ​​​​​​​information 25.3.2021 (pdf)
Roche Oy

24.3.2021
​​​​​​​COVID-19 Vaccine AstraZeneca^® (COVID-19 rokote, ChAdOx1-S [rekombinantti]) -valmisteeseen liittyvä trombosytopenian ja hyytymishäiriöiden riski.
​​​​​​​​​​​​​​COVID-19 Vaccine AstraZeneca^® tiedote 24.3.2021 (pdf)
​​​​​​​COVID-19 Vaccine AstraZeneca^® information 24.3.2021 (pdf)
​​​​​​​AstraZeneca Oy

24.3.2021
XELJANZ^® (tofasitinibi): Kliinisen lääketutkimuksen alustavat tulokset merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ja syöpien (ei-melanoottisia ihosyöpiä lukuun ottamatta) lisääntyneestä riskistä tofasitinibilla verrattuna TNF-alfan estäjiiin
Xeljanz® tiedote 24.3.2021 (pdf)
Xeljanz® information 24.3.2021 (pdf)
​​​​​​​Pfizer Oy

27.1.2021
ESMYA^® (ulipristaaliasetaatti) -valmisteen kohdun myoomia koskevia käyttöaiheita
rajataan vaikeiden maksavaurioiden riskin vuoksi.
Esmya^® tiedote 27.1.2021 (pdf)
​​​​​​​Esmya^® information 27.1.2021 (pdf)
​​​​​​​Gedeon Richter Nordics

14.12.2020
LITALGIN^® (metamitsoli ja pitofenoni) -valmisteeseen liittyvä riski lääkeaineen aiheuttamalle maksavauriolle
Litalgin^® tiedote 14.12.2020 (pdf)
Litalgin^® information 14.12.2020 (pdf)
Takeda Oy

12.11.2020
TECFIDERA^® (dimetyylifumaraatti) -valmisteen päivitetyt suositukset lievän lymfopenian yhteydessä esiintyneiden progressiivisten multifokaalisten leukoenkefalopatiatapausten (PML) vuoksi.
TECFIDERA® tiedote 12.11.2020 (pdf)
TECFIDERA® information 12.11.2020 (pdf)
​​​​​​​Biogen Finland Oy​​​

10.11.2020
GILENYA^® (fingolimodi) -valmisteen päivitetyt suositukset lääkkeen aiheuttaman
maksavaurioriskin pienentämiseen.
GILENYA® tiedote 10.11.2020 (pdf)
GILENYA® information 10.11.2020 (pdf)
Novartis Finland Oy

4.11.2020
Tiedote liittyen ONDEXXYA^® (andeksaneetti alfa) -valmisteeseen: Vältä andeksaneetin käyttöä ennen heparinisaatiota.
ONDEXXYA® tiedote 4.11.2020 (pdf)
ONDEXXYA® information 4.11.2020 (pdf)
Portola Netherlands, B.V.

29.10.2020
Tärkeä turvallisuutta koskeva päivitys ja uudet suositukset ESBRIET^® (pirfenidoni) -hoitoon liittyvän lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion estämiseksi.
ESBRIET® tiedote 29.10.2020 (pdf)
ESBRIET® information 29.10.2020 (pdf)
Roche Oy

29.10.2020
Systeemisiin ja inhaloitaviin fluorokinolonivalmisteisiin liittyvä sydämen läppävuodon riski
tiedote lokakuu 2020 (pdf)
information Oktober 2020 (pdf)
Bayer Oy
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Fresenius-Kabi AB
KRKA Finland Oy
Orion Oyj Orion Pharma
Sanofi Oy
STADA Nordic, Suomi
Teva Finland Oy
Mylan Hospital AS

30.7.2020
Leuproreliiniä sisältävät depotvalmisteet: käyttövalmiiksi saattamista ja annostelua koskevien ohjeiden tarkka noudattaminen tehon puutteeseen mahdollisesti johtavien käsittelyvirheiden vähentämiseksi
tiedote 30.7.2020 (pdf)
informatio 30.7.2020 (pdf)
AbbVie Oy
Astellas Pharma A/S
Orion Oyj
Sandoz A/S

17.6.2020
Tiedote liittyen ONDEXXYA^® (andeksaneetti alfa) -valmisteeseen: Kaupalliset anti-FXA-aktiivisuutta määrittävät testit eivät sovellu anti-FXa-aktiivisuuden mittaamiseen andeksaneetti alfan antamisen jälkeen
ONDEXXYA® tiedote 17.6.2020 (pdf)
ONDEXXYA® information 17.6.2020 (pdf)
Portola Netherlands, B.V.

11.5.2020
5-fluorourasiilia (i.v.), kapesitabiinia ja tegafuuria sisältävät valmisteet: ennen hoitoa tehtävä testaus niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla on DPD:n puutos ja siten tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski.
tiedote 11.5.2020 (pdf)
information 11.5.2020 (pdf)
Accord Healthcare Oy
Konaa Healthcare Gmbh
Krka Finland Oy
Nordic Drugs AB
Orion Oyj
Roche Oy

17.4.2020
Syproteroniasetaatin käyttöä koskevia rajoituksia meningeoomariskistä johtuen.
tiedote 17.4.2020 (pdf)
information 17.4.2020 (pdf)
Orifarm Oy
Paranova Oy

27.3.2020
Inaktivoidun rabiesrokotteen (VERORAB^®) käyttövalmiiksi saattamista ja antoa koskevat päivitetyt tiedot.
VERORAB® tiedote 27.3.2020 (pdf)
VERORAB® information 27.3.2020 (pdf)
Sanofi Oy

23.3.2020
Ulipristaaliasetaattia (Esmya^®) ei tule käyttää kohdun sileälihaskasvainten
(myoomien) hoitoon meneillään olevan maksavaurion riskinarvioinnin aikana.
Esmya® tiedote 23.3.2020 (pdf)
Esmya® information 23.3.2020 (pdf)
Gedeon Richter Nordics AB

11.2.2020
DEXAMETASON^® (deksametasoni) 1,5 mg tabletti (Orion Oyj Orion Pharma) tuote poistuu.
DEXAMETASON® tiedote terveydenhuollon ammattilaisille 11.2.2020 (pdf)
DEXAMETASON® apteekkikirje 11.2.2020 (pdf)
Orion Oyj Orion Pharma

7.2.2020
XELJANZ^® (tofasitinibi) -valmisteen käyttöön liittyvä lisääntynyt laskimotromboembolioiden ja vakavien infektioiden ja kuolemaan johtavien infektioiden riski.
XELJANZ® tiedote 7.2.2020 (pdf)
Pfizer Oy

27.1.2020
PICATO^® (ingenolimebutaatti) -valmisteen myyntiluvan keskeyttäminen
ihosyöpäriskin takia.
PICATO® tiedote 27.1.2020 (pdf)
PICATO® information 27.1.2020 (pdf)
LEO Pharma Oy

24.1.2020
LEMTRADA^® (alemtutsumabi)-valmisteen käyttöaiheen rajoitus, lisätyt vasta-aiheet ja riskienminimointitoimet.
LEMTRADA® tiedote 24.1.2020 (pdf)
LEMTRADA® information 24.1.2020 (pdf)
Sanofi Oy

23.1.2020
Muutos ECALTA^® (anidulafungiini) -valmisteen käyttövalmiin infuusioliuoksen säilytykseen: infuusioliuosta ei saa pakastaa.
ECALTA® tiedote 23.1.2020 (pdf)
Pfizer Oy

15.1.2020
NEXPLANON^® (etonogestreeli 68 mg, implantaatti ihon alle) - päivitys implantaatin asettamis- ja poistamisohjeisiin hermo- ja verisuonivaurioiden ja implantaatin siirtymisen riskien pienentämiseksi.
NEXPLANON® tiedote 15.1.2020 (pdf)
NEXPLANON® information 15.1.2020 (pdf)
MSD Finland Oy

25.11.2019
ONIVYDE^® (irinotekaani liposomaalisessa muodossa) -valmisteseen liittyvä lääkitysvirheen riski valmisteen vahvuuden merkintätavan ja annoksen laskentatavan muutoksen seurauksena.
ONIVYDE® tiedote 25.11.2019 (pdf)
Servier Finland Oy

25.10.2019
Cocillana 1,25 mg/ml oraalineste: Käyttö alle 12-vuotiailla uusi vasta-aihe.
Cocillana tiedote 25.10.2019 (pdf)
Cocillana information 25.10.2019 (pdf)
Orion Oyj

27.9.2019
Ondansetronia sisältäviin valmisteisiin liittyvä kehityshäiriöiden riski äskettäin julkaistuissa epidemiologisissa tutkimuksissa.
tiedote 27.9.2019 (pdf)
information 27.9.2019 (pdf)
Accord Healthcare Oy
Bluefish Pharmaceuticals AB
Fresenius Kabi AB, sivuliike Suomessa
Hameln Pharma Plus GmbH
Novartis Finland Oy
Orifarm Oy
STADA Nordic ApS

23.9.2019
Suosituksia henkeä uhkaavien annosteluvirheiden välttämiseksi käytettäessä metotreksaattia tulehduksellisissa sairauksissa.
tiedote 23.9.2019 (pdf)
information 23.9.2019 (pdf)
Accord Healthcare Oy
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, sivuliike Suomessa
Orion Oyj
Pfizer Oy
EBEWE Pharma (Sandoz A/S)

23.9.2019
PICATO^® (ingenolimebutaatti) -valmistetta käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut ihosyöpä
PICATO® tiedote 23.9.2019 (pdf)
PICATO® information 23.9.2019 (pdf)
LEO Pharma Oy

3.9.2019
BLINCYTO^®(blinatumomabi) - Selvennys deksametasonin käytöstä esilääkityksenä
lapsipotilailla.
BLINCYTO® tiedote 3.9.2019 (pdf)
Amgen AB

2.9.2019
Parenteraaliset ravitsemusvalmisteet tulee suojata valolta, jotta vakavien haittavaikutusten riski vastasyntyneillä keskosilla pienenee.
tiedote 2.9.2019 (pdf)
information 2.9.2019 (pdf)
Baxter Oy
Fresenius Kabi AB

2.9.2019
GILENYA^®(fingolimodi) -valmisteen uusi vasta-aihe koskien naisia, jotka ovat raskaana sekä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä
GILENYA® tiedote 2.9.2019 (pdf)
GILENYA® information 2.9.2019 (pdf)
Novartis Finland Oy

MODAFINIL ORION^® (modafiniili) -valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön voi liittyä suurentunut synnynnäisten epämuodostumien riski.
MODAFINIL ORION® tiedote 2.9.2019 (pdf)
Orion Oyj Orion Pharma

27.6.2019
ROACTEMRA^®(tosilitsumabi) -valmisteen käyttöön liittyy harvinainen vakavan maksavaurion riski, mukaan lukien elinsiirron vaativa akuutti maksan vajaatoiminta.
ROACTEMRA® tiedote 27.6.2019 (pdf)
Roche Oy

27.6.2019
ADENURIC^®(febuxostat) -valmisteen suurentunut sydän- ja verisuoniperäisten ja kaikista syistä johtuvien kuolemien riski febuksostaatilla hoidetuilla potilailla CARES-tutkimuksessa
ADENURIC® tiedote 27.6.2019 (pdf)
Menarini Suomi Oy

28.5.2019
XELJANZ^®(tofasitinibi): Rajoitus annoksen 10 mg kahdesti vuorokaudessa käyttöön potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski
XELJANZ® tiedote 28.5.2019 (pdf)
Pfizer Oy

20.5.2019
Apiksabaania (ELIQUIS^®), dabigatraanieteksilaattia (PRADAXA^®), edoksabaania (LIXIANA^®) ja rivaroksabaania (XARELTO^®) ei suositella fosfolipidivasta-aineoireyhtymäpotilaille mahdollisesti suurentuneen verisuonitukosten uusiutumisriskin takia
tiedote 20.5.2019 (pdf)
Bayer Oy
Daiichi Sankyo Europe GmbH (MSD Finland Oy)
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

23.4.2019
LEMTRADA^® (alemtutsumabi) -valmisteen käytön rajoitus vakavien haittavaikutusten vuoksi.
LEMTRADA® tiedote 23.4.2019 (pdf)
LEMTRADA® information 23.4.2019 (pdf)
Sanofi Oy

17.4.2019 (yhteystietoja päivitetty 12.11.2018 julkaistuun versioon)
Valproaatin uudet käyttöä koskevat rajoitukset sekä raskaudenehkäisyohjelman käyttöönotto.
tiedote 17.4.2019 (pdf)
information 17.4.2019 (pdf)

Sanofi Oy
Orion Oyj
Biocodex Oy
Sandoz A/S

5.4.2019
Systeemiset ja inhaloitavat kinoloni- ja fluorokinoloniantibiootit (siprofloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, ofloksasiini) ja toimintakykyä haittaavien, pitkäkestoisten ja potentiaalisesti pysyvien haittavaikutusten riski ja käytön rajoitukset.
tiedote 5.4.2019 (pdf)
Sanofi Oy
Bayer Oy
Orion Oyj
ratiopharm Oy
STADA Nordic ApS
KRKA Finland Oy
Sandoz A/
Mylan Hospital AS
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

27.3.2019
XELJANZ^® (tofasitinibi) -valmisteen lisääntynyt keuhkoveritulppien ja kuolleisuuden riski kliinisessä tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaat saavat annostusta 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
XELJANZ® tiedote 27.3.2019 (pdf)
Pfizer Oy

BENLYSTA^® (belimumabi) -valmisteeseen liittyvä kasvanut psyykkisten tapahtumien riski (masennus, itsemurha-ajatukset tai  käyttäytyminen tai itsensä vahingoittaminen).
BENLYSTA® tiedote 27.3.2019 (pdf)
GlaxoSmithKline Oy

7.2.2019
PANADOL EXTEND^® 665 mg (parasetamoli) - Hoito-ohjeiden muokkaus parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostustilanteita varten.
PANADOL EXTEND® tiedote 7.2.2019 (pdf)
GlaxoSmithKline Oy

28.1.2019
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen vaadittu tutkimus ei vahvistanut LARTRUVO^® (olaratumabi) -valmisteen kliinistä hyötyä hyväksytyssä indikaatiossa
LARTRUVO® tiedote 28.1.2019 (pdf)
Eli Lilly

25.1.2019
Karbimatsolia (TYRAZOL^®) tai tiamatsolia (synonyymi: metimatsoli) sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvä akuutin haimatulehduksen riski sekä tiukennettu ehkäisyohjeistus.
TYRAZOL® tiedote 25.1.2019 (pdf)
Orion Pharma

21.1.2019
Fournier´n gangreenin riski (välilihan nekrotisoiva faskiitti) SGLT2:n estäjien käytössä.
tiedote 21.1.2019 (pdf)
information 21.1.2019 (pdf)
AstraZeneca Oy
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Janssen-Cilag Oy
MSD Finland Oy

10.1.2019
BELKYRA^® (deoksikoolihappo): Injektiokohdan nekroosin riski.
BELKYRA® tiedote 10.1.2019 (pdf)
BELKYRA® information 10.1.2019 (pdf)
Allergan​​​​​​​​​​​​​​