Usein kysytyt kysymykset myyntiluvista

Seloste

Täältä löydät vastauksia, kun myyntiluvat ja niihin liittyen koostumus, indikaatio, muutoshakemukset, pakkauskoot, maksuasiat tai tuoteinformaatio askarruttavat. Lisäksi löydät usein kysyttyjä kysymyksiä paikallisesta edustajasta sekä lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittamisesta ruotsiksi.

Ankkurilinkit

Brexit myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoille

Fimea kehottaa seuraamaan myös CMDh:n ja CMDv:n sivuilla tapahtuvia päivityksiä.

Brexit-related guidance for companies (EMA)

Komissiolta yhteiset linjaukset lääkkeiden saatavuusongelmien ehkäisemiseksi (06.10.2023)
Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija tai lääkevalmisteen lopputuotteesta vastaava valmistaja voi sijaita Isossa-Britanniassa siirtymäkauden loppuun 31.12.2020 saakka. Myös lääkevalmisteen QPPV tai PSMF voi 31.12.2020 saakka sijaita Britanniassa. HUOM: Siirtymäaikaa jatkettu 31.12.2024 saakka

14.9.2022
Yhtäaikainen kaupanpito on mahdollista myös Brexitin jälkeen. Britanniassa sijaitseva kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Qualified Person, QP) saa vapauttaa lääkevalmistetta EU/ETA-markkinoille siirtymäkauden loppuun 31.12.2020 saakka. HUOM: Siirtymäaikaa jatkettu 31.12.2024 saakka

14.9.2022
Eräkontrolli voi normaalisti sijaita Isossa-Britanniassa siirtymäkauden ajan. Poikkeusmenettelyä ei ole tarpeen hakea siirtymäajalle.

14.9.2022
31.1.2020 jälkeen Iso-Britannia ei voi toimia enää viitejäsenvaltiona. Myyntiluvan haltija ei voi tehdä myyntiluvilleen mitään regulatorisia toimia ennen kuin uusi viitejäsenvaltio on nimetty Ison-Britannian tilalle. Iso-Britannia jatkaa kuitenkin normaalisti toimiaan osallistuvana jäsenvaltiona.

14.9.2022
- Ihmislääkkeet: mrp(a)fimea.fi
- Eläinlääkkeet: vet.applications(a)fimea.fi
14.9.2022

Perforoidut läpipainopakkaukset

Perforoidut läpipainopakkaukset tulisi rekisteröidä yksittäispakattuina läpipainopakkauksina, kuten EDQM:n standarditermi ”unit-dose blister” määrittelee. Hakemuslomakkeessa, valmisteyhteenvedossa, pakkausselosteessa ja ulkopakkauksessa pakkauskoko tulisi merkitä esim. ”20 x 1 tablettia”. Kaikki läpipainopakkaukseen vaadittavat myyntipäällysmerkinnät tulisi merkitä jokaisen annoksen kohdalle.

06.10.2023

Koostumus

Lääkevalmiste voi olla markkinoilla vain yhdellä koostumuksella. Vanhalla koostumuksella oleva lääkevalmiste on vedettävä pois apteekeista ja tukkukaupoista ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille uudella koostumuksella. Myyntiluvanhaltijan on ilmoitettava Fimealle (kauppaantuloilmoitus, pdf) milloin lääkevalmiste tuodaan kauppaan uudella koostumuksella. Perustellusta syystä Fimea voi myöntää luvan vapauttaa kauppaan yhtäaikaisesti vanhan ja uuden koostumuksen mukaista lääkevalmistetta enintään kuuden kuukauden ajan. Pyyntö yhtäaikaisesta kaupanpidosta tulee esittää kyseisen muutoshakemuksen yhteydessä.

23.3.2021

Indikaatio

Myyntiluvan haltija vastaa siitä onko valmisteen MRP/DCP-prosessissa hyväksytty indikaatio, jota suojaa Suomessa voimassa oleva patentti. Kyseisen indikaation ja siihen liittyvät viittaukset voi poistaa kansallisista teksteistä joko myyntilupahakemuksen kansallisessa vaiheessa tai kansallisella tyypin IB-variaatiolla (alatyyppi C.I.z). Patentin vuoksi poistettu indikaatio ja siihen liittyvät viittaukset voidaan lisätä kansallisiin teksteihin kansallisella tyypin IB-variaatiolla (alatyyppi C.I.z).

23.3.2021

Muutoshakemukset

Jos muutoshakemuksen kohteena on useita muutoksia, on kustakin muutoksesta toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus, mutta muutokset voidaan ryhmitellä Komission asetusten 1234/2008 ja 712/2012 artiklan 7 mukaisesti. Esimerkiksi jos haetaan kolmea eri tyypin II C.1.4 alatyypin muutosta, hakemus tulee toimittaa ryhmiteltynä hakemuksena, joka sisältää kolme tyypin II C.1.4 alatyypin muutosta. Hakijan tulee ottaa huomioon, että esimerkiksi Company Core Data Sheetin (CCDS) muutosten implementointi valmistetietoihin voi sisältää useamman erillisen muutoksen. Hakijan tulee selkeästi ilmoittaa kunkin muutoksen aihe hakemuskaavakkeessa. Kliinisissä tyypin II muutoksissa yhdellä muutoksella tarkoitetaan varsinaista muutosta ja siihen liittyviä muita muutoksia tai varsinaisen muutoksen seurannaismuutoksia. CMDh on julkaissut ohjeen hakemuskaavakkeen täytöstä, malleja hyväksyttävistä ryhmittelyistä sekä ryhmittelyjä koskevia kysymyksiä ja vastauksia.

Katso erilliset ohjeet ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittamiseen liittyvistä luokitteluohjeista.

29.4.2021
Myyntiluvan haltija on itse vastuussa muutosten implementoinnista oman laatujärjestelmänsä mukaisesti. Muutokset tulee implementoida mahdollisimman pian, seuraavasta mahdollisesta tuotantoerästä. Yksittäistapauksissa hakemusprosessin aikana voidaan sopia muusta implementointiajasta.

6.6.2023

Myyntiluvat

Pakkauskoot

Fimea on linjannut, että Suomessa lääkevalmisteella voi olla pakkauskokoja, jotka on hyväksytty sekä resepti- että itsehoitopakkauksina. Resepti- ja itsehoitopakkauksilla on tässä tapauksessa eri Vnr-numerot. Lisäksi on otettava huomioon ohjeistuksen mukaiset, yleensä toisistaan hieman poikkeavat pakkausmerkinnät.

29.4.2021

Tuoteinformaatio

QRD-templaatin mukaiset päivitykset valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä kliinisen tyypin IB tai tyypin II muutoshakemuksen yhteydessä. Jos lääkevalmisteen pakkausselosteen rakenne muuttuu merkittävästi QRD-templaattipäivitysten myötä, päivitystä ei voi tehdä tyypin IB muutoshakemuksen yhteydessä, vaan päivitys tulee toteuttaa joko erillisenä tyypin IB muutoshakemuksena (alatyyppi C.I.z) tai kliinisen tyypin II muutoshakemuksen yhteydessä. Pieniä ja yksittäisiä QRD-templattikorjauksia pakkausselosteeseen ja merkitsemisiin voi tehdä myös ns. 90 päivän ilmoituksella. 90 päivän merkitsemismuutoksia voi tehdä vain ihmisille tarkoitetuille lääkkeille. Eläinlääkkeiden osalta sovelletaan EU:n eläinlääkeasetusta (2019/6).

Päivitetty 6.6.2023
Mikäli lääkevalmisteella, jonka myyntilupa peruutetaan, on yhteinen valmisteyhteenveto ja/tai pakkausseloste sellaisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa, jonka myyntilupa jää voimaan, peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa yhteisistä teksteistä IB muutoshakemuksella (alatyyppi C.I.z.). Vaihtoehtoisesti tietojen poistamisen voi tehdä jonkun muun teksteihin vaikuttavan muutoshakemuksen yhteydessä (ei kuitenkaan ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittamisen yhteydessä) tai ns. 90 päivän muutosilmoituksella, mikäli ainoastaan pakkausseloste on yhteinen eri vahvuuksien tai lääkemuotojen kesken. 90 päivän merkitsemismuutoksia voi tehdä vain ihmisille tarkoitetuille lääkkeille. Eläinlääkkeiden osalta sovelletaan EU:n eläinlääkeasetusta (2019/6).

Päivitetty 6.6.2023
Tyhjän lääkepakkauksen kierrättämistä ohjeistavien kuvien osalta noudatetaan Euroopan lääkeviraston 'Working Group on Quality Review of Documents' (QRD) ohjeistusta, eikä kierrätysmerkintöjä tämän hetkisen ohjeistuksen mukaan voi lisätä esimerkiksi ulkopakkauksen ulkopinnoille.

Pakkausmateriaaleja koskevia kierrätysmerkintöjä on kuitenkin mahdollista lisätä ulkopakkauksen sisäpinnoille niin, että ne tulevat näkyviin vasta kun pakkaus avataan.

Yhteispohjoismaisissa pakkauksissa on huomioitava muiden pohjoismaiden kanta pakkauksissa esiintyviin kierrätysmerkintöihin.

Päivitetty 22.4.2024

Myyntilupien maksuasiat

Katso sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista.

30.4.2021
Ei tarvitse.

30.4.2021
Kyllä. Maksu määrätään Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista mukaisesti. Maksu peritään neuvontatilaisuuden jälkeen.

Lisätietoa tieteellisestä neuvonnasta

30.4.2021

Rinnakkaistuonti

Rinnakkaistuojan on lääkelainsäädännön nojalla lähtökohtaisesti mahdollista edelleen valita uuden ulkopakkauksen käyttö tai vaihtoehtoisesti tarroittaa vanha ulkopakkaus. Jos rinnakkaistuoja päätyy jälkimmäiseen vaihtoehtoon, Fimea suosittaa vieraskielisen tekstin peittämistä tarroitettavista pakkauksista. Pakkauksen tulee olla selkeä ja helposti luettava suomen- ja ruotsinkielellä. Mahdollinen vieraskielinen teksti ei kuitenkaan saa olla sisällöltään ristiriitainen suomen- ja ruotsinkielisen tekstin kanssa ja toimija vastaa vieraskielisen tekstin oikeellisuudesta. Sellaisten valmisteiden, joissa hankintamaassa on eri kauppanimi, hankintamaiden kauppanimi tulee peittää kokonaan.

Fimea arvioi rinnakkaistuotavan valmisteen pakkausta lääkelainsäädännön näkökulmasta, eikä ota kantaa esimerkiksi tavaramerkkioikeudellisiin kysymyksiin. Rinnakkaistuojan itsensä vastuulla on pitää huoli siitä, ettei sen toiminta (ml. valmisteen pakkaus) loukkaa muiden tahojen oikeuksia, esimerkiksi tavaramerkkiä. Jos rinnakkaistuotavaan lääkevalmisteeseen sovelletaan niin sanottuja turvaominaisuusvaatimuksia, pakkauksen tulee täyttää näille turvaominaisuuksille asetetut edellytykset, joista säädetään muun muassa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 sekä direktiivissä 2001/83/EY, joka on turvaominaisuuksien suhteen implementoitu olennaisilta osin lääkelain (395/1987) 30 q ja 30 r §:ssä.”

Yhden myyntilupanumeron alla olevat valmisteet tulee pakata samalla menetelmällä.

19.6.2023

Paikallinen edustaja

Paikallisen edustajan roolia ei ole määritelty. Paikalliselle edustajalle kuuluvat vastuut ja velvollisuudet ovat sovittavissa myyntiluvan haltijan ja paikallisena edustajana toimivan tahon kesken.
Paikallisen edustajan ja markkinoijan rooleja ei ole määritelty. Vastuut, velvollisuudet ja käytettävät termit ovat sovittavissa myyntiluvan haltijan ja paikallisena edustajana/markkinoijana toimivan tahon kesken.
Paikallisen edustajan tai markkinoijan mainitsemista myyntipäällysmerkinnöissä ei suositella, koska lääkepakkauksen koko on rajallinen. Jos paikallinen edustaja mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä, pitää paikallisen edustajan tiedot olla eroteltuna otsikoin myyntiluvan haltijan tiedoista, eivätkä ne saa heikentää pakkauksen luettavuutta. Jos paikallinen edustaja mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä, se pitää mainita myös pakkausselosteessa.
Kyllä. Paikallisen edustajan voi mainita pakkausselosteen lopussa selvästi otsikoituna. Samat tiedot tulisi esittää sekä suomen- että ruotsinkielisen tekstin lopussa.
Pakkausselosteessa on paikallisen edustajan nimen lisäksi suositeltavaa mainita yhteystiedot, joista kyseisen tahon voi tavoittaa, esimerkiksi puhelinnumero tai sähköpostiosoite. Myös osoitteen voi mainita. Verkkosivuosoitetta ei saa mainita.

Myyntipäällysmerkinnöissä riittää paikallisen edustajan nimi tai logo. Katso myös kysymys ” Voiko lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöissä mainita paikallisen edustajan?”.
Paikallista edustajaa ei tarvitse ilmoittaa Fimealle, ellei paikallista edustajaa mainita valmisteen pakkausselosteessa tai myyntipäällysmerkinnöissä.
Paikallisen edustajan tiedot voi muuttaa pakkausselosteeseen (ja tarvittaessa myyntipäällysmerkintöihin) 90 päivän muutosilmoituksella ihmislääkkeille. Muutoksen voi tehdä myös teksteihin vaikuttavan IB- tai II-tyypin variaatiohakemuksen yhteydessä. IA/IAin-hakemusten yhteydessä muutoksen voi tehdä ainoastaan niihin dokumentteihin, jotka päivittyvät kyseisessä muutoshakemuksessa. Eläinlääkkeiden osalta sovelletaan EU:n eläinlääkeasetusta (2019/6).
Paikallinen edustaja voi toimia myyntiluvan haltijan yhteyshenkilönä Fimean kanssa käytävässä yhteydenpidossa. Tällöin paikallisen edustajan tiedot tulee pakkausselosteen lisäksi ilmoittaa Fimeaan virallisella lomakkeella ”Yhteystiedot myyntiluvanhaltijan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean välistä yhteydenpitoa varten”, joka löytyy Fimean verkkosivuilta. Lääkevalmisteen yhteyshenkilönä voi toimia myös muu taho kuin paikallinen edustaja.

Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi

Ruotsinkielinen valmisteyhteenveto (kansallinen tyyppi IB (C.I.z) muutoshakemus), eläinlääkkeille VRA (E.z) muutoshakemus) toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisenä Cesp-lähetyksenä eCTD-muodossa. Se voidaan toimittaa poikkeuksellisesti myös eCTD rakenteen ulkopuolella. Jos käytetään maapostia, lähetyksessä tulee olla paperinen saatekirje ja aineisto sähköisenä CD-levyllä. Katso lisätietoja sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeista.

17.1.2022
- saatekirje - Jos Ruotsi ja Suomi ovat olleet samassa prosessissa ja MPA on hyväksynyt valmisteelle ruotsinkielisen SPC:n, asiasta tulee mainita hakemuksen saatekirjeessä. Saatekirjeeseen tulee myös liittää vakuutus siitä, että ruotsinkielinen MPA:n hyväksymä SPC ei poikkea asiasisällöltään suomenkielisestä.
- hakemuskaavake
- suomen ja ruotsinkielinen valmisteyhteenveto Word-muodossa
- viimeksi hyväksytty common SPC, jos valmisteella sellainen on
1.12.2020
Mikäli tuoteperheen valmisteilla on yhteinen valmisteyhteenveto, voidaan toimittaa yksi IB. C.I.z hakemus. Mikäli tuoteperheen valmisteilla on erilliset valmisteyhteenvedot ja ne eroavat toisistaan merkittävästi, tulee valmisteyhteenvedot toimittaa erillisinä hakemuksina.

28.2.2022
Ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyksen yhteydessä ei hyväksytä pakkausselosteen muuttamista. Erillinen samanaikaisesti arvioitava 90 päivän merkitsemismuutoshakemus tai IB hakemus pakkausselosteen muutosta varten on kuitenkin mahdollinen.

25.6.2020
Ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyksen yhteydessä ei poikkeuksellisesti hyväksytä tehtäväksi muita muutoksia (esimerkiksi apuainevaroitusten muutoksia tai templaattipäivityksiä). Ainoastaan yksittäiset pienet virheen korjaukset ovat sallittuja.

Samaan hakemukseen voi kuitenkin ryhmitellä ryhmittelysääntöjen mukaisesti muita kliinisiä muutoksia, jolloin valmisteyhteenvetoon on mahdollista tehdä myös muita muutoksia.

25.6.2020
Tämä ei aiheuta muutoksia keskitetyn menettelyn valmisteisiin.

23.3.2021
Kyllä, tämä koskee myös eläinlääkkeitä.

23.3.2021
Fimea soveltaa ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittamiselle 3 vuoden siirtymäaikaa jo myönnetyille myyntiluville ja ennen 9.2.2019 haetuille myyntiluville. Siirtymäaika päättyi 9.2.2022. Jos hakemusta ruotsinkielisen SPC:n toimittamiselle ei ole vielä toimitettu, kehotamme toimittamaan sen mahdollisimman pian.

28.2.2022
9.2.2019 jälkeen toimitetuille myyntilupahakemuksille Fimea vaatii ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon jo hakemusvaiheessa eikä myyntilupaa myönnetä ilman sitä.

Ennen 9.2.2019 toimitetuille, hakemusvaiheessa oleville valmisteille ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon voi toimittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallisella IB variaatiolla. Halutessaan myyntiluvan hakija voi toimittaa ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon myös hakemuksen kansallisessa vaiheessa.

23.3.2021
Ruotsinkielistä valmisteyhteenvetoa ei voi toimittaa esim. tyypin II muutoshakemuksen yhteydessä, eikä uudistamisen, eikä myyntiluvan haltijan siirron yhteydessä, vaan se pitää toimittaa erillisenä, kansallisena, tyypin IB (C.I.z) muutoshakemuksena. Hakemuksen voi toimittaa myös sopivan muun kliinisen (C-alueen) muutoshakemuksen yhteydessä ryhmiteltynä hakemuksena.

23.3.2021
Vanhoille valmisteille, joiden myyntilupa on jo myönnetty, ruotsinkielinen valmisteyhteenveto toimitetaan kansallisella IB muutoshakemuksella (C.I.z).

23.3.2021
Ruotsinkielinen valmisteyhteenveto pitää toimittaa yhdessä word-dokumentissa suomenkielisen version jälkeen (kuten pakkausseloste). Suomen- ja ruotsinkielisellä valmisteyhteenvedolla pitää olla sama päivämäärä.

23.3.2021

Tulosta