Myyntilupahakemuksen myöntämisen yhteydessä hakijan tulee toimittaa vedoksenomaiset ehdotukset myyntipäällysmerkinnöistä jokaiselle pakkaustyypille ja vahvuudelle tai selvitys miten eri vahvuuksien myyntipäällysmerkinnät eroavat toisistaan. Kuitenkin kaikista kauppaan tulevista vahvuuksista ja pakkaustyypeistä tulee toimittaa vedoksenomaiset ehdotukset myyntipäällysmerkinnöistä. Mock-up-versiot ovat myös aina toimitettava sekä itsehoito- että reseptipakkauksesta erikseen, jos myyntiluvassa hyväksytään molemmat toimitusluokitukset.
Jos kaikkia myyntiluvan pakkaustyyppejä ei ole tarkoitus tuoda kauppaan, voi myyntiluvanhaltija toimittaa näistä pakkaustyypeistä Fimeaan vakuutuksen, että mock-upit toimitetaan hyväksyttäväksi Fimealle Tyyppi IB variaatiolla ennen kauppaan tuontia. Joka tapauksessa yhdet vedoksenomaiset myyntipäällysmerkinnät tulee aina toimittaa myyntilupahakemuksen myöntämisen yhteydessä niin resepti- kuin itsehoitostatukselle, mikäli molemmat hyväksytään myyntiluvalle tai vaihtoehtoisesti ks. alla ehdollinen myyntilupa.
Jos myyntilupa on myönnetty selvityksellä, kuinka myyntipäällysmerkintä eroaa toisesta vahvuudesta, tulee ennen vahvuuden kauppaan tuontia toimittaa Fimeaan merkitsemismuutoksella ehdotettu vedoksenomainen myyntipäällysmerkintä.
Mikäli vedoksenomaisia ehdotuksia myyntipäällysmerkinnöistä ei haluta toimittaa lainkaan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, voi myyntiluvan haltija hakea ehdollista myyntilupaa, jolloin myyntilupa myönnetään kokonaan ilman kansallisia käännöksiä pelkillä englanninkielisillä versioilla valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä. Kyseisen valmisteen voi tuoda Suomessa kauppaan vasta, kun Fimea on hyväksynyt Tyypin II muutoshakemuksella toimitetut kansalliset valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja vedoksenomaiset myyntipäällysmerkinnät.
Mikäli myyntipäällysmerkintöihin tulee muutoksia variaatioissa, on myyntiluvan hakijan päivitettävä Fimeassa hyväksyttyjä vedoksenomaisia myyntipäällysmerkintöjä. Jos variaatio koskee uutta pakkaustyyppiä, on siitä toimitettava vedoksenomainen myyntipäällysmerkintä kaikille haettaville vahvuuksille. Mikäli uutta pakkaustyyppiä ei olla tuomassa kauppaan, voi myyntiluvanhaltija toimittaa vakuutuksen, että mock-upit toimitetaan hyväksyttäväksi Fimealle Tyyppi IB variaatiolla ennen kauppaan tuontia.
Päivitetty 30.4.2026
