Selvitykset hakemuksen yhteydessä

Huumausaineiden tuonti- ja vientilupia haetaan sähköisesti ja tästä enemmän alempana oman otsikon alla. Huumausaineiden käsittely- ja valmistuslupia haetaan vapaamuotoisella hakemuksella, joka toimitetaan turvapostia käyttäen Fimean kirjaamoon. Ensimmäisen lupahakemuksen ollessa kyseessä tässä yhteydessä haetaan ja nimetään myös huumausainelain mukaiset vastuuhenkilöt. Hakijalla on velvollisuus toimittaa selvityksenä tiedot, joiden avulla huumausainelain mukaisten lupien myöntämisen edellytyksiä tarkastellaan.

Alla on lueteltu ne selvitykset, jotka tulee toimittaa vapaamuotoisena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan huumausainelain mukaista lupaa haettaessa.

Selvitysten toimittamisen helpottamiseksi silloin, kun lupia edellyttävä toiminta jatkuu tulee selvitykset toimittaa vuoden välein. Nämä ns. vuosiselvitykset toiminnassa tapahtuneista muutoksista ja vastuuhenkilöiden toiminnasta toimitetaan kolmea lomaketta hyödyntäen: Liite 1, Liite 2 ja Liite 3, jotka löytyvät Fimean ”Lomakkeet” -sivustolta. Ensimmäisessä lupahakemuksessa on kuitenkin käytävä vapaamuotoisesti ja kattavasti läpi seuraavat kohdat yrityksen/tutkimuslaitoksen toiminnasta:

1. Yrityksen tiedot: esim. jäljennös yhtiöjärjestyksestä ja kaupparekisteriotteesta.

2. Tiedot luvanhakijan soveltuvuudesta (373/2008 11 §), eli elinkeinonharjoittajan, hallintoelimiin kuuluvien henkilöiden ja toimitusjohtajan, yhtiömiehien tai yliopiston tai tutkimuslaitoksen yksikön johtotehtävissä olevien henkilöiden tiedot:

2.1. Kirjallinen vakuutus em. henkilöiltä liitteenä 1 olevan kaavakkeen mukaisesti.

3. Yrityksen/tutkimuslaitoksen toiminnan kuvaus, jossa esitetty muun muassa:

3.1. Huumausaineluvan alaisten toimintojen laatu ja laajuus

3.2. Huumausaineen kuljettamisen järjestäminen

3.3. Huumausaineen hävittämisen järjestäminen

3.4. Huumausainekirjanpidon kuvaus

4. Selvitys toimitiloista, käytetyistä laitteista ja välineistä koskien kaikkia luvan alaisia toimipisteitä sisältäen muun muassa. seuraavat tiedot:

4.1. Eri toimipaikkojen osoitteet

4.2. Eri luvanalaisten toimipaikkojen vastuuhenkilöt

4.3. Kuvaus varastoinnista, kulkuluvista ja henkilökunnan määrästä.

Huumausainelain 16–17 §:ssä on säädetty vastuuhenkilöä koskevista vaatimuksista ja vastuuhenkilön hyväksymisestä. Vastuuhenkilön ja hänen varahenkilöidensä hyväksymistä varten Fimeaan tulee toimittaa:

5. Tiedot vastuuhenkilöstä ja hänen sijaisistaan (16 §):

5.1. Vastuuhenkilön nimi ja henkilötunnus

5.2. Vastuuhenkilön yhteystiedot: sähköpostiosoite, puhelinnumero, matkapuhelinnumero, postiosoite, postinumero ja postitoimipaikka

5.3. Selvitys koulutuksen tai kokemuksen kautta hankitusta riittävästä ammattitaidosta, kuten ansioluettelo (Erityisesti tulee mainita kokemus luvan kohteena olevien aineiden käsittelystä.)

5.4. Kirjallinen tehtävänkuva ja sijainti organisaatiossa (Sen toteamiseksi, että vastuuhenkilöllä on tehtävänsä edellyttämät toimivaltuudet.)

5.5. Luvanhakjan antama kirjallinen määräys vastuuhenkilölle hänen tehtävistään

Otteita konkurssi- ja holhousasioiden rekisteristä ei tarvitse enää erikseen toimittaa, Fimealla on mahdollisuus tarkastaa nämä tiedot suoraan viranomaisen rekistereistä. 

6. Kohdassa 5 esitetyt tiedot varavastuuhenkilöstä/-henkilöistä.

Huumausaineiden tuonti- ja vientiluvat

Huumausaineiden tuonti- ja vientilupia haetaan sähköisen järjestelmän kautta. Tunnukset tähän järjestelmään voidaan myöntää vasta, kun toimijalle on nimetty huumausainelain mukaiset vastuuhenkilöt ja tarvittaessa huumausaineiden käsittelylupa. Sähköinen järjestelmä ohjaa tarvittavien tietojen lisäämiseksi hakemukseen ja seuraavat tiedot tulee aina olla tiedossa lupia hakiessa:

• tuojan nimi ja osoite (käyntiosoite)
• viejän nimi ja osoite (käyntiosoite)
• huumausaineen toimitusosoite (jos eri kuin yllä)
• luvan toimitusosoite (jos eri kuin yllä)
• tiedot tuotavasta/vietävästä aineesta (kuten nimi, määrä ja suolamuoto)
• tiedot tuotavasta/vietävästä valmisteesta (jos tuodaan/viedään valmisteena)
• käyttötarkoitus.

Vientilupahakemuksen yhteydessä tulee lisäksi olla alkuperäinen vientimaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä tuontilupa tai muu todistus tuonnin laillisuudesta kyseiseen maahan. Luvan kopio voidaan liittää sähköiseen  lupajärjestelmään vientilupaa haettaessa minkä lisäksi alkuperäinen tuontilupa toimitetaan postitse Fimeaan.

Huumausaineiden valmistuslupa

Huumausaineen valmistus edellyttää Fimean myöntämää valmistuslupaa. Huumausaineiden vapaamuotoisesta valmistuslupa-anomuksesta tulee ilmetä:

• valmistajan tiedot
• valmistettavan huumausaineen nimi
• arvioitu valmistettava määrä
• huumausaineen käyttötarkoitus

Valmistusluvan hakijalla tulee olla voimassa oleva käsittelylupa, mikäli laki kyseiseltä hakijalta sellaista edellyttää. Tämä huomioiden käsittelylupahakemus käsitellään aina ennen valmistuslupahakemusta.

Huumausaineiden viljely tai kasvista erottaminen eli tuotanto ei ole valmistusta. Näin ollen esimerkiksi kannabis -kasvin viljelyyn ja huumausaineen tuotantoon kasvista ei ole sellaista Fimean toimivallassa olevaa lupamenettelyä, jolla huumausainelain yleiskiellosta voitaisiin poiketa.

Huumausaineiden käsittelylupa

Huumausaineiden käsittely tieteellisessä tutkimuksessa tai lääkinnällisissä tarkoituksissa tapahtuvassa tutkimuksessa, laadunvalvontatutkimuksessa tai tuotekehittelyssä edellyttää, laissa esitettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta, Fimean myöntämää käsittelylupaa. Huumausaineiden vapaamuotoisesta käsittelylupa-anomuksesta tulee kuvata sivun alussa esitettyjen lisäselvitysten lisäksi:

• tiedot käsiteltävistä huumausaineista, niiden määristä ja käyttötarkoituksesta
• käsittelypaikka (käyntiosoite).

Tarkastus

Huumausainelain mukaisia lupia tarvitsevan toimijan tiloihin voidaan määrätä tehtäväksi Fimean tarkastus joko ennakkoon ennen luvan myöntämistä tai myöhemmin luvan myöntämisen jälkeen. Tarkastaminen on maksullista ja tarkastus voidaan tehdä myös siitä ennakkoon ilmoittamatta.