Eläimille tarkoitettujen erityislupien poikkeusmenettely: ohje kulutukseen luovuttajalle

Poikkeusmenettely

Eläimille tarkoitettujen erityislupien lomakemenettely: ohje kulutukseen luovuttajalle
Erityisluvat tulee ensisijaisesti hakea Fimea sähköisen asiointipalvelun kautta. Jos eläinlääkäri on toimittanut kulutukseen luovuttajalle erityislupahakemuksen lomakkeella, voidaan alla olevaa sähköpostimenettelyä toistaiseksi soveltaa kulutukseen luovuttajan ja Fimean kesken. 

Erityisluvan hakeminen:

Erityisluvan hakija (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) toimittaa erityislupahakemuksen ja mahdollisen reseptikopion Fimeaan sähköpostitse osoitteeseen [email protected]

Hakemus ja mahdollinen resepti voidaan skannata tai valokuvata sähköpostin liitteeksi.

Jokainen erityislupahakemus pyydetään toimittamaan omana, yksittäisenä sähköpostina.

Hakemus tulee yksilöidä sähköpostiviestin asiakenttään:

Valmisteen kauppanimi, vahvuus, lääkemuoto / eläinlääkärin nimi tai apteekista potilaskohtaista lupaa haettaessa eläimen omistajan tai haltijan nimi / viestityyppi

Viestityyppi = 

  • NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS (20,00 euroa)
  • KIIREELLINEN ERITYISLUPAHAKEMUS (40,00 euroa)
  • NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS LISÄSELVITYS
  • KIIREELLINEN ERITYISLUPAHAKEMUS LISÄSELVITYS

Tällä tavoin pyydetään menettelemään kaikissa viestiketjun vaiheissa.

  • Esim. Lääkevalmiste 100 mg tabletti / Eläinlääkärin nimi / NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS

Erityislupaa haettaessa pyydetään esittämään selkeästi hakijan (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) sähköpostiosoite.

Erityisluvan hakija (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) voi allekirjoittaa hakemuksen myös sähköisellä, varmennetulla allekirjoituksella.

Alkuperäistä erityislupahakemusta ei tarvitse postittaa Fimeaan.

Erityislupahakemuksen käsittelyaika:

Kiireelliset erityislupahakemukset pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti.

Normaalien erityislupahakemusten kohdalla tulee huomioida lääkeasetuksen 30 päivän käsittelyaika.

Kulutukseen luovuttaja, erityisluvan hakija (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki):

Erityisluvan hakijaa pyydetään huomioimaan ja tarkistamaan hakemuksesta

  • lääkevalmisteen kauppanimi, vahvuus, lääkemuoto
  • pakkauskoko ja pakkausten lukumäärä
  • valmistaja
  • maahantuoja ja lääketukkukauppa

Lisäksi pyydetään lisäämään hakemukseen myyntiluvan haltija, vaikkei sitä erityislupahakemuslomakkeessa erikseen pyydetä.

Kun hakija tekee omasta aloitteestaan tai eläinlääkärin kanssa keskusteltuaan muutoksia tai lisämerkintöjä erityislupahakemukseen tai lääkemääräykseen, muutokset on dokumentoitava asianmukaisilla merkinnöillä näihin asiakirjoihin.

Erityislupahakemuksen käsittelystä ilmoittaminen:

Puoltava päätös

Fimea toimittaa hakijalle (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) erityislupapäätöksen turvapostilla.

Erityislupapäätöksen ehdot on annettava tiedoksi lupaa hakeneelle eläinlääkärille, ja potilaskohtaisessa luvassa eläimen omistajalle tai haltijalle.

Lisäselvitys

Fimea toimittaa lisäselvityspyynnön hakijalle (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) ja eläinlääkärille turvapostilla.

Eläinlääkärin tulee vastatessaan lisäselvitykseen käyttää “Vastaa kaikille” -toimintoa, jotta kulutukseen luovuttajakin saa lisäselvityksen.
 

Lisätiedot

Lisätietoja antaa

[email protected]