Eläimille tarkoitettujen erityislupien poikkeusmenettely: ohje kulutukseen luovuttajalle

Fimea siirtyi poikkeusjärjestelyyn eläimille tarkoitettujen erityislupahakemusten käsittelyssä Covid-19-pandemian alettua. Järjestely on koettu toimivaksi sähköisen järjestelmän puuttuessa. Eläinlääkäri toimittaa erityislupahakemuksen aina kulutukseen luovuttajalle (tukku, apteekki), noudattaen heiltä saamiaan ohjeita. Poikkeusmenettely koskee siis vain kulutuksen luovuttajan ja Fimean välistä hakemusmenettelyä. Alla on kuvattuna kulutukseen luovuttajan ja Fimean välinen sähköpostimenettely.

Erityisluvan hakeminen:

Erityisluvan hakija (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) toimittaa erityislupahakemuksen ja mahdollisen reseptikopion Fimeaan sähköpostitse osoitteeseen [email protected]

Hakemus ja mahdollinen resepti voidaan skannata tai valokuvata sähköpostin liitteeksi.

Jokainen erityislupahakemus pyydetään toimittamaan omana, yksittäisenä sähköpostina.

Hakemus tulee yksilöidä sähköpostiviestin asiakenttään:

Valmisteen kauppanimi, vahvuus, lääkemuoto / eläinlääkärin nimi tai apteekista potilaskohtaista lupaa haettaessa eläimen omistajan tai haltijan nimi / viestityyppi

Viestityyppi = 

• NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS (20,00 euroa)
• KIIREELLINEN ERITYISLUPAHAKEMUS (40,00 euroa)
• NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS LISÄSELVITYS
• KIIREELLINEN ERITYISLUPAHAKEMUS LISÄSELVITYS

Tällä tavoin pyydetään menettelemään kaikissa viestiketjun vaiheissa.

• Esim. Lääkevalmiste 100 mg tabletti / Eläinlääkärin nimi / NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS

Erityislupaa haettaessa pyydetään esittämään selkeästi hakijan (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) sähköpostiosoite.

Erityisluvan hakija (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) voi allekirjoittaa hakemuksen myös sähköisellä, varmennetulla allekirjoituksella.

Alkuperäistä erityislupahakemusta ei tarvitse postittaa Fimeaan.

Erityislupahakemuksen käsittelyaika:

Kiireelliset erityislupahakemukset pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti.

Normaalien erityislupahakemusten kohdalla tulee huomioida lääkeasetuksen 30 päivän käsittelyaika.

Kulutukseen luovuttaja, erityisluvan hakija (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki):

Erityisluvan hakijaa pyydetään huomioimaan ja tarkistamaan hakemuksesta

• lääkevalmisteen kauppanimi, vahvuus, lääkemuoto
• pakkauskoko ja pakkausten lukumäärä
• valmistaja
• maahantuoja ja lääketukkukauppa

Lisäksi pyydetään lisäämään hakemukseen myyntiluvan haltija, vaikkei sitä erityislupahakemuslomakkeessa erikseen pyydetä.

Kun hakija tekee omasta aloitteestaan tai eläinlääkärin kanssa keskusteltuaan muutoksia tai lisämerkintöjä erityislupahakemukseen tai lääkemääräykseen, muutokset on dokumentoitava asianmukaisilla merkinnöillä näihin asiakirjoihin.

Erityislupahakemuksen käsittelystä ilmoittaminen:

Puoltava päätös

Fimea ilmoittaa hakijalle (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) sähköpostitse puoltavasta päätöksestä.

Käytön ehdoista ilmoitetaan samassa sähköpostiviestissä. Ehdot on annettava tiedoksi lupaa hakeneelle eläinlääkärille, ja potilaskohtaisessa luvassa eläimen omistajalle tai haltijalle.

Erityislupapäätös toimitetaan hakijalle myöhemmin.

Lisäselvitys

Fimea toimittaa lisäselvityspyynnön hakijalle (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) sähköpostitse.

Esim. LISÄSELVITYS / Lääkevalmiste 100 mg tabletti/Eläinlääkärin nimi/NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS 

Hakija (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) vastaa lisäselvitykseen sähköpostitse osoitteeseen [email protected] käyttäen ”Erityisluvan hakeminen” -kohdassa esitettyä hakemuksen yksilöintimenettelyä.

• Esim. LISÄSELVITYS / Lääkevalmiste 100 mg tabletti / Eläinlääkärin nimi / NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS 

Jokaisessa viestissä tulee pyrkiä säilyttämään alkuperäinen, hakemuskohtainen viestiketju, käyttäen edelleenlähetystoimintoa siten, että liite/liitteet pysyvät ketjun jokaisessa viestissä mukana.

Toimijoiden on hyvä seurata Fimean verkkosivuja mahdollisten lisäohjeiden varalta.