IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset

Suorituskykyä koskevat tutkimukset

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/746 mukaan suorituskykyä koskevalla tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen analyyttisen tai kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi. Kaikkia IVD-laitteilla tehtäviä suorituskykytutkimuksia koskevat 26.5.2022 lähtien yleiset, IVD-asetuksen artiklassa 57 esitetyt vaatimukset. Suorituskykyä koskevat tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset, joissa käytetään ylijääneitä näytteitä, on suoritettava sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti. 

Tietyissä tilanteissa toimeksiantajan on tehtävä ja toimitettava IVD-asetuksen 58 tai 70 artiklan mukainen hakemus tai ilmoitus Fimealle, mikäli suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus toteuttaa Suomessa. Lisätietoa hakemus- ja ilmoituskäytännöistä löytyy alta.

Suorituskykyä koskevien tutkimusten ilmoittaminen Fimealle

Muu tutkimuksiin liittyvä raportointi

Muu tutkimuksiin liittyvä raportointi

IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset

Suorituskykytutkimus

IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset

Lue lisää:

IVDR VI luku - Kliininen tutkimusnäyttö, suorituskyvyn arviointi ja suorituskykyä koskevat tutkimukset + liitteet XIII ja XIV

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021, 3 luku Kliiniset tutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset

MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)

MDCG 2020-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746

MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)