Alla olevassa taulukossa kuvatuissa tilanteissa toimeksiantajan on tehtävä ja toimitettava IVD-asetuksen 58 tai 70 artiklan mukainen hakemus tai ilmoitus Fimealle, mikäli suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus toteuttaa Suomessa. Asetuksen lisäksi suorituskykyä koskevien tutkimusten osalta pätee Suomessa soveltuvin osin myös Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021), luku 3 - Kliiniset tutkimukset ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset.
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen ilmoituskäytännöt
Tutkimus |
IVD-asetus |
Hakemus/ilmoitus Tutkimuksen aloitus |
Hakemuksen / Ilmoituksen sisältö |
Kaikkia suorituskykytutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset |
Artikla 57; liite XIII, A osa 2 ja 3; artikla 68 (3, 4) |
- |
- |
Suorituskykytutkimus, a) jossa kirurgisesti invasiivinen toimenpide tutkimusta varten, b) joka on interventionaalinen(* tai c) jossa tutkittavaan kohdistuu invasiivinen lisätoimenpide tai muu riski (artikla 58 (1 a-c)) |
Artiklat 57 –77, liite XIII, liite XIV |
Hakemus Tutkimuksen aloitus hakemuksen validointipäivänä (1a) Tutkimuksen aloitus, kun hakemus hyväksytty (1 b-c) |
Hakemus sekä liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan sekä liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto. |
Suorituskykytutkimus, johon liittyy lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävä laite (artikla 58 (2)) |
Artiklat 57 –77, liite XIII, liite XIV |
Hakemus Tutkimuksen aloitus, kun hakemus hyväksytty |
Hakemus sekä liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan sekä liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto. |
Diagnostiikan ja lääkehoidon yhdistävä laitetutkimus, mutta tehdään ylijäämänäytteillä (artikla 58 2(2)) |
Artikla 57; liite XIII, osa A; artikla 68 (3, 4) |
Ilmoitus viimeistään 10 päivää ennen tutkimuksen aloittamista |
Ilmoitus |
Tutkimuksessa arvioidaan CE-merkittyä laitetta käyttötarkoituksen puitteissa, mutta tutkittavalle ylimääräisiä invasiivisiä tai raskaita toimenpiteitä (artikla 70 (1)) |
Artikla 57, artikla 58 (5 b–l, p), artiklat 71-73, artikla 76 (5), liite XIII, liite XIV |
Ilmoitus vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista |
Liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan ja liitteen XIV mukaiset asiakirjat. |
Tutkimuksessa arvioidaan CE-merkittyä laitetta käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien ominaisuuksien osalta (artikla 70 (2)) |
Artikla 57, (tarvittaessa artiklat 58-77, jos edellytykset täyttyvät) |
Hakemus, jos artiklan 58 mukainen tutkimus Tutkimuksen aloitus hakemuksen validointipäivänä (artikla 58, 1 a) Tutkimuksen aloitus, kun hakemus hyväksytty (artikla 58, 1 b-c) |
Liitteen XIII 2 ja 3 kohdan ja liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto. |
Koskemattomuuteen puuttuva suorituskykytutkimus (719/2021, 17§) |
(Artikla 57 a), artikla 58 (4; 5 b–m, o; 6–8), artiklat 59–64, artikla 68 (1–4, 6) |
|
|
(*Artikla 2, kohta 46)
Ennen Eudamed-tietokannan käyttöönottoa hakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle käyttäen alla olevaa lomaketta.
Hakemuslomakkeen liitteeksi vaadittavat asiakirjat on listattu alla olevassa dokumentissa, joka pyydetään toimittamaan hakemuksen mukana asiakirjojen jäljitettävyyden tueksi.
Tutkimussuunnitelman tiivistelmä tulisi olla toimitettuna suomeksi tai ruotsiksi (719/2021, 15§).
Lomake liitteineen toimitetaan sähköisesti käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/) vastaanottajaksi merkitään [email protected] (tietoa turvapostilla lähettämisestä).
Allekirjoitetun hakemuslomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55
00034 FIMEA
Hakemuksen liitteenä tulee toimittaa laskutustiedot tai vapaamuotoinen pyyntö maksuvapautuksesta perusteineen (ks kohta Maksut alla).