Rinnakkaisvalmisteet

Rinnakkaisvalmiste on rinnakkainen lääkevalmiste ensimmäisenä käyttöön tulleelle valmisteelle, ns. alkuperäisvalmisteelle. Rinnakkais- ja alkuperäisvalmisteessa on sama vaikuttava aine ja sitä on sama määrä samassa annostusmuodossa. Kun alkuperäislääkkeen patentti on rauennut (=patentti ei enää ole voimassa; patenttisuoja on päättynyt), saavat muutkin kuin alkuperäislääkkeen kehittäjä tuoda myyntiin oman rinnakkaisvalmisteensa.

Rinnakkaisvalmisteen teho on sama kuin alkuperäisvalmisteen.

Rinnakkaisvalmisteiden tulee täyttää samat tiukat raaka-aineiden ja valmistuksen sekä lopullisen valmiin lääkevalmisteen laatuvaatimukset kuin alkuperäisvalmisteenkin. Lääkevalmisteilla on EU-tasoiset tiukat laatuvaatimukset, joita valvovat kansalliset lääkeviranomaiset (Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea) ja EU:n lääkevalvontavirasto EMA sekä komissio. Näin rinnakkaisvalmistetta voidaan käyttää alkuperäisvalmisteen sijasta turvallisin mielin.

Rinnakkaisvalmiste voi olla ulkonäöltään, väriltään tai muodoltaan erilainen kuin alkuperäisvalmiste. Myös eri rinnakkaisvalmisteet keskenään voivat näyttää erilaisilta. Eri valmistajat saattavat käyttää eri apu- ja väriaineita ja lopullinen valmiste voi olla muodoltaan poikkeava. Näistä eroista huolimatta rinnakkaisvalmisteiden tulee täyttää viranomaisen vaatimukset, jotka takaavat rinnakkaisvalmisteen turvallisen käytettävyyden.