Laitteilla tehtävät tutkimukset

Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät tutkimukset

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on säädetty:  

  • MD-asetuksen VI luvussa ja liitteessä XV, 

  • IVD-asetuksen VI luvussa ja liitteessä XIV ja 

  • lain lääkinnällisistä laitteista (719/2021) luvussa 3. 

Kliinisiä tutkimuksia voidaan tehdä läpi laitteen elinkaaren. Lääkinnällisten laitteiden valmistajien toimesta tutkimuksia tehdään niin ennen markkinoille saattamista kuin osana markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa. Kliinisiä tutkimuksia lääkinnällisillä laitteilla tekevät myös akateemiset tutkijat ja start up yritykset.  

Seuraavilta sivuilta löytyy tietoa lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten ja IVD-laitteiden suorituskykytutkimusten ilmoitus- ja hakuprosessista ja hakemusten viranomaiskäsittelystä.  

Laitteiden kliiniset tutkimukset

IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset

Lisätietoja 

Usein kysytyt kysymykset lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista

[email protected]

Lue lisää: 

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden ja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin liittyvän webinaarin 17.5.2022. Webinaarin materiaalit löytyvät sivulta Webinaarit.