Fimea ja hyvinvointialueet

Fimea huolehtii lääkkeiden yleisestä saatavuudesta yhdessä muiden toimijoiden kanssa. Suomen velvoitevarastointitoiminta turvaa osaltaan kriittisten lääkkeiden saatavuutta ja käyttömahdollisuuksia tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus maahamme on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavan kriisin tai muun näihin verrattavan syyn takia. 

Lakia velvoitevarastoinnista (979/2008) sovelletaan lääketehtaisiin, lääkevalmisteiden maahantuojiin, terveydenhuollon toimintayksiköihin ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen. 

Fimea valmistelee velvoitevarastoitavien lääkkeiden luettelon, valvoo velvoitevarastoinnin toteutumista ja myöntää toimijoille tarvittaessa alituslupia.

Velvoitevarastointi terveydenhuollon toimintayksiköissä

Saatavuushäiriötilanteessa toimiminen

Saatavuushäiriön vaarantaessa tietyn potilasryhmän lääkehoitoa, Fimea selvittää yhteistyössä lääkeyritysten kanssa saatavuushäiriön hoitoa. Fimea voi myöntää esimerkiksi poikkeuslupia erikielisten pakkausten markkinoille tuloon tai määräaikaisia erityislupia korvaaville lääkevalmisteille. 

Fimean saatavuushäiriöhaussa näkyvät tiedot perustuvat lääkeyritysten ilmoituksiin lääkevalmistekohtaisesta häiriöstä ja niiden arvellusta kestosta. Myyntiluvan haltijoina lääkeyritykset vastaavat lääkevalmisteen markkinoille tuonnista ja kaupanpidon lopettamisesta.

Saatavuushäiriöhaku

Taustatietoa lääkkeiden saatavuudesta Suomessa

Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnit ja keskitetyn hankinnan tuki

Fimea arvioi uusia sairaalalääkkeitä pääosin siinä vaiheessa, kun ne tulevat ensikertaa markkinoille. Arviointien perusteella Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (PALKO) laatii suosituksen lääkkeen kuulumisesta julkisesti rahoitettuun palveluvalikoimaan. Suositusmenettelyn jälkeen lääkkeet päätyvät tyypillisesti keskitettyyn kansalliseen hankintaan. 

Lääkehoitojen arviointi (HTA)

Arviointiraportit

Sairaalalääkkeiden arviointi

Vastuullamme on lääkealan toimijoiden kuten sairaala-apteekkien, lääkekeskusten ja avohuollon apteekkien valvonta sekä kudoslaitosten ja biopankkien toimiluvat. Tehtäväkenttäämme kuuluvat myös lääkinnällisiin laitteisiin sekä veri- ja kudostuotteisiin liittyvät valvontatehtävät. Tuemme hyvinvointialueita näiden palveluiden järjestämiseen ja omavalvontaan liittyvissä kysymyksissä sekä lainsäädäntökehikon noudattamisessa.

Lääkehuolto ja lääkkeiden jakelu

Fimea myöntää toimiluvat apteekeille, sairaala-apteekeille ja lääkekeskuksille ja valvoo näiden toiminnan lainmukaisuutta, lääkevalmistuksen turvallisuutta ja lääkemarkkinointia.

Apteekit

Lääkinnällisten laitteiden ammattimainen käyttö

Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Fimea ohjeistaa vaatimustenmukaisten ja turvallisten lääkinnällisten laitteiden hankinnassa.

Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen? - Fimea.fi

Lääkinnälliset laitteiden valvontatehtäviin kuuluvat lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonta, ilmoitus- ja lupamenettelyt sekä toiminnan tarkastukset. Fimea ylläpitää lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä valvontarekistereitä sekä käsittelee kliinisiin laitetutkimuksiin ja laitteiden suorituskyvyn arviointiin liittyviä hakemus- ja lupa-asioita. Lisäksi käsittelee lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyviä vaaratilanneilmoituksia.

Lääkinnälliset laitteet

Veripalvelu- ja kudoslaitokset, elinsiirtotoiminta ja geenitekniikka

Fimea valvoo veripalvelu- ja kudoslaitoksia ja elinsiirtotoimintaa siirteiden laadun ja turvallisuuden sekä jäljitettävyyden varmistamiseksi. Lisäksi Fimea valvoo biopankkeja ja toteuttaa geenitekniikkalainsäädännön mukaisia tarkastuksia. Näiden tuotteiden käsittely ja käyttö terveydenhuollossa edellyttää Fimean lupaa.

Kudosluvat

Kudoslaitosten valvonta

Elinsiirtotoiminnan valvonta

Verivalmisteiden turvallisuus ja verikeskusten toiminta

ATMP-valvonta

Biopankit

Fimea tukee hyvinvointialueiden lääkehuollon ja lääkkeiden käytön ohjausta erilaisten tietotuotteiden avulla. Lisäksi valvomme ja neuvomme tehtäviimme liittyvän lainsäädännön noudattamista. Tehtäväkenttäämme liittyvät lait on koottu kansallinen lainsäädäntö sivuille. 

Kansallinen lainsäädäntö

Fimean määräykset

Fimean ohjeet

Hyvinvointialueiden tiedolla johtamisen tueksi julkaisemme erilaisia tietotuotteita, ml. tilastot, indikaattorit, tutkimukset ja selvitykset. 

Tuotamme tietoa apteekkitoiminnasta ja apteekkitaloudesta mm. apteekkipalveluiden ja lääkkeiden käytöstä sekä saatavuudesta ja saavutettavuudesta, lääkeneuvonnasta, lääkevaihdosta ja apteekkitaloudesta päätöksenteon tueksi. Apteekkitoiminta 

Iäkkäiden turvallista lääkehoitoa kuvaavia indikaattoreita julkaistaan osana sosiaali- ja terveydenhuollon kustannusvaikuttavuusmittariston KuVa-mittareita (5035, 5036).

Sotekuva (THL) 

Suomen lääketilasto 

Selvitykset lääkehuollon kehittämisen tueksi

Lääkkeiden kustannuskehityksen seurantatyökalu, Fimea & Kela 
Rationaalisen lääkehoidon toteutumisen seurantaan tietoa lääkkeiden kustannuskehityksestä ja alueellinen vertailutieto. Työkalu

Sote-ammattilaisten ja organisaatioiden tueksi julkaisemme erilaisia oppaita, tietokantoja ja tietopaketteja.  

Turvallinen lääkehoito -opas ja lääkehoitosuunnitelman mallipohja,

Lääke75+ -tietokannan,

Lääkebarometri

Kansallinen riskilääkeluokitus

Lääkehoidon tietopaketit

Lääkeneuvolamme antaa tieteellistä neuvontaa alueiden tutkijaryhmille lääkekehityksessä huomioon otettavista seikoista ja tietoa regulaation vaatimuksista jo varhaisessa vaiheessa ennen kuin lupamenettelyt tulevat ajankohtaisiksi. Toiminnan tarkoituksena on edistää ja sujuvoittaa lääkeinnovaatioiden kehittämistä, mutta siinä ei oteta regulatorisesti kantaa lääkeaihioon ennen varsinaisen lupaprosessien käynnistymistä. Neuvolatoiminta tukee ja tarjoaa tietoa myös Euroopan lääkeviraston vastaavista palveluista (ns. SME-office) ja EU-projektien tarjoamista mahdollisuuksista (esim. STARS, decentralized trials guidance).

Kliinisten lääketutkimusten toteutukseen saa hallinnollista neuvontaa ja tukea koulutuksista. Kliinisten lääketutkimusten jaosto järjestää kliinisiin tutkimuksiin liittyvistä lupa- ja asiointimenettelyistä koulutusta ja välittää tietoa myös Euroopan lääkeviraston järjestämistä aihealueen koulutuksista.

Lääkekehityksen tuki

Kliinisten lääketutkimusten valvonta

Fimea tukee myös lääkinnällisten laitteiden innovaatiotoimintaa antamalla tietoa lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön vaatimuksista jo laitekehityksen varhaisessa vaiheessa. Fimea ohjeistaa tutkijoita ja tutkimusryhmiä EU-komission uusista julkaisuista ja järjestää tarvittaessa koulutusta liittyen lääkinnällisillä laitteilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.

Laitteilla tehtävät tutkimukset