Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa

Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa

Kliinisissä lääketutkimuksissa suurimpia päästölähteitä ovat tyypillisesti tutkimuslääkkeiden lähetys ja kuljetus, tutkimuspaikkojen energiankulutus, osallistujien ja tutkimushenkilökunnan matkustaminen sekä pakkausmateriaalit, laboratoriotarvikkeet ja lääketieteellisten kertakäyttötuotteiden käyttö.

Yhden kliinisen lääketutkimuksen hiilidioksidipäästöt voivat vaihdella noin 80–2 000 tonnin hiilidioksidipäästöä vastaavan määrän välillä tutkimuksen keston aikana. Tyypillisesti päästöt kasvavat tutkimuksen edetessä, koska myöhemmän vaiheen tutkimuksissa osallistujien, heistä otettavien näytteiden ja tutkimuskeskusten määrä on suurempi. Lisäksi myöhemmän vaiheen tutkimus kestää pidempään kuin varhaisen vaiheen tutkimukset.
Vastuullisuus ja keinot hiilijalanjäljen pienentämiseksi kannattaa huomioida jo tutkimuksen varhaisessa suunnitteluvaiheessa ja tutkimusprotokollassa alusta alkaen.

Hiilijalanjälkeä voidaan pienentää esimerkiksi lisäämällä digitalisaatiota, hyödyntämällä tekoälyä riskien havaitsemisessa, optimoimalla kuljetuksia, tehostamalla resurssien ja energian käyttöä, vähentämällä lääke- ja muuta jätettä, nopealla osallistujien sisäänotolla sekä vähentämällä osallistujien ja tutkimushenkilökunnan matkustamista. Lisäksi ympäristön suojelunäkökohdat tulee huomioida vastuullisessa toiminnassa. Hyvän tutkimustavan ohjetta (ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R3)) tulee soveltaa näihin erilaisiin toteutusympäristöihin.

Alla on esitetty keinoja, joilla kliinisten lääketutkimusten hiilijalanjälkeä voidaan pienentää:

Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa (alasvetovalikot)

1. Siirtyminen paperisista asiakirjoista sähköisiin järjestelmiin, kuten sähköiset raportointilomakkeet (eCRF) ja sähköiset osallistujan raportoimat tulokset (ePRO). Tämä vähentää paperijätettä, helpottaa ja nopeuttaa tiedonhallintaa sekä keskittää tiedot yhteen paikkaan.
2. Etänä tapahtuvat tapaamiset aina kun mahdollista, esimerkiksi koulutuksissa, esiseulonnoissa sekä väli- ja jälkitarkastuksissa. Tämä vähentää matkustamisesta aiheutuvia päästöjä ja helpottaa sekä tutkimustiimin että osallistujien osallistumista.
3. Tutkimuksiin osallistuvien tapaaminen etänä. Hidas osallistujien sisäänotto ja korkeat keskeyttämisluvut aiheuttavat hyödyttämättömiä operatiivisia päästöjä ja energian kulutusta sekä lisäävät tutkimusten toimeksiantajien kustannuksia. Etätapaamisessa tapahtuva osallistujien rekrytointi nopeuttaa sisäänottoa, madaltaa osallistumiskynnystä ja mahdollistaa maantieteellisesti laajemmalta alueelta osallistumisen, jolloin tutkimus voidaan aloittaa nopeammin.
4. Digitaalisten mittareiden tai etämittausten, kuten älykellojen tai sensoreiden hyödyntäminen. Osallistujien matkustusta tutkimuskeskuksiin voidaan vähentää. Välineiden kierrätettävyys tulee kuitenkin varmistaa.
5. Tekoälyn hyödyntäminen. Esimerkiksi osallistujien sisäänoton kohdentaminen, tutkimustietojen laadunvalvonta ja kuljetusketjujen parantaminen tekoälyn avulla voivat pienentää päästöjä. Tämän hyöty tulee kuitenkin arvioida suhteessa lisääntyneeseen energian käyttöön. Energia on juuri niin ympäristöystävällistä, kuin millä se on tuotettu.
1. Etätapaamisten ja puhelinkontaktien hyödyntäminen aina kun mahdollista. Tämä vähentää käyntejä tutkimuskeskuksissa ja helpottaa tutkimukseen osallistumista.
2. Tutkimusten osittainen tai täydellinen hajautus, jos se on mahdollista. Tämä vähentää osallistujien matkustustarvetta, mikä tukee saavutettavuutta ja vähentää päästöjä. On kuitenkin huomioitava osallistujien turvallisuus ja vastaavan tutkijan vastuu. Ohjeistus hajautettujen elementtien suunnittelemiseksi : Decentralised elements in clinical trials (health.ec.europa.eu, pdf).
1. Tutkimuslääkkeiden, laboratorio- tai kudosnäytteiden ja muiden tutkimusvälineiden lähetyksen optimointi. Lähetysten suunnittelu ja yhdistely vähentävät turhia kuljetuksia, pienentävät kustannuksia ja kuljetuksista syntyviä päästöjä. Lue lisää tutkimuslääkepakkausten lisämerkinnöistä. Eri tutkimuksissa analyysiputket (tutkimuskitit) kannattaa tehdä samanlaiseksi, jotta niitä voidaan käyttää vaihdellen eri tutkimuksissa ja vähentää turhaa vanhentumista.
2. Paikallisten tai kotimaisten palveluntarjoajien suosiminen. Lyhyemmät kuljetusmatkat vähentävät päästöjä ja voivat nopeuttaa toimituksia. Palveluntarjoajien valinnassa voidaan suosia toimijoita, joilla on vastuullisuusraportointi tai esimerkiksi EcoVadis-arviointi. EcoVadis on maailmanlaajuisesti tunnustettu alusta, joka tarjoaa yrityksille kestävän kehityksen luokituksia.
3. Paikallisten verikokeiden hyödyntäminen aina, kun se on mahdollista. Näytteiden ottaminen lähellä osallistujaa ja vain kerran (eli ei toistettua näytettä keskuslaboratorioon) tehostaa työnkulkua ja vähentää matkoja ja näytelähetyksiä, mikä alentaa kuljetusten hiilijalanjälkeä.
1. Tutkimuksen huolellinen suunnittelu ennen aloittamista. Hyvin suunniteltu tutkimussuunnitelma vähentää päätetapahtumien ja tulosten raportoinnin kannalta tarpeettomien toimenpiteiden tekemistä. Se myös vähentää ja helpottaa tutkimuspaikoilla tarvittavaa monitorointia. Tämä tehostaa resurssien käyttöä ja pienentää kokonaisenergiankulutusta.
2. Hiilijalanjälkityökalujen, tarkistuslistojen ja ohjeistusten käyttäminen jo tutkimuksen suunnittelun varhaisessa vaiheessa. Näiden työkalujen avulla voidaan tunnistaa tutkimuksen hiilijalanjäljen osa-alueet, joihin vaikuttamalla voidaan tehokkaimmin alentaa päästöjä. Yleisesti käytetty laskuri on esimerkiksi englanninkielinen Clinical Trial Carbon Calculator.
1. Ylimääräisten tutkimuslääkkeiden, -tarvikkeiden ja pakkausmateriaalien välttäminen. Tarkka suunnittelu esimerkiksi kotona otettavien tutkimuslääkkeiden pakkauskoossa ja riittävä valmistautuminen ennen tutkimuksen käynnistämistä ehkäisevät tarpeettomien materiaalien hankintaa ja käyttöä.
2. Materiaalien uudelleenkäyttö. Esimerkiksi pakkausten kierrättäminen, käyttämättä jääneiden laboratoriotarvikkeiden lahjoittaminen tai uudelleen hyödyntäminen sekä ympäristöystävällisten pakkausmateriaalien suosiminen vähentävät jätteen määrää ja tukevat kiertotaloutta.
3. Keskitettyjen jätehuoltokäytäntöjen hyödyntäminen. Kliinisten lääketutkimuksen EU-asetuksen (eur-lex.europa.eu) 51 artiklan mukaisesti tutkimuslääke on hävitettävä soveltuvalla ja oikeasuhtaisella tavalla. On otettava huomioon myös tutkimuslääkkeen myyntilupa ja kuvata toiminta tutkimussuunnitelmissa. Tyypillisesti ei-kaupallisissa tutkimuksissa, joissa käytetään myyntiluvallisia tutkimuslääkkeitä, lääkejätteen osalta keskitetty jätehuolto varmistaa johdonmukaisen, säädellyn ja ympäristön kannalta turvallisen hävittämisen.

Tulosta