Ansvarsfullhet i kliniska läkemedelsprövningar

SV Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa

De största utsläppskällorna i kliniska läkemedelsprövningar är vanligtvis försändelse och transport av prövningsläkemedel, energiförbrukning på prövningsplatsen, deltagarnas och prövningspersonalens resor samt förpackningsmaterial, laboratoriematerial och användning av medicinska engångsartiklar.

Koldioxidutsläppen från en klinisk läkemedelsprövning kan variera mellan 80 och 2 000 ton koldioxidutsläpp under prövningens gång. Vanligtvis ökar utsläppen i takt med att prövningen framskrider eftersom antalet deltagare i en senare fas av prövningen, de prover som tas av dem och antalet prövningscenter är högre. Dessutom tar en prövning i en senare fas längre tid än prövningar i en tidig fas.

Man bör beakta ansvarsfullhet och metoder för att minska koldioxidavtrycket i prövningens tidiga planeringsskede och prövningsprotokoll redan från början.

Koldioxidavtrycket kan minskas till exempel genom att öka digitaliseringen, använda artificiell intelligens för att observera risker, optimera transporter, effektivisera användningen av resurser och energi, minska läkemedels- och annat avfall, försnabba intagningen av deltagare samt minska antalet resor för deltagarna och prövningspersonalen. Dessutom ska man beakta miljöskyddsaspekterna i ansvarsfull verksamhet. Anvisningen om god forskningssed (ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R3)) ska tillämpas på dessa olika genomförandemiljöer.

Nedan presenteras några metoder för att minska koldioxidavtrycket för kliniska läkemedelsprövningar:

SV Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa (alasvetovalikot)

1. Övergå från pappersdokument till elektroniska system, såsom elektroniska rapporteringsblanketter (eCRF) och elektroniska resultat som deltagaren rapporterat (ePRO). Detta minskar pappersavfallet, underlättar och påskyndar informationshanteringen samt samlar informationen på ett ställe.
2. Möten på distans alltid när det är möjligt, till exempel vid utbildningar, preliminära screeningar samt mellan- och efterundersökningar. Detta minskar utsläppen från resor och underlättar både prövningsteamets och deltagarnas medverkan.
3. Möte med prövningens deltagare på distans. Den långsamma intagningen av deltagare och det höga antalet bortfall av deltagare orsakar onödiga operativa utsläpp och energiförbrukning samt ökar kostnaderna för uppdragsgivarna. Rekryteringen av deltagare under distansmöten påskyndar intagningen, sänker tröskeln för deltagande och gör det möjligt för deltagarna att medverka från ett geografiskt större område, varvid man kan inleda prövningen snabbare.
4. Digitala mätare eller fjärrmätare, såsom smartklockor eller sensorer. Deltagarnas resor till prövningscentret blir färre. Man ska dock säkerställa att utrustningen kan återanvändas.
5. Användning av artificiell intelligens. Med hjälp av artificiell intelligens kan man minska utsläppen till exempel vid deltagarnas intagning, kvalitetskontrollen av prövningsdata och förbättringen av transportkedjorna. Nyttan av detta ska dock bedömas i förhållande till den ökade energianvändningen. Energin är precis så miljövänlig som den har producerats.
1. Tillämpa alltid distansmöten och telefonkontakter när det är möjligt. Detta minskar besöken vid prövningscentren och underlättar deltagandet i prövningen.
2. Partiell eller fullständig decentralisering av prövningarna om det är möjligt. Detta minskar deltagarnas resebehov, vilket stöder tillgängligheten och minskar utsläppen. Man ska dock beakta deltagarnas säkerhet och den ansvariga forskarens ansvar. Anvisningar för planering av decentraliserade element: Decentralised elements in clinical trials (health.ec.europa.eu, pdf).
1. Optimering av försändelse av prövningsläkemedel, laboratorie- eller vävnadsprover och annan prövningsutrustning. Planering och kombination av försändelser minskar onödiga transporter samt minskar kostnaderna och utsläppen för transporterna. Läs mer om ytterligare märkningar på förpackningen till prövningsläkemedel. Det lönar sig att göra analysrören (prövningskitten) likadana för olika prövningar så att de kan användas i olika prövningar och minska onödig preskription.
2. Prioritering av lokala eller inhemska tjänsteleverantörer. Kortare transportsträckor minskar utsläppen och kan påskynda leveranserna. Vid valet av tjänsteleverantör kan man gynna aktörer som har ansvarsrapportering eller till exempel EcoVadis-utvärdering. EcoVadis är en globalt erkänd plattform som erbjuder företag klassificeringar för hållbar utveckling.
3. Tillämpa alltid lokala blodprov när det är möjligt. Provtagning nära deltagaren och endast en gång (dvs. inget upprepat prov till centrallaboratoriet) effektiviserar arbetsflödet och minskar resorna och provförsändelserna, vilket minskar koldioxidavtrycket för transporterna.
1. Omsorgsfull planering av prövningen innan den inleds. En välplanerad prövningsplan minskar antalet onödiga åtgärder med tanke på terminalernas händelser och rapporteringen av resultaten. Den minskar och underlättar också den övervakning som behövs på prövningsplatserna. Detta effektiviserar resursanvändningen och minskar den totala energiförbrukningen.
2. Användning av verktyg för koldioxidavtryck, checklistor och anvisningar redan i ett tidigt skede av planeringen av prövningen. Med hjälp av dessa verktyg kan man identifiera de delområden i prövningens koldioxidavtryck som man effektivast kan påverka för att minska utsläppen. Den räknare som allmänt används är till exempel Clinical Trial Carbon Calculator.
1. Undvik överflödiga prövningsläkemedel, prövningstillbehör och förpackningsmaterial. Noggrann planering för till exempel förpackningsstorleken för prövningsläkemedel som tas hemma och tillräckliga förberedelser innan prövningen inleds förebygger anskaffning och användning av onödigt material.
2. Återanvändning av material. Till exempel minskar återvinning av förpackningar, donering eller återanvändning av laboratorieutrustning samt främjande av miljövänliga förpackningsmaterial avfallsmängderna och stöder den cirkulära ekonomin.
3. Användning av centraliserad avfallshanteringspraxis. Enligt artikel 51 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (eur-lex.europa.eu) ska prövningsläkemedlet förstöras på ett lämpligt och proportionerligt sätt. Man ska också beakta försäljningstillståndet för prövningsläkemedlet och beskriva verksamheten i prövningsplanerna. I icke-kommersiella prövningar, där man använder prövningsläkemedel med försäljningstillstånd, säkerställer den centraliserade avfallshanteringen en konsekvent, reglerad och miljömässig säker förstöring i fråga om läkemedelsavfall.

Skriv ut

Kieliversion valinta

Kieliversion valinta

Ansvarsfullhet i kliniska läkemedelsprövningar

SV Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa

SV Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa (alasvetovalikot)

Kieliversion valinta

Kieliversion valinta

Ansvarsfullhet i kliniska läkemedelsprövningar

SV Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa

SV Vastuullisuus kliinisissä lääketutkimuksissa (alasvetovalikot)

Ökad digitalisering .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Minskning av utsläpp från resor .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Optimering av transporter .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Omsorgsfull planering av prövningen .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Minska avfall .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}