Ny förordning om ämnen av humant ursprung

Med ämnen av mänskligt ursprung (Substances of Human Origin = SoHO) avses ämnen som har samlats in från människokroppen eller producerats genom behandling av ett ämne av humant ursprung (exklusive organ). Ämnen av humant ursprung är förutom blod, vävnader och celler bland annat mikrobfloran i avföringen och människans bröstmjölk.

Förordningen om ämnen av humant ursprung tillämpas bland annat på följande funktioner som berör ämnen av humant ursprung:
i)    registrering av donatorer av ämnen av humant ursprung;
ii)    granskning av donatorer av ämnen av humant ursprung;
iii)    testning av donatorer av ämnen av humant ursprung;
iv)    insamling av ämnen av humant ursprung;
v)    bearbetning av ämnen av humant ursprung;
vi)    kvalitetskontroll av ämnen av humant ursprung;
vii)    förvaring av ämnen av humant ursprung;
ix)    distribution av ämnen av humant ursprung;
x)    import av ämnen av humant ursprung;
xi)    export av ämnen av humant ursprung;
xii)    användning av ämnen av humant ursprung på människa;

Således omfattas regleringen av förordningen av ett stort antal aktörer inom den privata och offentliga sektorn inom hälso- och sjukvården, såsom kliniska laboratorier, läkarstationer, sjukhus, operations-, intensivvårds- och vårdavdelningar, fertilitetskliniker, enheter för stamcellstransplantation samt blod-, vävnads-, cell-, mikrobflora- och modersmjölksbanker.

SoHo-enheten, är en enhet som är lagligen etablerad i unionen och som utför en eller flera av de åtgärder i anslutning till ämnen av humant ursprung som avses i artikel 2.1 c i SoHo-förordningen (såsom registrering av donator, bedömning av donator, testning, insamling, kvalitetskontroll, förvaring, frigöring, distribution, import, export, användning på människor). SoHo-enheterna omfattas av de skyldigheter som är angivna för SoHo-enherna i SoHo-förordningen.

SoHo-inrättning, är en SoHo-enhet som både behandlar och förvarar ämnen av humant ursprung, frigör ämnen av humant ursprung, importerar ämnen av humant ursprung till EU eller exporterar ämnen av humant ursprung från EU. SoHo-inrättningarna omfattas förutom av de skyldigheter som är angivna för SoHo-enheterna i SoHo-förordningen även av de allmänna skyldigheterna för SoHo-inrättningar som presenteras i kapitel V.

Mer information om ämnet finns på Europeiska kommissionens webbplats. Dessutom uppdaterar Fimea webbplatsen för ämnen av humant ursprung allteftersom det finns ny information om ämnet och ordnar diskussionstillfällen för aktörerna.

EU 2024/1938 (pdf, EUR-Lex/Officiell tidning)