Ansökan om utvidgad försäljningskanal

En sökande eller innehavare av försäljningstillstånd kan ansöka om att ett egenvårdsläkemedel ska godkännas för en utvidgad försäljningskanal, dvs. för försäljning även vid försäljningsställen utanför apotek. Ansökan om utvidgad försäljningskanal är möjlig endast för egenvårdsläkemedel vars ATC-kod ingår i förteckningen i läkemedelsförordningen över egenvårdsläkemedel som får säljas även utanför apotek.

En utvidgad försäljningskanal kan ansökas antingen i samband med ansökan om försäljningstillstånd eller, för ett redan godkänt preparat, genom en ändringsansökan. Fimea publicerar uppgifter om de egenvårdsläkemedel och deras förpackningar som har godkänts för den utvidgade försäljningskanalen.

Ansökans innehåll och handläggning

Dokumentationen för ansökan om utvidgad försäljningskanal ska innehålla en kortfattad motivering som placeras i Modul 1.2, där det påvisas att kraven i 23 e § 2 mom. punkterna 2 och 3 i läkemedelslagen uppfylls vid användning av preparatet. Detta innebär att läkemedlet som säljs via den utvidgade försäljningskanalen ska ha låga risker och att behandlingen kan genomföras säkert utan läkemedelsrådgivning. Motiveringsdokumentet i Modul 1.2 ska minst innehålla en försäkran om att ovan nämnda bestämmelser i läkemedelslagen uppfylls. Den sökande eller innehavaren av försäljningstillstånd kan vid behov lämna mer omfattande motiveringar. Fimea begär vid behov tilläggsutredningar. För ATC-klass A06AD65 (makrogol, kombinationer) ska skrivningarna i social- och hälsovårdsutskottets betänkande under rubriken ”Utvidgning av försäljningskanalen för ett begränsat urval egenvårdsläkemedel” beaktas på ett ändamålsenligt sätt.

Märkning

Eftersom läkemedelsrådgivning inte finns tillgänglig vid försäljningsställen utanför apotek, är det viktigt att säkerställa att den märkning på ytterförpackningen som redan har godkänts eller föreslås i ansökan följer gällande bestämmelser och anvisningar, särskilt vad gäller indikation, målpopulation och övriga bruksanvisningar.
Ytterligare information om allmänna krav på märkning:

• Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 03/2019 Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage
• CMDh:s kommenterade QRD-mall för produktinformation inom MRP/DCP

Samma krav på märkning gäller för alla egenvårdsläkemedel oberoende av försäljningsställe. Förpackningar som godkänns för den utvidgade försäljningskanalen förblir även tillgängliga på apotek.

Förpackningsstorlekar

Som utgångspunkt behandlas en ansökan om utvidgning av försäljningskanalen så att den omfattar samtliga egenvårdsförpackningar i försäljningstillståndet. Om den sökande eller innehavaren av försäljningstillstånd vill begränsa de förpackningar som ansöks till den utvidgade försäljningskanalen så att vissa förpackningar endast säljs på apotek, ska dessa specificeras i motiveringsdokumentet i Modul 1.2.

Tilläggsinformation: utvidgning av försäljningskanalen i samband med en ändringsansökan

Ansökan ska lämnas in som en klinisk typ II-ändring (C.z). I fältet för ansökningsärende ska det anges att ansökan gäller utvidgning av försäljningskanalen.
Om det samtidigt avses att ansöka om omklassificering till egenvårdsläkemedel och utvidgning av försäljningskanalen för ett preparat som endast är godkänt som receptbelagt läkemedel, ska två typ II C.z-ändringar lämnas in som en grupperad ansökan.

Tilläggsinformation: utvidgning av försäljningskanalen i samband med ansökan om försäljningstillstånd

I den elektroniska ansökningsblanketten, punkt 2.3.3, väljs “Supply through non-pharmacy outlets and pharmacies (if applicable)”.
Motiveringsdokumentet i Modul 1.2 ska bifogas redan vid inlämningen. Fimea bedömer ansökan om utvidgad försäljningskanal som en del av handläggningen av ansökan om försäljningstillstånd och fattar beslut i samband med beslutet om försäljningstillstånd.

 

Mer information om Detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel.