Importörer

Importörer ansvarar före importen för att:

• produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättat
• en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren
• produkten är märkt i enlighet med förordningen och åtföljs av erforderlig bruksanvisning
• en UDI har tilldelats enheterna (om det krävs för de berörda enheterna)
• produkten har registrerats i EUDAMED (se också Varför hittas en aktör eller en produkt inte i det offentliga Eudamed-registret?)

Om en importör anser att en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningarna, får importören inte släppa ut produkten på marknaden och ska underrätta tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant. Om importören misstänker att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, bör importören också informera myndigheterna.

Importörerna bör, så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med kraven.

Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, säte och adress där de kan kontaktas.

Importörerna ansvarar också för att informera tillverkarna och deras auktoriserade representanter om klagomål. De bör också föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt informera myndigheterna om överensstämmelse, om de misstänker att produkten är förfalskad eller medför allvarliga hälsorisker.

Importörerna ska också samarbeta med myndigheterna och lämna in prover eller låta dem bekanta sig med produkterna.

Importörer av medicintekniska produkter ska anmäla sina aktörsuppgifter till Eudamed samt i Eudamed länka de tillverkare, vilkas produkter de importerar. Om produkttillverkaren ännu inte finns i Eudamed, ska importören göra motsvarande länkning mellan tillverkaren och produkterna via en Excel-blankett. Mer information finns på sidan registreringar.