Ändringsansökningar

Bestämmelser om ändringsansökningar finns i ändringsförordningen (EG) nr 1234/2008 (EUR-Lex) och (EU) nr 712/2012 (EUR-Lex) samt i direktiven 2001/83/EC (EUR-Lex) (humanläkemedel).

Bestämmelser om ändringar i det nationella förfarandet finns i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel (Finlex).

Uttömmande anvisningar för behandling av ändringsansökningar i förfarandet för ömsesidigt erkännande finns på CMD(h)s webbplats (på engelska). Dessa anvisningar följs också i det nationella förfarandet i tillämpliga delar. Motsvarande anvisningar för det centraliserade förfarandet finns på EMAs webbplats (på engelska).

Ansökningstyper

Ändringar av typ IA/IAin, typ IB samt typ II klassificeras i enlighet med Europeiska kommissionens klassificeringsanvisningar (EUR-Lex) (PDF). Art. 5 uppdateringarna av klassificeringsanvisningarna kan ses på koordineringsgruppens (CMDh) webbplats (på engelska).

Ändringar av typ IA/IAin

Ändringar av typen IA/IAin är mer obetydliga anmälningar, som behandlas inom 30 dagar i förfarandet för ömsesidigt godkännande och i det nationella förfarandet och som antingen godkänns eller avslås utan möjlighet att lämna tilläggsutredningar. Dessa ansökningar har inte någon avgift för ändringsansökan. När Finland fungerar som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt godkännande uppbärs en processavgift för ansökningar av typ IA och IAin. Ändringar av typ IA kan anmälas inom ett år från genomförandet av dem. IAin förändringar ska anmälas omedelbart efter att de genomförts.

Ändringar av typ II

Vid ändringar av typ II är det fråga om större och mer omfattande ändringar. I dessa fall krävs det att man kan visa upp nödvändig dokumentation som stöder ändringen. Behandlingstiden varierar, beroende på vilken slags ändring det är fråga om, från 30 dagar (i allmänhet ändringar som gäller säkerheten) till 90 dagar (utvidgning av indikationen). Efter det följer en nationell behandling vars längd är 30 dagar.

Avgiften för behandling av en ändring beror på vilken slag av ändring det handlar om.

Ändringar av typ IB

Ändringar som inte klassificeras som typ IA/IAIN eller typ II utgör ändringar av typ IB. Ändringar som inte klassificeras i Europeiska kommissionens anvisningar, räknas standardmässigt som ändringar av typ IB (icke-klassificerade z-ändringar).

Behandlingstiden för IB-förändringar är 30 dagar. Om behandlingsavgifter för ändringar föreskrivs separat i betalningsförordningen.

Gruppering av ändringsansökningar och förfarande för arbetsdelning

Artikel 7 och bilaga III i ändringsförordning (EG) nr 1234/2008 och (EU) nr 712/2012 (European Commission, på engelska) ger möjlighet till sammanslagning av flera ändringar i samma ansökan.

I artikel 20 i ändringsförordning (EG) nr 1234/2008 (EG) och (EU) nr 712/2012 (European Commission, på engelska) anges grunderna för tillämpning av förfarandet för arbetsdelning vid ansökningar.

Ansökan

Om ändringar ansöks på EU-ansökningsblanketten Application form for variation (European Commission, på engelska) to a marketing authorisation for medicinal products. Till blanketten ska bifogas övrig dokumentation som stöder ansökan.