Ofta ställda frågor

Förklaring

På den här sidan hittar du vanliga frågor med anknytning till Fimeas verksamhet. Frågeämnen är biologiska läkemedel och biosimilarer, specialtillstånd för veterinärmedicinska läkemedel, andra specialtillstånd, GMP-inspektioner, narkotikakontroll, kontroll av kliniska läkemedelsprövningar, coronavirus, Medicin75+, medicintekniska produkter, försäljningstillstånd, generiska läkemedel och rapportering av restsituationer.

 

  • Biologiska läkemedel och biosimilarer
    • Här hittar du ofta ställda frågor om biologiska läkemedel och biosimilarer.
  • Specialtillstånd för veterinärmedicinska läkemedel
    • Här hittar du ofta ställda fråfor om ifyllning av blankett, ansökning av tillstånd, beslut och behandling av ansökan och övriga frågor och svar.
  • Specialtillstånd
    • Här hittar du ofta ställda frågor om specialtillstånd för läkemedel.
  • GMP-inspektioner
    • Här hittar du vanliga frågor relaterade till EU:s goda tillverkningssed eller GMP-inspektioner.
  • Narkotikakontroll
    • Här hittar du de vanligaste svaren på frågor om import- och exporttillstånd och hanteringstillstånd för narkotika samt ytterligare information om frågor som hänför sig till sökning och ansökningar.
  • Kliniska läkemedelsprövningar
    • Vad är ett prövningsläkemedel? Måste alla prövningsläkemedel framställas i en läkemedelsfabrik? Hur ska biverkningar anmälas och hur ska man använda EudraCT-blanketten?
  • Övervakning av kliniska läkemedelsprövningar
    • Här hittar du ofta ställda frågor om övervakning av kliniska läkemedelsprövningar och relaterade EU-förordningar.
  • Coronavirus (COVID-19)
    • Här hittar du ofta ställda frågor om coronavaccin, biverkningar av vacciner och andra frågor relaterade till coronaviruset.
  • Medicin75+
    • Syftet med Medicin75+ databasen är att stöda det kliniska beslutsfattandet vid medicineringen av personer som fyllt 75 år och att förbättra läkemedelssäkerheten inom primärvården. Databasen innehåller klassificering och rekommendation för nästan 500 läkemedel och deras kombination som ofta används för äldre.
  • Lagstiftning om medicintekniska produkter
    • Här finns vanliga frågor om både MDR- och IVDR-förordningarna
  • Försäljningstillstånd
    • Här hittar du svar på dina frågor om försäljningstillstånd, indikation, sammansättning, avgifter, ändringsansökningar, förpackningsstorlekar och produktinformation. Dessutom hittar du ofta ställda frågor om den lokala representanten och leverans av produktresumé av läkemedel på svenska.
  • Generiska läkemedel
    • Vad är en generisk produkt? Vilken nytta har patienterna och samhället av generiska produkter? Varför kan det förekomma skillnader i bipacksedeldokumenten för olika generiska produkter?
  • Rapportering av restsituationer
    • Här du vanliga frågor om rapportering av restsituationer. Dessutom hittar du förbryllande frågor om den nya E-tjänst för restnotering.