Ofta ställda frågor om kliniska läkemedelprövningar

Ja. Uppdragsgivaren och den person som ansvarar för prövningen kan sinsemellan komma överens om att den person som ansvarar för prövningen fullgör dessa förpliktelser eller en del av dem. En kort utredning om detta avtal ska bifogas den anmälan om prövning som sänds till Fimea.

18.11.2021

Uppdragsgivaren eller den person som ansvarar för undersökningen ska lämna en redogörelse för undersökningsresultaten till Fimea senast ett år efter att undersökningen har avslutats. Utredningen ska ges i form av ett sammandrag, en synops eller en upplaga eller på något annat motsvarande sätt.

Sponsorn eller den som ansvarar för prövningen ska inom ett år från det att prövningen har avslutats tillställa Fimea en redogörelse över prövningsresultaten. Redogörelsen ska lämnas i form av ett sammandrag, en synopsis eller ett särtryck, eller på något annat motsvarande sätt.

Rapporten innehållande resultaten skall också föras in i EU:s databas för kliniska prövningar (EU Clinical Trials Register). Sponsorn skall registrera sig i EudraCT som ”results user” (ansvarig att lämna in uppgifterna om resultaten av kliniska prövningar). Resultaten av preliminärt avslutade studier eller studier avslutade före 21.7.2013 och utförda med vuxna patienter kan skickas till EMA-registret som pdf-filer. Tilläggsinformation om omfattningen av resultatens leverans finns här.

18.11.2021

Enligt 10 g § i forskningslagen ska uppdragsgivaren en gång per år lämna in en förteckning över alla misstankar om allvarliga biverkningar som framkommit under den aktuella tiden till Fimea. Samtidigt ska en kort utredning om säkerheten för de personer som deltar i den kliniska prövningen lämnas in. Denna skyldighet gäller under hela den tid som prövningen pågår i Finland.

DSUR executive summary eller DSUR: S avsnitt 3.18 overall safety assessment motsvarar inte nödvändigtvis denna utredning om de undersöktas säkerhet, eftersom deras fokus är annorlunda. Hela DSUR kan skickas in (inklusive ovan nämnda delar och SAR-listor), men utöver detta ska en separat utredning om deltagarnas säkerhet lämnas in uttryckligen med tanke på den kliniska prövningen, med beaktande av alla omständigheter i anslutning till prövningen, inte bara prövningsläkemedlets säkerhet. Det finns inga detaljerade krav på formen eller upprättaren av denna separata utredning, men den kan utarbetas av en person med medicinsk utbildning, såsom den person som ansvarar för undersökningen, huvudforskaren eller läkemedelsföretagets medicinska expert. Det är tydligast att det lämnas in som ett separat utlåtande.

18.11.2021

Som biverkning anses en biverkning som framkommit i prövningen och som kan bero på läkemedlet. Allvarliga och oväntade biverkningar (s.k. SUSAR) ska rapporteras till myndigheten snabbare. De kommersiella uppdragsgivarna gör dessa anmälningar elektroniskt via nätverket EudraVigilance. Fimea följer via EudraVigilance-systemet upp särskilt biverkningar som inträffat i Finland.

Om uppdragsgivaren inte hör till nätverket EudraVigilance (akademiska aktörer), ska en anmälan om oväntad allvarlig biverkning som skett i Finland skickas som skyddad/säker e-post till Fimea på adressen FI-CTA (a) fimea.fi.

Se även ”Ska en årlig utredning om säkerheten hos de personer som deltar i prövningen lämnas in?”

18.11.2021

Nya och ändrade dokument jämte ändringsversioner samt vid behov uppdaterade EudraCT, -amendment och/eller End of Trial-blanketter ska lämnas in till Fimea. Dessutom ska ett följebrev alltid bifogas till det material som skickas till Fimea. Av följebrevet ska framgå

• vilken klinisk prövning materialet hänför sig till (KLnr eller EudraCT-nummer),
• vad materialet innehåller,
• om det är fråga om en betydande ändring av materialet,
• har samma material tidigare skickats till andra undersökningar (och vart i så fall)
• kontaktpersonens uppgifter
• samt andra uppgifter som påverkar bedömningen av materialet och hur brådskande det är.

Fimea underrättas endast om väsentliga ändringar. Definitionen av väsentlig ändring finns i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift 8/2019.

18.11.2021

PASS kan förutsättas av en myndighet eller utföras av innehavaren av försäljningstillståndet på eget initiativ. PASS kan vara en interventionsundersökning eller en non-interventionsundersökning. Om prövningen genomförs som en interventionsundersökning ska den anmälas till Fimea enligt föreskriften om kliniska läkemedelsprövningar 8/2019. Om PASS-undersökningen som görs på initiativ av innehavaren av försäljningstillståndet uppfyller kriterierna för en non-interventionsundersökning, behöver undersökningen inte anmälas till Fimea. PASS som utförs på Fimeas begäran ska dock anmälas till Fimea även när den utförs som non-interventionsundersökning.

18.11.2021

När det gäller prövningsläkemedlen ska förpackningspåskrifterna framgå enligt Fimeas föreskrift 8/2019 om kliniska läkemedelsprövningar och EU GMP Guide Annex 13 på prövningsläkemedelsförpackningen innan den frigörs för användning i prövningen.

Enligt EU GMP Guide Annex 13 kan de förpackningspåskrifter som föreskriften kräver till vissa delar lämnas bort från läkemedelsförpackningen och man kan se till att informationen i fråga är tillgänglig på annat sätt (till exempel ett separat kort eller elektroniskt system för den som undersöks). Dessa undantag får inte äventyra prövningsläkemedlets spårbarhet eller den undersöktas säkerhet.

Enligt föreskriften om kliniska läkemedelsprövningar 8/2019 kan man i samband med att läkemedlet överlåts till patienten på prövningsläkemedlets förpackning lägga till deltagarens och prövningsbesökets nummer och nödvändiga bruksanvisningar så att prövningsläkemedlets förpackningspåskrifter inte täcks. Dessa s.k. expeditionsanteckningar kan göras enligt uppdragsgivarens anvisningar av en utredare eller av en person som han eller hon befullmäktigat och som är insatt i uppgiften (t.ex. en forskningsskötare).

Ändring av hållbarhetstiden

I enlighet med föreskriften om kliniska läkemedelsprövningar 8/2019 kan hållbarhetstiden för redan frigjorda prövningsläkemedel ändras på prövningsplatsen när det är motiverat med tanke på prövningsläkemedlets kvalitet och prövningens kontinuitet. Detta behöver inte anmälas separat till Fimea.

Vid ändring av hållbarhetstiden på förpackningen ska man beakta att ändringen även på prövningsstället ska göras enligt EU GMP Guide Annex 13 med iakttagande av GMP-principerna. Med andra ord ska den person som gör ändringen (t.ex. den som monitorerar undersökningen eller forskningskoordinatorn) vara tillräckligt insatt i hur förändringen görs och i de GMP-principer som ska följas. I de lokaler där förändringen görs ska man se till att det inte uppstår någon risk för att prövningsläkemedlet förväxlas och att eventuella särskilda förvaringsförhållanden för prövningsläkemedlet beaktas.

18.11.2021

När man undersöker genbehandling, somatisk cellbehandling eller genetiskt modifierade organismer ska man ansöka om skriftligt tillstånd hos Fimea. Handläggningsavgiften för tillståndsansökan är 3 300 euro och handläggningstiden är 90 dygn.

I övriga fall görs en anmälan och undersökningen får inledas om Fimea inte begär tilläggsutredningar inom 60 dagar och om den etiska kommittén har gett sitt samtycke till undersökningen. Handläggningsavgiften för anmälan är 3 000 euro.

En icke-kommersiell uppdragsgivare kan ansöka om befrielse från behandlingsavgiften, närmare information om detta i Föreskrift 8/2019.

18.11.2021

Med EudraCT-anmälningsblanketten kan det aktiva ämnet eller endast ATC-gruppen anges som prövningspreparat om flera olika preparat med samma aktiva substans används.

18.11.2021

Prövningsläkemedlet är ett läkemedelspreparat som undersöks eller används som jämförelsepreparat och som kan innehålla en aktiv substans eller placebo. Prövningsläkemedlet kan vara ett preparat med eller utan försäljningstillstånd.

Med tanke på definitionen av prövningsläkemedlet har det ingen betydelse om läkemedlet används i prövningen i enlighet med produktresumén eller etablerad sed.

18.11.2021

VHP (Voluntary Harmonformation Procedure) är en frivillig process för gemensam utvärdering mellan EU:s medlemsstater för multinationella, kliniska läkemedelsprövningar. Även Finland deltar i VHP-processerna. Aktören skickar en begäran till den koordinerande tyska myndigheten Paul Ehrlich Institutets adress [email protected] om att man vill delta i VHP-processen.

Efter den gemensamma VHP-bedömningen ska undersökningsanmälan lämnas in till Fimea på samma sätt som en vanlig nationell anmälan. Följebrevet till den nationella anmälan ska innehålla uppgifter om deltagande i VHP-processen (VHP-nummer) och sökandens försäkran om att ansökan inte har ändrats efter VHP. Den i VHP fastställda handläggningstiden för anmälningar som lämnas in nationellt är 10 dygn. Fimea kan i detta skede begära tilläggsutredningar om dokument som är under nationell behandling.

Mer information: Kliniska läkemedelsprövningar

18.11.2021

Material som gäller läkemedelsprövningar skickas elektroniskt till Fimea på adressen [email protected]. Dokumenten ska vara i PDF-form (med undantag av EudraCT-blankettens .xml-fil).

Som skyddad inlämningskanal för elektroniskt material till Fimea används CESP (Common European Submission Portal) eller Fimeas tjänst för Säker Post (akademiska aktörer).

Mer information om att skicka in material finns här (på finska).

18.11.2021