Ansökan om specialtillstånd − information till den som förskriver recept
Inom öppenvården är det den som förskriver recept som tillhandahåller specialtillståndansökan och eventuella bilagor till patienten, som levererar dem till apotek patienten valt. Läkemedelsutbyte med preparat som saknar försäljningstillstånd är inte möjligt i Finland. Läkemedelsrecept (och ansökan) ska göras enligt preparatets handelsnamn. Läkemedelsrecept kan vara i kraft högst ett år. Den läkemedelsmängd som ska överlåtas till förbrukning som står i ansökan om specialtillstånd ska motsvara en mängd som räcker för vård i högst ett år och som antecknats i läkemedelsreceptet.
Utredning av särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker
Användning av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i behandlingen av patienter är alltid det främsta alternativet. Den läkare som ordinerar ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd ska i ansökan ge en utredning över de särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker till att läkaren har beslutat att använda behandlingsalternativet och varför ett preparat med försäljningstillstånd inte kan användas. Av utredningen ska det framgå att det handlar om ett undantagsfall, där ingen annan behandling finns att tillgå eller har gett önskat resultat.
Med särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker avses medicinska grunder. Specialtillståndet är ingen lösning på kostnaderna för preparat, och läkemedelspreparat med försäljningstillstånd till ett högre pris eller avsaknaden av ersättning är ingen grund för specialtillståndet.
Den motivering som avses i lagen är inte heller ett ordinationsvillkor för läkemedelspreparat med försäljningstillstånd eller för avsaknaden av officiell indikation. I Finland har läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd inga av myndigheten godkända indikationer.
Läkarens ansvar
Den behandlande läkaren ansvarar för den behandling som han eller hon har förskrivit. Ett specialtillstånd som beviljas av Fimea är inte ett ställningstagande till behovet av behandlingen eller preparatets behandlingsmässiga värde. Ett läkemedel med försäljningstillstånd är alltid det primära alternativet.
Vid ansökan om specialtillstånd bör man beakta att det ifrågavarande läkemedelspreparatet inte har försäljningstillstånd i Finland. I vissa fall kan preparatet ännu vara i utvecklingsfasen eller försäljningstillståndet kan ha återtagits i Finland. Orsaken till återtagandet kan vara brister gällande effekten, säkerheten eller kvaliteten eller en förändrad uppfattning om det terapeutiska värdet och behovet av preparatet.
Läkaren ska beakta att det för ett läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd inte finns någon nationell översättning av produktresumén eller bipacksedeln som har godkänts av myndigheterna. Förskrivaren av läkemedelspreparat ska försäkra sig om att den som använder preparatet får tillräcklig information om riktig och säker användning av preparatet.
När läkaren överväger ett individuellt beslut om behandling med ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd bör han eller hon vid behov komplettera sina kunskaper om preparatet.
Vid förskrivning av ett preparat som saknar försäljningstillstånd ska läkaren också beakta hur det är möjligt att sörja för läkemedelsbehandlingens kontinuitet när specialtillståndet har gått ut. Det specialtillstånd som baserar sig på ansökan gäller i ett år och därefter uppfylls eventuellt inte längre förutsättningarna för beviljandet av tillståndet, om till exempel andra preparatalternativ med försäljningstillstånd blir tillgängliga för vården av en patient.
Läkemedelsförskrivning
Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd kan förskrivas i enlighet med Social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel 1088/2010.
Läkemedelsutbyte med preparat som saknar försäljningstillstånd är inte möjligt i Finland. Läkemedelsrecept (och ansökan) ska göras enligt preparatets handelsnamn. Läkemedelsrecept kan vara i kraft högst ett år. Den läkemedelsmängd som ska överlåtas till förbrukning som står i ansökan om specialtillstånd ska motsvara en mängd som räcker för vård i högst ett år och som antecknats i läkemedelsreceptet.
- Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd är läkemedelspreparat som inte finns i Läkemedelsdatabasen (med undantag av läkemedelspreparat med temporära specialtillstånd som ska överlåtas till förbrukning).
- Av systemtekniska skäl ska recept som kräver patientspecifikt specialtillstånd i första hand göras upp skriftligt. Om ett recept i anslutning till ansökan om specialtillstånd ändå har gjorts upp elektroniskt, kan den som överlämnar läkemedlet för förbrukning ansöka om specialtillstånd på basis av ett elektroniskt recept (inklusive narkotika- och HCI-läkemedel).
- Ett skriftligt läkemedelsrecept för narkotiska läkemedel ska göras upp med en fastställd receptblankett för narkotiska läkemedel.
- I de undantagsfall där det är motiverat att använda telefonrecept ska lagändringen som begränsar deras giltighetstid beaktas. Från och med 1.1.2024 kan telefonrecept vara i kraft i högst tre månader.
- Europeiska läkemedelsrecept är inte möjliga.
- Som bilaga till en institutionsspecifik ansökan behöver man inte skicka en läkemedelsbeställning eller ett läkemedelsrecept till Fimea.
- Pro auctore-recept är möjliga som bilagor till pro auctore-ansökan.
Elektroniska recept är möjliga för preparat som har temporära specialtillstånd som beviljats på initiativ av Fimea. Läkemedelsrecept kan vara i kraft ett år.
Blankett och anvisningar
Inom öppenvården är det den som förskriver recept som tillhandahåller specialtillståndansökan och eventuella bilagor till patienten som levererar dem till apotek patienten valt.
Den som ansöker om specialtillståndet är den som överlåter till förbrukning (apotek, filialapotek, sjukhusapotek, läkemedelsgrossister, läkemedelsfabriker). Den som använder läkemedelspreparatet och den läkare som utarbetat ansökan ska iaktta att de inte själva kan skicka ansökan till Fimea.
Ansökan om specialtillstånd kan fyllas i och undertecknas elektroniskt.
Blankett för specialtillstånd (pdf)
Instruktioner för att fylla i blanketten för specialtillstånd (pdf)