Ansökan om prövning och ändringar

Användarkoder till CTIS-systemet

För att prövningsansökningen kan sparas i CTIS-systemet ska den som gör ansökan ha ett användarkonto i EMA. Kontot kan ansökas från EMAs system för hantering av användarkonton (EMA Account Management). Med användarkoderna för kontot får man åtkomst till CTIS-systemet där man enligt organisationens praxis kan antingen ansöka om administrationsrättigheter till prövningen eller skapa själva prövningen.

Om EMAs användarkonto (eller tidigare Eudralink-användarkoder) har använts i EMAs andra system (till exempel EudraVigilance eller rapportering av resultat till EudraCT-systemet), behöver ett nytt konto inte öppnas.

EMAs användarkonto stängs om det inte används på ett halvt år eller om fel lösenord används flera gånger. Kontots ägare kan själv öppna kontot på nytt via systemet för EMAs användarkonton.

Faktureringsuppgifter

För handläggning av prövningsansökan uppbärs i Finland endast en avgift. Fimea fakturerar sponsorn när del I har tagits för handläggning och delar avgiften med Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (Tukija) enligt SHM:s betalningsförordning. Betalningsförfarandet är olika i varje EU- och EES-land.

För faktureringen ska uppgifterna jämte eventuell referensuppgifter för den som ska faktureras bifogas prövnings- och ändringsansökningen (förordningens bilaga I punkt Q Betalningsbevis, i CTIS-systemet Proof of payment). En modell för meddelande om information om den som ska faktureras finns på Fimeas webbplats Avgifter, Blankett för meddelande av kundinformation.

Fimea kan på begäran bevilja betalningsbefrielse för behandling av anmälan om en klinisk läkemedelsprövning som utan extern finansiering eller med finansiering av ett allmännyttigt samfund utförs av en privat forskare, forskargrupp, universitetsinstitution, universitetssjukhusklinik eller Institutet för hälsa och välfärd. I dessa fall ska prövningsanmälan förses med en fritt formulerad utredning över att prövningen inte får extern finansiering. Avgiftsfria läkemedel som erhållits för prövningen betraktas inte som extern finansiering.

Behandlingsavgifterna för en prövningsansökan följer SHMs förordning 103/2022 (från 2.2.2022). Den nya avgiftsförordningen om prövningar enligt EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft 1.5.2024, läs mer på webbnyheten 25.4.2024.

Myndighetsbehandling av ny anmälan om prövning och svar på frågor

Även om del I och II skulle ha lämnats in samtidigt bedöms de enligt EU-förordningen självständigt utifrån deras egna tidtabeller.

Del I:

Om prövningsansökan lämnas till flera länder samtidigt blir det ena landet ett rapporterande medlemsland som ansvarar för bedömningen av prövningen genom att ta hänsyn till de berörda ländernas synpunkter. Sponsorn presenterar sitt eget förslag för rapporterande medlemsland. Det rapporterande medlemslandet är det samma under hela prövningen.

Före bedömningen av prövningen validerar (förhandsgranskar) myndigheterna ansökningen. Sponsorn får en eventuell begäran om komplettering via CTIS-systemet inom tio dagar från att prövningsansökan inlämnats.

Sponsorn ska på begäran ge kompletteringarna inom 10 dagar i  CTIS-systemet. Om svarstiden överskrids förfaller prövningsansökan.

Kompletteringarna bedöms inom fem dagar och om prövningsansökan konstateras vara adekvat inleder myndigheterna en bedömning av ansökan med ledning av det rapporterande medlemslandet. Vid behov begärs via CTIS-systemet tilläggsuppgifter från sponsorn inom 45 dagar från det att bedömningen av prövningsansökan inletts. Sponsorn har en tidsfrist på 12 dagar för att lämna tilläggsuppgifterna. Om svarstiden överskrids förfaller prövningsansökan.

Myndigheterna bedömer de inlämnade tilläggsuppgifterna inom 19 dagar.

De deltagande länderna drar en gemensam slutsats om del I. Under vissa förutsättningar kan ett enstaka land även avvika från de andra ländernas ståndpunkt och dra en negativ slutsats.

Utöver slutsatsen om del I är även myndigheternas bedömningsrapport tillgänglig i CTIS-systemet.

Del II:

För bedömningen av den nationella delen i prövningsansökan, dvs. del II, svarar Tukija. Fimea kan presentera synpunkter till Tukija för bedömningen och uppgörandet av bedömningsrapporten.

Beslut om prövningsansökan

I Finland fattar Fimea det slutliga beslutet om prövningen inom fem dagar från att slutsatserns om både del I och del II är färdiga. Fimeas beslut är bindande av en negativ ståndpunkt från TUKIJA. Beslutet registreras i CTIS-systemet där det är tillgängligt även för sponsorn.

Andra registreringar i CTIS-systemet

Prövningens sponsor ska registrera uppgifter om prövningens status per land i CTIS-systemet. Sådana uppgifter är bland annat

• inledande av rekrytering av försökspersoner till prövningen
• första försökspersonens första besök
• upphörande av rekrytering av försökspersoner
• sista försökspersonens sista besök
• eventuellt tillfälligt avbrytande och omstart av prövningen.

Enligt EU-förordningen ska sponsorn även via CTIS-systemet anmäla allvarliga överträdelser (serious breach), brådskande säkerhetsåtgärder (urgent safety measures) samt övriga anmälningar som är av betydelse för försökspersonernas säkerhet (Other reporting obligations relevant for subject safety) som myndigheten kan begära tilläggsuppgifter om via systemet vid behov.

Väsentliga ändringar

En ansökan om ändring eller tillägg av ett nytt land kan göras i CTIS-systemet när prövningen och alla tidigare ändringar har godkänts.

Ett undantag utgörs av ändringsansökan för del II som kan skickas för myndighetsbehandling även om behandlingen av en ändringsansökan för del II är på hälft i ett annat land.

I EU-förordningens bilaga II Ansökningshandlingar för väsentlig ändring anges vad ansökan om ändring ska innehålla.

Sponsorn ska i anslutning till varje ändringsansökan lämna in faktureringsuppgifterna för den avgift som uppbärs för ändringsansökan (se punkten Faktureringsuppgifter).

Oväsentliga ändringar

Ändringar kan läggas till i prövningen i CTIS-systemet när inga behandlingar som gäller prövningen är på hälft.