Nationellt förfarande

Nationellt förfarande används framför allt om försäljningstillstånd söks i Finland som första land på EU:s område. Oftast innebär det att sökanden senare kommer att använda Finland som referensmedlemsstat i samband med förfarandet för ömsesidigt godkännande. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea, ska behandla en nationell ansökan om försäljningstillstånd inom 210 dagar efter det att ansökan har anlänt. Ansökan sammanställs enligt Fimeas föreskrift.

Vid Fimea utvärderas läkemedelspreparatets effekt, säkerhet och kvalitet på farmakologiska och farmaceutiska avdelningen. När ansökan behandlas kan vid behov också utomstående experter anlitas.