Tillstånd för inrättningar för blodtjänst

En inrättning för blodtjänst är en struktur som är ansvarig för insamling och kontroll av humanblod eller blodkomponenter, oavsett vad de ska användas till, samt behandling, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion. Inrättningen för blodtjänst ska ha ett av Fimea beviljat tillstånd. Fimea kan bevilja tillstånd på en skriftlig ansökan efter att ha bedömt den sökandes beredskap för verksamhet som är i enlighet med bestämmelserna. Bedömningen grundar sig på en förhandsgranskning av den sökandes handlingar samt lokaler och verksamhet. Tillståndsansökan ska innehålla uppgifter om den sökandes personal, lokaler, utrustning och material samt uppgifter om förfaringssätt som gäller insamling, kontroll, behandling, förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter samt blodsäkerhetsverksamheten (i enlighet med 4 § i blodtjänstlagen). Tillståndssökanden kan inleda verksamheten först efter att ha fått tillstånd. 

Väsentliga förändringar i blodtjänstverksamheten ska anmälas till Fimea, som beslutar ifall ändringen förutsätter en ändring av tillståndet. Ansökningar om verksamhetstillstånd och anmälningar om eventuella ändringar skickas fritt formulerade antingen per e-post, per säker post eller per post till Fimeas registratur.

Fimea tar ut en avgift enligt den giltiga avgiftsförordningen (pdf) för tillståndsbesluten och behandlingen av anmälningar. Inspektionen faktureras separat. För anmälningar om mindre ändringar, såsom ändring av den ansvariga personen eller deras kontaktuppgifter, tas ingen avgift ut.