Registrering av produkter

Skyldiga att lämna en anmälan till Fimea är i regel aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter och som är etablerade i Finland. Alla som distribuerar medicintekniska produkter till Finland är emellertid skyldiga att lämna en anmälan till Fimea. Observera att alla distributörer inte är skyldiga att lämna en anmälan till Fimea. 

Aktörer som är skyldiga att lämna en anmälan är:

• Tillhandahållare av medicintekniska produkter som är etablerade i Finland.
  • tillverkaren 
  • importören
  • auktoriserade representanten
  • tillhandahållare av steriliseringstjänster som steriliserar direktivenliga CE-märkta medicintekniska produkter innan de tas i bruk. 
    • Anmälningsskyldigheten gäller inte enheter inom hälso- och sjukvården som utför egen instrumentvård. Om en sådan enhet emellertid tillhandahåller steriliseringstjänster för en tillverkare som släpper ut den slutliga produkten på marknaden, ska tjänsteproducenten göra en anmälan till Fimea.
  • tillverkare av specialanpassade produkter
  • egentillverkare vid hälso- och sjukvårdsenheter enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och som endast används vid den ifrågavarande enheten för hälso- och sjukvården inom unionen, eller enligt 27–31 § i lagen om medicintekniska produkter, 
    • Alla produkter som en sjukvårdsenhet egentillverkar anmäls med endast en anmälan
      • Uppgifterna för en kommun eller ett kommunalförbund skickas för hela kommunen eller kommunalförbundet (t.ex. olika hälsovårdsenheter skickar inte skilda anmälningar)
      • En privat producent av social- eller hälsovårdstjänster lämnar uppgifter för varje tjänsteleverantör som registrerats i registret över tillhandahållare av privat service enligt 14 a § i lagen (152/1990) om privat hälso- och sjukvård
• distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare
• distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma

OBS! En anmälningsskyldig distributör kan inte vara importör eller tillverkare. Dvs. samma aktör gör inte flera aktörsanmälningar för en och samma produkt. En tillverkare gör t.ex. inte en distributörsanmälan för en produkt som de tillverkar och distribuerar.

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret via e-tjänsten, om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland:   

• tillverkare av specialanpassade produkter, med undantag av tillverkare av produkter i riskklass III för implantation
• egentillverkare vid hälso- och sjukvårdsenheter 
• distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare
  • Obs! Produktanmälningar från distributörer av medicintekniska produkter samlas tills vidare inte in, mer information om nyheterna.

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret på en anmälningsblankett om du är 

• etablerad i Finland:
  • tillhandahållare av steriliseringstjänster 
  • tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt (MDR 2017/745, bilaga XVI)
• distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma
• en distributör utomlands som i Finland tillhandahåller en medicinteknisk produkt för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt för andra professionella användare

Läs mer: Produkt- och aktörsanmälningar i CERE.

Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland: 

• tillverkaren 
• importören
• auktoriserade representanten
• den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset
• tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.

Läs mer: Produkt- och aktörsanmälningar till Eudamed.

OBS! Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 746).

Cere-registret är ett register som upprätthålls nationellt av Fimea och som har ersatt Fimeas gamla produktregister. Cere-registret motsvarar kraven i förordningarna (EU/2017/745 och EU/2017/746) och i registret registreras aktörs- och produktuppgifter. Vid registrering i Cere används i regel e-tjänster, men en del av anmälningarna görs fortfarande till registret på PDF- eller Excel-blanketter. E-tjänsterna kommer att utvecklas och utvidgas i framtiden. 

Den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 och Fimeas föreskrift 2/2021 fastställer vilka anmälningsskyldiga aktörer som ska lämna en anmälan till Cere-registret.

Eudamed är ett register som upprätthålls av Europeiska kommissionen. I framtiden ska alla EU-medlemsländer ta i bruk Eudamed, men för närvarande är det frivilligt att använda Eudamed inom EU. I förordningarna (EU/2017/745 och EU/2017/746) fastställs långa övergångsperioder för när samtliga EU-medlemsländer ska införa Eudamed. Av den anledningen har Eudamed ännu inte tagits i bruk i alla medlemsländer. 

I Finland har Eudamed tagits i bruk, vilket innebär att alla tillverkare, importörer, auktoriserade representanter, personer som satt ihop modulsammansatta produkter eller vårdset eller personer som tillhandahåller steriliseringstjänster och tillverkar specialanpassade produkter (om det i bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven har använts ett anmält organ) och som är etablerade i Finland  finns med i Eudamed.

I Finland fastställer EU-regleringen, den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 samt Fimeas föreskrift 2/2021 vilka tillhandahållare av medicintekniska produkter som ska anmäla sina produkt- och aktörsuppgifter till Eudamed. En del av dem som tillhandahåller medicintekniska produkter anmäler sina uppgifter till CERE-registret. 

Mer information:
EUDAMED (Europeiska kommissionen)

Det offentliga Eudamed är en databas som upprätthålls av Europeiska kommissionen. Syftet med Eudameds offentliga databas är att ge medborgare möjlighet att få tillräckligt med information om de medicintekniska produkterna på EU-marknaden.

Det offentliga registret omfattar följande uppgifter:

• berörda ekonomiska aktörer (tillverkare, auktoriserad representant, importör)
• medicintekniska produkter på marknaden och UDI-databasen
• anmälda organ och intyg (certifikat)
• kliniska prövningar och utvärderingar av prestanda
• tillsyn efter utsläppande på marknaden
• marknadskontroll

Eudamed tas i bruk stegvis. Det finns en aktörsmodul, en UDI/produktmodul samt en modul för anmälda organ och certifikat.

I framtiden ska alla EU-medlemsländer ta i bruk Eudamed, men för närvarande är det frivilligt att använda Eudamed inom EU. I förordningarna (EU/2017/745 och EU/2017/746) fastställs långa övergångsperioder för när samtliga EU-medlemsländer ska införa Eudamed. Av den anledningen har Eudamed ännu inte tagits i bruk i alla medlemsländer. 

I Finland har Eudamed tagits i bruk, vilket innebär att alla tillverkare, importörer, auktoriserade representanter, personer som satt ihop modulsammansatta produkter eller vårdset eller personer som tillhandahåller steriliseringstjänster och tillverkar specialanpassade produkter (om det i bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven har använts ett anmält organ) och som är etablerade i Finland  finns med i Eudamed.

Med utsläppande på marknaden avses att en produkt, som är en annan än den produkt som ska prövas, för första gången släpps ut på unionsmarknaden.

• Tillverkare och importörer är de enda aktörerna som släpper ut produkter på marknaden.
• Då en tillverkare eller importör levererar produkten till en distributör eller slutanvändare för första gången anses åtgärden i rättsliga termer alltid utgöra ”utsläppande på marknaden”.
• Utsläppande av en produkt på marknaden kräver att det finns ett erbjudande eller ett avtal (skriftligt eller muntligt) mellan två eller flera juridiska eller fysiska personer om en överföring av ägandet, innehavet eller någon annan rättighet avseende produkten efter det att produkten har tillverkats. Överföringen kan ske mot betalning eller avgiftsfritt. Produkten måste inte lämnas över fysiskt.

Med tillhandahållande på marknaden avses levererande av en produkt, som är en annan än den produkt som ska prövas, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller avgiftsfritt.

• till exempel överföring från distributör till distributör eller från distributör till slutanvändare definieras som tillhandahållande

Registreringen av en aktör som tillhandahåller medicintekniska produkter och av produkten är avgiftsbelagd, för vilken det tas ut en avgift för första registrering av aktören och en årlig tillsynsavgift. Registreringsavgifterna grundar sig på gällande förordning om avgiftsbelagda prestationer samt på den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 (50 §). 

Det är inte frivilligt att registrera sig hos Fimea, utan registreringsskyldigheten grundar sig på den nationella lagen och EU:s förordningar. 

Närmare information om avgifterna och deras summor finns på webbplatsen under avgifter.