Bedömning av överensstämmelse
Tillverkaren ska utarbeta teknisk dokumentation för den medicintekniska produkten som visar att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda har uppfyllts och vidta andra åtgärder som möjliggör bedömning av produktens överensstämmelse med kraven. Denna dokumentation ska upprätthållas och förvaras. Dokumentationen vara tillgänglig för myndigheten på begäran.
Det avsedda ändamål som tillverkaren ger produkten avgör om produkten har ett medicinskt ändamål. Tillverkaren ska klassificera sina produkter enligt klassificeringsreglerna. Riskklassen avgör vilka bedömningsförfaranden som kan iakttas för att påvisa överensstämmelse med kraven.
För produkter i den lägsta riskklassen kan produkterna släppas ut på marknaden på grundval av tillverkarens egen bedömning av överensstämmelse. För bedömning av överensstämmelse för produkter i andra riskklasser förutsätts att det anmälda organet deltar.
Vid bedömning av medicintekniska produkter i produktklass IIa, IIb och III ska det anmälda organet användas. Vid bedömningen av en steril produkt, en produkt med mätfunktion eller kirurgiska flergångsinstrument i produktklass I ska det anmälda organet också användas med hänsyn till faktorer som hänför sig till sterilitet, mätfunktion eller återanvändning.
Bedömningen av överensstämmelse för implantat av klass III och aktiva produkter för administrering av läkemedel och/eller avlägsnande av läkemedel av klass II b är i vissa fall förknippad med hörande av en vetenskaplig expertpanel för klinisk utvärdering.
För IVD-produkter förutsätts användning av det anmälda organet för produkter som förtecknas i bilaga II till IVD-direktivet, samt alla produkter avsedda för s.k. självtestning. I och med tillämpningen av IVD-förordningen (26.5.2022–) förutsätts att ett anmält organ bedömer IVD-produkter i produktklasserna B, C och D. Bedömningen av överensstämmelse av sterila IVD-produkter av klass A i förordningen kräver ett anmält organ vad gäller sterilitetsfaktorer. Bedömning av överensstämmelse för IVD-produkter av klass D kräver dessutom att ett europeiskt referenslaboratorium konstaterar prestandan och/eller att en vetenskaplig expertpanel hörs. Det europeiska referenslaboratoriet deltar också i particertifieringen av produkter av klass D.
För IVD-produkter som kombinerar läkemedelsbehandling och diagnostik (s.k. Companion Diagnostics-produkter) ska bedömningen av överensstämmelse i och med tillämpningen av IVD-förordningen som särskild åtgärd omfatta hörande av en behörig läkemedelsmyndighet enligt direktiv 2001/83/EG eller Europeiska läkemedelsmyndigheten.
De anmälda organen är oberoende kontrollorgan som utsetts av EU:s medlemsstater. Det anmälda organet övervakas av en myndighet i den medlemsstat som utnämnt organet. Tillverkaren kan fritt använda ett europeiskt anmält organ med lämpligt behörighetsområde. En förteckning över de anmälda organen och deras behörighetsområden finns i NANDO-registret som förs av Europeiska kommissionen. I Finland finns det tre anmälda organ, Eurofins Expert Services Oy, SGS Fimko Oy och Sertio Oy.
Tillverkaren ger en skriftlig försäkran om att produkten och artikeln uppfyller kraven i lagen. Förordningarna om medicintekniska produkter definierar försäkrans innehåll för produkter enligt förordningarna. Försäkran om överensstämmelse för produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven ska överensstämma med punkt 6 i föreskrift 1/2011.
I artikel 52 i förordningen om medicintekniska produkter och artikel 48 i förordningen om IVD-produkter presenteras de förfaranden som fastställts för produkter i olika riskgrupper som tillverkaren ska följa för att påvisa överensstämmelse.
Förfarandena för att påvisa överensstämmelse i föreskrift 1/2011 (Valviras föreskrift 18.3.2011) gäller endast för IVD-produkter fram till tillämpningsdatumet för IVD-förordningen (26.5.2022). Efter förordningarnas tillämpningsdatum kan inga nya produkter släppas ut på marknaden i enlighet med förfarandena i föreskriften, men tillverkningen av vissa MD- och IVD-produkter kan fortsätta med stöd av övergångsbestämmelserna (EU/2017/745 artikel 120 och EU/2017/746 artikel 110) i förordningarna ännu i en viss tid efter detta (senast fram till 26.5.2024). Se även kommissionens förordning (EU) 2017/746 (EU) 2022/112 för ändringar av övergångsbestämmelserna i IVD-förordningen.
Läs mer
Användning av CE-märkning på medicintekniska produkter enligt EU-direktiv - Fimea 5/2022