Byte av referensmedlemsstat till Finland
Fimeas långvariga erfarenhet och yrkeskompetens som myndighet som fungerar som referensmedlemsstat ger ert preparat en stabil grund för att administrera processerna. Fimea fungerar redan som referensmedlemsstat för hundratals processer.
Bytet av referensmedlemsstat är en snabb process, där innehavaren av försäljningstillstånd, den nuvarande referensmedlemsstaten och den kommande referensmedlemsstaten tillsammans kommer överens om tidtabellen för bytesprocessen. Ingen avgift uppbärs för processen att byta referensmedlemsstat.
Bra att veta före bytet av referensmedlemsstat
- Finland ska vara deltagande medlemsstat i processen
- Under själva bytet får det inte finnas pågående, oavslutade processer
- CMDh:s templat ska användas i samband med förfrågningar om bytet av referensmedlemsstat
- CMDh:s anvisningar och templat
- CMDv:s anvisningar:
Frågor/Mer information
Byte av referensmedlemsstat:
Humanläkemedel:
Pekka Kervinen, koordinator för försäljningstillstånd, pekka.kervinen(a)fimea.fi, tfn 029 522 3014
Veterinärmedicinska läkemedel:
Virve Aromaa, sektionschef, koordinator för försäljningstillstånd, virve.aromaa(a)fimea.fi, tfn 029 522 3302
Nya DCP/MRP-begäran:
Humanläkemedel:
Enhetschef Leena Pietilä, leena.pietila(a)fimea.fi, tfn 029 522 3360
Veterinärmedicinska läkemedel:
Sektionschef, koordinator för försäljningstillstånd Virve Aromaa, virve.aromaa(a)fimea.fi, tfn 029 522 3302