Rapportering om tillbud

Med tillbud avses 

• funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper,  
• felaktighet i informationen från tillverkaren och 
• oönskad bieffekt

Se definitionen av tillbud i förordningen:

artikel 2(64) i MD-förordningen (EUR-Lex),

artikel 2(67) i IVD-förordningen (EUR-Lex)

Lag om medicintekniska produkter 719/2021 33§ (Finlex).

Allvarliga tillbud är tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka:

• en patients, användares eller annan persons död,
• tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd,
• ett allvarligt hot mot folkhälsan

Det är bra att notera att ett tillbud som produkten orsakar inte har behövt realiseras, utan att det räcker med att det kunde ha realiserats. 

Se definitionen av allvarligt tillbud i förordningen:

artikel 2(64) i MD-förordningen (EUR-Lex),

artikel 2(67) i IVD-förordningen (EUR-Lex).

Yrkesmässiga användare:
Meddela Fimea samt tillverkaren/den auktoriserade representanten/importören/distributören om ett tillbud. Se närmare information under Rapportering om tillbud

Tillverkare:
Rapporteringsförfarandet är beroende av tillbudet och den lagstiftning som tillämpas på produkten. Se närmare information under Tillverkarens förfarande för rapportering om tillbud

Importör:
Meddela tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant om ett tillbud.

Distributör:
Meddela tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant samt importören om ett tillbud.

Auktoriserad representant:
Meddela tillverkaren om ett tillbud.

Rapporteringsförfarandet är beroende av tillbudet och den lagstiftning som tillämpas på produkten.

Tillbud som rör produkter enligt direktivet samt allvarliga tillbud som rör produkter enligt förordningen ska rapporteras till Fimea på MIR-blanketten.

Tillverkaren kan rapportera liknande allvarliga tillbud för en liknande produkt eller produkttyp i en periodisk summeringsrapport (PSR) i stället för att enskilt rapportera allvarliga tillbud. Förutsättningen är att grundorsaken till tillbudet är känd, en korrigerande åtgärd för säkerheten har genomförts eller att tillbuden är vanliga och väldokumenterade.

Tillbud och förväntade bieffekter (MD)/ förväntade felaktiga resultat (IVD) rapporteras som en rapport om utvecklingsriktningar.

Se närmare information under Tillverkarens förfarande för rapportering om tillbud.

Yrkesmässiga användare kan meddela Fimea om tillbud antingen via Fimeas elektroniska gränssnitt som används av organisationen eller genom att skicka PDF-blanketten nedan till [email protected].

Användarens anmälan om tillbud (pdf) 

Anmälan kan också skickas per fax 029 522 3002 eller per post. Anmälan om risksituation skickas med adressen:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
Medicintekniska produkter
Mannerheimvägen 166
PB 55
00034 Helsingfors

I brådskande fall kan anmälan först göras per telefon 029 522 3341, men anmälan ska också göras skriftligt utan dröjsmål.

Mer information: Produkter inom social- och hälsovården – Rapportering om tillbud

Kraven på förfarande för rapportering av tillbud för medicintekniska produkter beror på den medicintekniska produktens typ och på produktens författningsgrund enligt vilken produkten släppts ut på marknaden.

Incidenter relaterade till MDD/IVDD-enheter och de allvarliga incidenterna relaterade till MDR/IVDR-enheter rapporteras till FIMEA via MIR-formulär.

• Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), Europeiska kommissionen websida (på engelska)
• Anvisning för ifyllande av blanketten: Helptext (på engelska) 
• Tips: om blanketten inte öppnas i din webbläsare, ladda ner blanketten i din dator och öppna den via PDF-läsaren.

MIR-blanketten 7.3.1
MIR-blanketten håller på att uppdateras till version 7.3.1, men det obligatoriska införandet skjuts upp. Tills vidare är användningen av version 7.3.1 frivillig. Blanketten kommer fortfarande att genomgå uppdateringar och revideringar innan den slutliga versionen publiceras på Europeiska kommissionens webbplats, vilket förväntas ske under 2025. Det obligatoriska införandet börjar efter en övergångsperiod på fyra månader från publiceringsdatumet.

Fimea rekommenderar att tillverkare följer kommissionens webbplats för att förbereda sig inför införandet. På webbplatsen publiceras tidtabeller, olika filformat av blanketten samt anvisningar

Du hittar de andra blanketterna med vilka tillverkare rapporterar om tillbud under Tillverkarens förfarande för rapportering om tillbud.