Rapporteringsförfarandet är beroende av tillbudet och den lagstiftning som tillämpas på produkten.
Tillbud som rör produkter enligt direktivet samt allvarliga tillbud som rör produkter enligt förordningen ska rapporteras till Fimea på MIR-blanketten.
Tillverkaren kan rapportera liknande allvarliga tillbud för en liknande produkt eller produkttyp i en periodisk summeringsrapport (PSR) i stället för att enskilt rapportera allvarliga tillbud. Förutsättningen är att grundorsaken till tillbudet är känd, en korrigerande åtgärd för säkerheten har genomförts eller att tillbuden är vanliga och väldokumenterade.
Tillbud och förväntade bieffekter (MD)/ förväntade felaktiga resultat (IVD) rapporteras som en rapport om utvecklingsriktningar.
Se närmare information under Tillverkarens förfarande för rapportering om tillbud.