Anvisningar för elektronisk hantering av försäljningstillstånd

eCTD och NeeS

Ansökningarna för humanläkemedel ska primärt lämnas in i eCTD-format.

Det rekommenderas att inkludera valideringsrapport i sändningen. Det ska placeras utanför sekvensstrukturen.

Om format och ansökningar

Fimea följer riktlinjerna av HMA eSubmission Roadmap.

Nationell procedur:

• 1.7.2018 Ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i eCTD

• 1.1.2019 Alla övriga typer av ansökningar i eCTD

MRP och DCP procedurer:

• 1.1.2017 Ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i eCTD

• 1.1.2018 Alla MRP/DCP procedurer endast i eCTD

Parallelimport:

• 1.7.2021 CESP-portalen är obligatoriskt för parallelimport

• Vänligen använda CESP Regulatory Activity Type: Parallel Import 

• Pappersformaten inte längre tillåten

ASMF:

• 1.1.2018 eCTD obligatoriskt för ASMF-dokumentation inom NP, MRP och DCP

Non-standard är lämplig för:

• Ändringar av bipacksedel och märkning (Nationell)

• Byte av MAH

• Sunset clause

• tillägg av den svenskspråkiga produktresumén

CESP rekommenderas för alla dessa inlägg.

Mer information:

• PSUR Repository är obligatorisk för PSURar

• Common Repository är obligatorisk för den centrala proceduren (CP)

Material utanför eCTD- och NeeS-formatet

SPC- och PL-material samt eventuella övriga nationella texter lämnas in som Word-dokument för den nationella proceduren. De lämnas in i samband med ansökan, men placeras utanför eCTD- eller NeeS-strukturen (working documents). De kan även lämnas in per e-post eller EudraLink.

Datamedier för ansökningarna

Ansökningarna ska lämnas in i första hand via CESP eller eGateway eller i undantagsfall på DVD- eller CD-skiva.

Nationella dokument

Ansökan om ändring av nationella texter på märkningar på försäljningsemballage och på bipackssedel och likaså ansökningar om överföring av försäljningstillstånd och registrering kan sändas utanför eCTD- och NeeS-strukturen.

Ändringar i de nationella dokumenten kan inte sändas i samband med en ansökan i NeeS-format om produktens dokumentation är i eCTD-format.

Inlämning av elektroniskt material

Elektroniskt material som lämnas in ska inte vara krypterat eller skyddat med ett lösenord, och det samma gäller eventuella CD- och DVD-skivor.

CD- eller DVD-skivorna ska namnges i enlighet med EU:s anvisningar och på dem ska även antecknas filformatet och dess version.

Tillsammans med CD/DVD-skivan ska en papperskopia av följebrevet och ansökningsblanketten lämnas in. Följebrevet och ansökningsblanketten behöver inte vara i original utan det räcker med en utskrift av det elektroniska dokumentet.

Ansökningar som sänds via CESP eller eGateway kräver inga bilagor i form av CD/DVD-skivor eller pappersdokument. Till ansökan bör ändå bifogas skannade versioner av de handlingar inklusive underskrifter som nämns i det föregående stycket. Fimea kan emellertid begära att ansökan lämnas in på en CD- eller DVD-skiva, om en ansökan som lämnats in via CESP behöver kompletteras eller innehåller fel eller är tekniskt ogiltig. Ansökningar som sänds via CESP ska vara kompletta helheter (e-submission) och de ska inte kompletteras i efterhand. I CESP-följebrevsfilens kommentarfält ska uppges vad försändelsen innehåller. Det går inte att sända sådant material via CESP över vilket även krävs en papperskopia, till exempel non-format ASMF, och inte heller för material som gäller kliniska läkemedelsprövningar.

Ansökningar i det centraliserade förfarandet lämnas via EMA:s eGateway och Common Repository.

Elektronisk ansökningsblankett (eAF)

Det är obligatoriskt att använda EMA:s elektroniska ansökningsblankett (electronic Application Form, eAF) för ansökningar i det centraliserade förfarandet fr.o.m. 1.7.2015 och för ansökningar i övriga EU-förfaranden fr.o.m.1.1.2016. Blanketter som skapats med hjälp av den bifogas till ansökningen i formatet PDF v. 1.4.

Teknisk validering

Sökanden ska säkerställa att en elektronisk ansökan är tekniskt fungerande och standardenlig genom att utföra en teknisk validering innan inlämning. Den utförs i enlighet med EMA:s valideringskriterier som gäller vid tidpunkten för validering av ansökan. Den tekniska valideringsrapporten, kompletterad med information om valideringsverktyg och version, bifogas ansökningsmaterialet och sänds till Fimea. I rapporten ska även antecknas vilken version av valideringskriterierna som tillämpats, om det är känt att en ny version är på kommande.

Om ansökan inte godkänns i Fimeas kontrollvalidering, sänds en begäran om att lämna in den på nytt i korrigerad form. I dessa fall tillställs sökanden en rapport över Fimeas tekniska validering som hjälp för korrigeringarna.