Tillverkarens förfarande för rapportering av tillbud
Kraven på förfarande för rapportering av tillbud för medicintekniska produkter beror på den medicintekniska produktens typ, om det är en medicinteknisk produkt eller en IVD-medicintekniskprodukt, och på produktens författningsgrund enligt vilken produkten släppts ut på marknaden. Rapporteringen av tillbud förfaringssätt har beskrivits enligt produktens författningsgrund.
Förfarande för rapportering av tillbud enligt MD- och IVD-förordningen.
Ett förfarande för rapportering av tillbud enligt förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MD-förordningen) tillämpas på alla medicintekniska produkter enligt förordningen samt på medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 120 punkt 3 (s.k. legacy-produkter, MDCG 2021-25).
Ett förfarande för rapportering av tillbud enligt förordningen (EU) 2017/746 om In vitro-diagnostiska medicintekniska produkter (IVD-förordningen) tillämpas från och med den 26 maj 2022 på alla medicintekniska produkter enligt förordningen samt på produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 110 punkt 3 (s.k. legacy-produkter, MDCG 2022-8).
Förordningens krav på förfarandet för rapportering av tillbud skiljer sig från kraven i direktiven 93/42/EEG och 98/79/EG. Tidigare rapporterades alla tillbud i regel som enskilda fall, men i fortsättningen rapporteras de allvarliga tillbuden för produkter enligt förordningarna och legacy-produkterna som enskilda rapporter (artiklarna 87/88) och tillbuden och de förväntade bieffekterna (medicintekniska produkter) och de förväntade felaktiga resultaten (IVD-produkterna) rapporteras som rapporter om utvecklingsriktningarna (artiklarna 88/83).
Förfarande för rapportering av tillbud enligt direktiven
Medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden innan den 26 maj 2021
Medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden innan den 26 maj 2021 är så kallade ”gamla produkter” (old devices) vars förfarande för rapportering av tillbud följer direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG. Enlig kommissionens styrning kan tillverkarna dock även för dessa produkters del följa förfarande för rapportering av tillbud enligt MD-förordningen.
IVD-produkter som släppts ut på marknaden innan den 26 maj 2022
IVD-medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden innan den 26 maj 2022 är så kallade ”gamla produkter” (old devices) vars förfarande för rapportering av tillbud följer direktivet om medicintekniska produkter 98/79/EEG. Vad gäller IVD-medicintekniska produkter följs lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv och Fimeas anvisning för rapportering av tillbud från tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (4/2022).