Decentraliserat förfarande

Decentraliserat förfarande (DCP) kan tillämpas för preparat som inte har försäljningstillstånd i någon medlemsstat. Genom förfarandet ansöks om försäljningstillstånd samtidigt både i referensmedlemsstaten (RMS) och i de berörda medlemsstaterna (CMS). Processen leds av referensmedlemsstaten (RMS) men de berörda medlemsstaterna (CMS) deltar i utvärderingen av ansökan innan försäljningstillstånd beviljas i en enda av de medlemsstater som deltar i processen.

Om en medlemsstat vägrar bevilja försäljningstillstånd på grund av att den anser att användningen kan orsaka en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, ska ansökan hänvisas till samordningsgruppens (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Veterinary [CMDv]) 60 dagars förlikningsförfarande. Om enighet mellan parterna inte kan uppnås i samordningsgruppens förlikningsförfarande, ska ansökan hänskjutas EU-kommissionen som fattar ett beslut i ärendet som är bindande för samtliga parter.

Om försäljningstillståndet godkänns, beviljas preparatet ett nationellt försäljningstillstånd genast när man inom det decentraliserade förfarandet gemensamt har kommit överens om motsvarande, godtagbara nationella översättningar av produktresumén, bipacksedeln och märkningarna på försäljningsemballaget.