Produkt- och aktörsanmälningar i CERE

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret via e-tjänsten, om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland:   

• tillverkare av specialanpassade produkter, med undantag av tillverkare av produkter i riskklass III för implantation
• egentillverkare vid hälso- och sjukvårdsenheter 
• distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare
  • Obs! Produktanmälningar från distributörer av medicintekniska produkter samlas tills vidare inte in, mer information om nyheterna.

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret på en anmälningsblankett om du är 

• etablerad i Finland:
  • tillhandahållare av steriliseringstjänster 
  • tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt (MDR 2017/745, bilaga XVI)
• distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma
• en distributör utomlands som i Finland tillhandahåller en medicinteknisk produkt för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt för andra professionella användare

Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland: 

• tillverkaren 
• importören
• auktoriserade representanten
• den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset
• tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.

Les mer: Produkt- och aktörsanmälningar till Eudamed.

OBS! Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 746).

Fimea använder en e-tjänst för skötseln av ärenden i Cere-registret, men alla ärenden kan ännu inte skötas via e-tjänsten. En del av anmälningarna till registret ska fortfarande göras med PDF- eller Excel-blanketter. Kontrollera innan du gör en anmälan under "Vart ska jag anmäla mina uppgifter – till Cere-registret eller Eudamed?" om du kan göra anmälan i e-tjänsten eller om anmälan till Cere eller Eudamed ska göras på blanketter.

E-tjänsten för medicintekniska produkter är avsedd för:

• egentillverkare vid hälso- och socialvårdsenheter
• tillverkare av specialanpassade produkter, med undantag av tillverkare av produkter i riskklass III för implantation 
• anmälningsskyldiga distributörer

Övriga anmälningsskyldiga aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter ska göra en anmälan till Fimea antingen till Eudamed eller med de anmälningsblanketter som finns på Fimeas webbplats.

I e-tjänsten kan du

• meddela dina aktörs- och produktuppgifter
• administrera de uppgifter som du anmält (göra ändrings- och nedläggningsanmälningar)
• bläddra bland dina registrerade uppgifter

Användningen kräver en finsk personbeteckning och identifieringsverktyg, t.ex.

• nätbankskoder
• mobilcertifikat 
• ett chipförsett identitetskort som gör det möjligt att uträtta ärenden på nätet

För att kunna uträtta ärenden för din organisation eller ditt företag ska du därtill ha de rättigheter som krävs för att sköta ärenden för organisationen eller företaget.  

Du behöver inte en separat Suomi.fi-fullmakt i Fimeas e-tjänst om du uträttar ärenden för ett företag eller en organisation och det i handelsregistret har antecknats att du har någon av följande institutionella roller: 

• verkställande direktör och ställföreträdare för verkställande direktören 
• utredningsman 
• näringsidkare (det räcker att höra till företags- och organisationsdatasystemet) 
• ansvarig bolagsman 
• prokurist (rätt att ensam teckna firma)

Om du inte arbetar i organisationen eller företaget i ovan nämnda roller, ska du begära ärendefullmakt i Suomi.fi-tjänsten och organisationen eller företaget ska bevilja dig fullmakt. Namnet på fullmakten för e-tjänsten för medicintekniska produkter i Suomi.fi-fullmaktstjänsten är "Administration av uppgifter om medicintekniska produkter". Läs mer om att ge fullmakter i anvisningen Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf) och Att ge Suomi.fi-fullmakter som organisation.

Snabbanvisning för e-tjänsten (pdf)

Logga in i e-tjänsten för medicintekniska produkterVi rekommenderar att du använder moderna, uppdaterade webbläsare.

Obs! På grund av tillämpningsuppdatering kan det förekomma avbrott i e-tjänsten onsdagar kl. 10–11. Vi beklagar eventuella olägenheter som avbrottet medför.

Bruksanvisning för e-tjänsten

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Bruksanvisning E-tjänsten för medicintekniska produkter – aktörs- och produkt (på finska) (pdf) 

Rådgivning om e-tjänsterna

[email protected]
Behöver du hjälp med Suomi.fi-fullmakter? Medborgarrådgivningen hjälper www.kansalaisneuvonta.fi/sv-FI.

Fimea använder en e-tjänst för skötseln av ärenden i Cere-registret, men alla ärenden kan ännu inte skötas via e-tjänsten. En del av anmälningarna till registret ska fortfarande göras med PDF- eller Excel-blanketter. Kontrollera innan du gör en anmälan under "Vart ska jag anmäla mina uppgifter – till Cere-registret eller Eudamed?" om du kan göra anmälan i e-tjänsten eller om anmälan till Cere eller Eudamed ska göras på blanketter.

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret via e-tjänsten, om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland:   

• tillverkare av specialanpassade produkter, med undantag av tillverkare av produkter i riskklass III för implantation
• egentillverkare vid hälso- och sjukvårdsenheter enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och som endast används vid den ifrågavarande enheten för hälso- och sjukvården inom unionen, eller enligt 27–31 § i lagen om medicintekniska produkter,
  • Alla produkter som en sjukvårdsenhet egentillverkar anmäls med endast en anmälan
    • Uppgifterna för en kommun eller ett kommunalförbund skickas för hela kommunen eller kommunalförbundet (t.ex. olika hälsovårdsenheter skickar inte skilda anmälningar)
    • En privat producent av social- eller hälsovårdstjänster lämnar uppgifter för varje tjänsteleverantör som registrerats i registret över tillhandahållare av privat service enligt 14 a § i lagen (152/1990) om privat hälso- och sjukvård
• distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare

OBS! En anmälningsskyldig distributör kan inte vara importör eller tillverkare. Dvs. samma aktör gör inte flera aktörsanmälningar för en och samma produkt. En tillverkare gör t.ex. inte en distributörsanmälan för en produkt som de tillverkar och distribuerar.

En aktör som är skyldig att göra en anmälan till Fimeas Cere-register ska innan produkten tillverkas anmäla de krävda uppgifterna om produkten till Cere-registret. Med hjälp av e-tjänsten uppdaterar du också dina uppgifter, dvs. gör ändringsanmälningar och anmälan om att verksamheten upphör samt läser de uppgifter som anmälts till Cere-registret.

Du loggar in i e-tjänsten med Suomi.fi-identifikation. Läs mer under "e-tjänsten" och ta del av anvisningen Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf).

Snabbanvisning för e-tjänsten (pdf)

Logga in i e-tjänsten för medicintekniska produkterVi rekommenderar att du använder moderna, uppdaterade webbläsare.

Obs! På grund av tillämpningsuppdatering kan det förekomma avbrott i e-tjänsten onsdagar kl. 10–11. Vi beklagar eventuella olägenheter som avbrottet medför.

Bruksanvisning för e-tjänsten

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Bruksanvisning E-tjänsten för medicintekniska produkter – aktörs- och produkt (på finska) (pdf)

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret på en anmälningsblankett om du är 

• etablerad i Finland:
  • tillhandahållare av steriliseringstjänster som steriliserar direktivenliga CE-märkta medicintekniska produkter innan de tas i bruk  
    • Anmälningsskyldigheten gäller inte enheter inom hälso- och sjukvården som utför egen instrumentvård. Om en sådan enhet emellertid tillhandahåller steriliseringstjänster för en tillverkare som släpper ut den slutliga produkten på marknaden, ska tjänsteproducenten göra en anmälan till Fimea.
  • tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt, på vilken bilaga XVI i MD-förordningen tillämpas (MDR 2017/745, bilaga XVI)
• distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma
• en distributör utomlands som i Finland tillhandahåller en medicinteknisk produkt för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt för andra professionella användare

OBS! En anmälningsskyldig distributör kan inte vara importör eller tillverkare. Dvs. samma aktör gör inte flera aktörsanmälningar för en och samma produkt. En tillverkare gör t.ex. inte en distributörsanmälan för en produkt som de tillverkar och distribuerar.

En aktör som är skyldig att anmäla sig till CERE-registret ska innan en produkt tillverkas anmäla de uppgifter som krävs om produkten till CERE-registret. Med anmälningsblanketterna håller du även dina uppgifter uppdaterade, dvs. lämnar in ändringsanmälningar och anmälan om att verksamheten upphör. 

Anmälningsblanketter

• Aktörsanmälan för en distributör som tillhandahåller en IVD-produkt eller produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland och som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härrör från humant blod eller blodplasma samt en utländsk distributör som i Finland tillhandahåller en medicinteknisk produkt för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården och socialvården och andra yrkesmässiga användare.
  • Distributör, anmälningsblankett för en aktör (på finska)(PDF)
• Blanketter för anmälning av produkt för aktörer:
  • Distributörens anmälningsblankett för produkter, om produkten är en IVD-produkt för självtestning eller en produkt som innehåller ämnen som härrör från människa
    • Distributörens anmälningsblankett för produktuppgifter (import till Finland) - Blankett A (Excel)
• Blankett på vilka tillverkares produkter importörer enligt MD- och IVD-förordningarna samt IVD-direktivet importerar
  • Tillverkare som är kopplade till importören – Blankett E (excel)
  • Länkningen görs i Eudameds aktörsavsnitt. Ifall tillverkaren inte finns ännu i Eudamed, anmäls den till Fimea med en Excel-blankett
• Tillhandahållare av steriliseringstjänster
  • Anmäl verksamheten med en fritt formulerad ansökan och skicka den till [email protected]. 
     

Så här fyller du i och skickar blanketten

1. Fyll i alla obligatoriska fält på blanketten. 
2. Om du har svårt att fylla i blanketten, läs anvisningstexterna på blanketten omsorgsfullt.
3. Blanketten behöver inte undertecknas
4. Skicka den ifyllda blanketten till Fimeas e-postlåda [email protected]
5. Fimea skickar den som gjort en anmälan till Fimea ett referensnfummer per e-post inom cirka två veckor

Alternativt kan du lämna in blanketten per post.

Fimea använder en e-tjänst för skötseln av ärenden i Cere-registret, men alla ärenden kan ännu inte skötas via e-tjänsten. En del av anmälningarna till registret ska fortfarande göras med PDF- eller Excel-blanketter. Kontrollera innan du gör en anmälan under "Vart ska jag anmäla mina uppgifter – till Cere-registret eller Eudamed?" om du kan göra anmälan i e-tjänsten eller om anmälan till Cere eller Eudamed ska göras på blanketter.

Så här får du tillgång till e-tjänsten:

• Gå till https://cere.easiointi.fimea.fi. 
• Du hänvisas direkt till Suomi.fi-identifikationstjänsten. 
• I Suomi.fi-identifikationstjänsten kan du välja önskat identifieringssätt. Identifieringen sker med nätbankskoder, certifikatkort eller mobilcertifikat. Efter identifiering väljer du "fortsätt till tjänsten" för att komma till ingångssidan för e-tjänsten för medicintekniska produkter. 
• Vid rätt e-tjänst finns en blå knapp "hantera ärenden som företag", och genom att klicka på den kan du identifiera dig i tjänsten som ett företag. 
  • Observera att du ska ha rätt att uträtta ärenden som hör till din institutionella roll eller så ska du ha begärt och fått en ärendefullmakt av företaget innan du kan uträtta ärenden.
• Därefter hänvisas du på nytt till Suomi.fi-identifikationstjänsten, där du väljer för vilket företags räkning du uträttar ärenden. Efter valet klickar du på den blåa knappen "välj och gå till e-tjänsten", varefter du i e-tjänsten hänvisas till vyn för val av aktörens roll.

Kontrollera efter identifiering att du uträttar ärenden för rätt företag.

Bruksanvisning för e-tjänsten

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Bruksanvisning E-tjänsten för medicintekniska produkter – aktörs- och produkt (på finska) (pdf)

Vid aktörs- och produktregistrering i samband med medicintekniska produkter förutsätter uträttande av ärenden att du har de rättigheter som behövs för att uträtta ärenden för din organisations räkning.  Fullmakt innebär att en person har eller ges rätt att uträtta ärenden i ett företags, en förenings eller en annan organisations namn. I samband med uträttandet av ärenden i e-tjänsten för medicintekniska produkter fås information från tjänsten Suomi.fi-fullmakter om huruvida personen har rätt att uträtta ärenden i organisationens namn. 

Uppgifterna kontrolleras i handelsregistret, företags- och organisationsdatasystemet, föreningsregistret och Suomi.fi-fullmakter.  

Du behöver inte en separat Suomi.fi-fullmakt i Fimeas e-tjänst om du uträttar ärenden för ett företag eller en organisation och det i handelsregistret har antecknats att du har någon av följande institutionella roller: 

• verkställande direktör och ställföreträdare för verkställande direktören 
• utredningsman 
• näringsidkare (det räcker att höra till företags- och organisationsdatasystemet) 
• ansvarig bolagsman 
• prokurist (rätt att ensam teckna firma)

Om du inte arbetar i ovan nämnda roller i företaget, ska du be om ärendefullmakt i Suomi.fi-tjänsten för att kunna uträtta ärenden för organisationens räkning i samband med aktörs- och produktregistrering av medicintekniska produkter hos Fimea. 

Att ge fullmakter i Suomi.fi-tjänsten

Majoriteten av organisationerna kan själva ge valda personer fullmakt att uträtta ärenden för organisationens räkning. I tjänsten ges fullmakten av en person som har rätt att teckna organisationens namn eller av en person som separat har beviljats rätt att ge fullmakter. En ärendefullmakt kan ges en eller flera personer samtidigt.

Gör så här då du ger fullmakt att uträtta ärenden för ett företags räkning
Om du behöver en fullmakt med hjälp av en tjänsteman ska du först göra en fullmaktsansökan i Suomi.fi. Läs först anvisningarna och gör därefter en ansökan. När fullmakten har godkänts, börja enligt punkt 1 med att öppna ingångssidan för Suomi.fi-fullmakter. 

1. Öppna ingångssidan för Suomi.fi-fullmakter.
2.  Identifiera dig i Suomi.fi-fullmakter.
3.  Välj ”Byt aktörsroll” på sidans högra kant.
4.  Välj "Uträttande av ärenden för ett företag" i den meny som öppnas.
5.  Välj i listan det företag eller samfund för vars räkning du uträttar ärenden.
6.  Välj ”Bekräfta och fortsätt till e-tjänsten”.
7.  Efter bekräftelsen klickar du på ”Lägg till ny fullmakt” på sidans högra kant.
8.  Välj "Ge fullmakt".
9.  Välj "Ärendefullmakt" som typ av fullmakt.
10.  När du har gått till nästa sida, välj "Lägg till person".
11.  Mata in fullmaktstagarens namn och personbeteckning.
12.  Välj fullmaktens giltighetstid.
13.  Välj Administration av uppgifter om medicintekniska produkter i listan som öppnas till vänster.
14.  Kontrollera att de inmatade uppgifterna är korrekta och välj ”Bekräfta fullmakten”.
15.  Du får ett meddelande om att fullmakten har bekräftats.

Om du är en privatkund och har problem med att hantera Suomi.fi-fullmakter, kontakta Medborgarrådgivningen https://www.kansalaisneuvonta.fi/sv-FI.

Om du är en företags- eller samfundskund och har problem med att hantera Suomi.fi-fullmakter, kontakta kundtjänsten för organisationer vid Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata https://dvv.fi/sv/kundtjanst-for-organisationer.

Les mer:

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Att ge fullmakter som organisation

Logga in i e-tjänsten för medicintekniska produkter med Suomi.fi-koderna.

E-tjänsten fungerar med de vanligaste uppdaterade webbläsarna, bland annat Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge och Safari. Om identifieringen inte lyckas, töm webbläsarens cacheminne och försök sedan att logga in på nytt.

Om problemet uppstår i identifieringsskedet, kan felet finnas i Suomi.fi-tjänsten eller i de koder som du använder. Du kan pröva följande metoder:

• Logga in med ett annat identifieringssätt.
• Försök logga in i en annan tjänst som använder Suomi.fi-tjänsten (t.ex. MinSkatt).
• Försök logga in i tjänsten med en annan webbläsare.
• Det kan förekomma ett uppdateringsavbrott i e-tjänsten som gör att den inte är tillgänglig. Försök igen om en stund.

Suomi.fi-tjänsten erbjuder medborgarrådgivning om identifikation: Medborgarrådgivningen: tfn 029 5000 (mån–fre kl. 8–21, lö kl. 9–15). Mer information fås från Medborgarrådgivningen.

EMDN är en europeisk nomenklatur för medicintekniska produkter, om vilken det regleras i förordningarna (artikel 26 i (EU) 2017/745 och artikel 23 i (EU) 2017/746). Nomenklaturen ingår i Eudamed och dess syfte är att stöda Eudameds verksamhet. Det är obligatoriskt att använda nomenklaturen i Eudamed, och således använder Fimea nomenklaturen vid registreringen av medicintekniska produkter. Det är frivilligt att använda nomenklaturen i CERE-registret.

Nomenklaturens främsta syfte är att betjäna de lagstadgade syftena i förordningarna, men dess mål är också att stöda alla aktörer samt att erbjuda centrala beskrivningar av de medicintekniska produkter som finns tillgängliga på marknaden. Nomenklaturen är tillgänglig avgiftsfritt för alla aktörer, och den kan således användas av t.ex. tillverkare, patienter, forskningsorganisationer, sjukhus och apotek. Nomenklaturen finns på engelska, men den håller på att översättas.

EMDN-nomenklaturen kan granskas och laddas ner i PDF- och Excel format på adressen:

webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn

Mer information:

Frågor och svar: Europeisk nomenklatur för medicintekniska produkter (EMDN)

Unik produktidentifiering (Unique Device Identification, UDI) är en unik numerisk och/eller alfanumerisk kod kopplad till en medicinteknisk produkt. Med hjälp av den kan de produkter som finns på marknaden entydigt identifieras, deras spårbarhet underlättas och med hjälp av den fås nyttig information om produkten. Tack vare UDI-kodens exakta format:

• effektiveras produkternas spårbarhet
• blir förfarandet för återkallelse av produkter smidigare
• underlättas förebyggandet av förfalskade produkter
• förbättras patientsäkerheten

UDI-koden ersätter inte nuvarande märkningskrav för medicintekniska produkter, utan kompletterar dem.

Produkttillverkaren ska i enlighet med förordningarna tilldela alla högre förpackningsnivåer en UDI-kod innan den släpper ut en produkt på marknaden. Vad gäller UDI-kodernas förpacknings-märkningar tillämpas ännu övergångsperioder. Utöver en UDI-kod, ska tillverkaren tilldela sin produkt en kod som är specifik för produktmodellen (Basic UDI-DI).  Tack vare koden kan man söka efter produktspecifika uppgifter i Eudamed. 

Kommissionen har utsett fyra enheter som driver ett system för tilldelning av UDI för tillverkare. Av de utfärdande enheterna finns GS1 i Finland. Andra utfärdande enheter är: HIBCC, ICCBBA och IFA.

Det är obligatoriskt att använda UDI-koden i Eudamed, men aktörer som registrerar sig i CERE-registret behöver inte ha en UDI.

Mer information:
Unik produktidentifiering (UDI) (Europeiska kommissionen)
Unique Device Identification (UDI) System (Europeiska kommissionen)
UDI Helpdesk (Europeiska kommissionen)

I förordning 2017/745 avses med specialanpassade produkter sådana produkter som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Specialanpassade medicintekniska produkter är till exempel tandproteser och andra tandtekniska arbeten samt vissa optiska apparater, hörapparater och hjälpmedel, såsom proteser och ortoser.

Läs mer om riskklassificering och registrering av specialanpassade produkter.

Egentillverkning begränsas till situationer där den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden. Produkter som tillverkats genom egen produkttillverkning av hälso- och sjukvårdsinstitutioner får inte överlåtas utanför hälso- och sjukvårdsinstitutionen. Dessutom ska hälso- och sjukvårdsinstitutionen göra en försäkran om den egentillverkade produktens överensstämmelse med kraven på säkerhet och prestanda tillgänglig för allmänheten (2017/745, 2017/746 bilaga I). 

Läs mer om egentillverkning.

Registreringen av en aktör som tillhandahåller medicintekniska produkter och av produkten är avgiftsbelagd, för vilken det tas ut en avgift för första registrering av aktören och en årlig tillsynsavgift. Registreringsavgifterna grundar sig på gällande förordning om avgiftsbelagda prestationer samt på den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 (50 §). 

Det är inte frivilligt att registrera sig hos Fimea, utan registreringsskyldigheten grundar sig på den nationella lagen och EU:s förordningar. 

Närmare information om avgifterna och deras summor finns på webbplatsen under avgifter.