Produktanmälningar från distributörer av medicintekniska produkter samlas tills vidare inte in

Enligt 49 § 3 mom. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) är en aktör som distribuerar medicintekniska produkter till detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården och socialvården och andra yrkesmässiga användare, och som tillhandahåller produkter i Finland, skyldig att göra en anmälan om sin verksamhet och de produkter som aktören distribuerar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. På grund av det stora antalet produkter som ska anmälas och svårigheten att hålla produktanmälningarna uppdaterade har Fimea beslutat att tills vidare inte kräva produktanmälningar från tidigare nämnda distributörer. 

Fimeas e-tjänst för medicintekniska produkter togs i bruk den 2.5.2023. Via tjänsten kan distributören anmäla och uppdatera sina aktörsuppgifter, men med hjälp av den meddelas inte distributörernas produktuppgifter. 

Läs mer

E-tjänsten för medicintekniska produkter öppnar den 2.5.2023 - Fimea.fi - Fimea (på finska)
Lagen om medicintekniska produkter 719/2021 - Finlex
Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (EG) 2017/745
Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EG) 2017/746