Tillstånd för vävnadsprov och ansökningsanvisningar

Användning av prover med patientens samtycke

Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom får överlåtas och användas för medicinsk forskning eller överföras till en biobank. Om personen är minderårig eller handikappad, ska hans eller hennes lagliga företrädare ge sitt samtycke.

Prover från avlidna

Om en persons samtycke inte kan inhämtas på grund av att personen avlidit, kan proven användas för medicinsk forskning eller överlåtas till en biobank om den etiska kommittén har gett ett positivt utlåtande i ärendet. Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt kan man ansöka hos Fimea om att ett överklagbart beslut fattas i ärendet.

Prover från levande personer

I fråga om vävnadsprov från levande personer ska man i första hand hämta prover från biobanken eller be patienten om ett prövningsspecifikt samtycke till att proverna används i medicinsk forskning. Fimea kan dock med stöd av 21 a § i vävnadslagen bevilja tillstånd att använda befintliga prover som ursprungligen tagits på grund av behandling och diagnos i medicinsk forskning, om det inte är möjligt att skaffa provgivarens samtycke till att proverna används för forskning till exempel på grund av provernas ålder, stora antal eller av någon annan motsvarande orsak.

Med stöd av 21 a § i vävnadslagen kan forskningstillstånd beviljas, om undersökningen stöds av en etisk kommitté och är medicinskt eller samhälleligt betydelsefull och om de prov som behövs för undersökningen inte kan fås från biobanken. Dessutom ska det för undersökningen finnas ändamålsenliga lokaler, anordningar och personal samt en ansvarig läkare som har utsetts för undersökningen. Integritetsskyddet för de i prövningen använda vävnadsprovens givare får inte heller äventyras.

Tillstånd beviljas den verksamhetsenhet eller inrättning eller den patologiska avdelningen inom hälso- och sjukvården för vars verksamhet vävnader, organ eller celler har tagits eller där undersökningen utförs. Tillstånd ansöks med en tillståndsansökan för vävnadsundersökning (pdf), till vilken bifogas ett förordande utlåtande från den regionala etiska kommittén samt en forskningsplan. Tillståndsansökan undertecknas av direktören för verksamhetsenheten eller inrättningen inom hälso- och sjukvården eller av någon annan person med namnteckningsrätt (till exempel sjukvårdsdistriktets chefsöverläkare) och den person som ansvarar för undersökningen.

I samband med obduktioner kan kroppar samt organ, vävnader, celler och andra prov som tagits från dem användas för medicinsk undervisning med Fimeas tillstånd. Tillstånd kan beviljas, om verksamheten kan anses vara medicinskt motiverad, om det finns ändamålsenliga lokaler för verksamheten, anordningar och personal och en ansvarig läkare har utsetts för verksamheten. Tillståndet kan ansökas av den verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som ansvarar för genomförandet av obduktioner, en inrättning eller Institutet för hälsa och välfärd.

Ansökan formuleras fritt och ska innehålla följande utredningar som nämns i 22 § 2 mom. i vävnadslagen och 9 § i vävnadsförordningen:

1. utlåtande av en sakkunnig som företräder ifrågavarande specialområde inom undervisningen, av vilket skall framgå det särskilda medicinska behovet av och den särskilda medicinska orsaken till användning av kroppen efter en avliden,
2. utredning av hur kroppen efter en avliden används i undervisningen, samt
3. utredning av omfattning och kontinuitet,
4. en utredning av lokaler, anordningar och personal, samt
5. information om läkaren som ansvarar för verksamheten.

Fimeas tillstånd behövs inte när kroppens organ, vävnader eller celler tas i samband med obduktioner för att antingen användas för medicinsk forskning eller för att överföras till en biobank, utan då ska utlåtande sökas hos den etiska kommittén. Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt kan man ansöka hos Fimea om att ett överklagbart beslut fattas i ärendet.

Tillvaratagning av organ, vävnader och celler (inklusive fostervävnad) som tas i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall kräver Fimeas tillstånd. Tillstånd kan beviljas, om verksamheten kan anses vara medicinskt motiverad, om det finns ändamålsenliga lokaler för verksamheten, anordningar och personal och en ansvarig läkare har utsetts för verksamheten. Tillstånd kan ansökas från den verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården där tillvaratagandet sker.

Den fritt formulerade ansökan ska innehålla de utredningar som nämns i 22 § 2 mom. i vävnadslagen och 5 § i vävnadsförordningen.

Om organ eller vävnader som tagits för transplantation inte kan användas för organtransplantationer, kan de användas för andra motiverade medicinska ändamål.

Organ, vävnader eller celler från en levande människa som har tagits, tagits till vara eller lagrats, men som av medicinska skäl inte kan användas för det ändamål som avsetts, får med givarens samtycke användas för något annat ändamål. Om donatorn är minderårig behövs samtycke av dennas lagliga företrädare. I situationer där tagande eller tillvaratagande av organ, vävnad eller celler ursprungligen har krävt tillstånd av Fimea, förutsätter en ändring av användningsändamålet utöver givarens samtycke även tillstånd av Fimea. Om det i den ändrade användningen är fråga om medicinsk forskning eller överföring av prover till en biobank krävs dock inte tillstånd av Fimea, utan ändringen av användningsändamålet kan genomföras om den etiska kommittén har gett ett positivt utlåtande i ärendet.

Organ, vävnader eller celler som har tagits eller lagrats från en avliden, men som av medicinska skäl inte kan användas för det ändamål för vilket de har tagits, får användas för medicinsk forskning eller överföras till en biobank, efter ett förordande utlåtande från den etiska kommittén. Andra användningsändamål kräver tillstånd av Fimea.

Fimea kan bevilja tillstånd om verksamheten kan anses vara medicinskt motiverad, det finns ändamålsenliga lokaler, anordningar och personal för verksamheten och en ansvarig läkare har utsetts för verksamheten. Tillstånd kan ansökas från den verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården för vars verksamhet organen eller vävnaderna har tagits eller tillvaratagits. Ansökan formuleras fritt. Ansökan ska innehålla de utredningar som nämns i 22 § 2 mom. i vävnadslagen och 11 § i vävnadsförordningen.

Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt kan aktören ansöka hos Fimea om att ett överklagbart beslut ska fattas i ärendet.