Ansökan om detaljförsäljningstillstånd
Fimea beviljar tillstånd för detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel. Det är möjligt att ansöka om tillstånd från och med början av år 2027. Tillståndsförfarandet är en del av förhandstillsynen. I samband med handläggningen av tillståndet säkerställs att försäljningsstället uppfyller de krav som anges i lag innan verksamheten inleds.
Vad ger ett detaljförsäljningstillstånd rätt till?
Tillståndet ger rätt att sälja till konsumenter sådana egenvårdsläkemedel som har godkänts för försäljning utanför apotek (utvidgad försäljningskanal).
Försäljning är endast möjlig vid ett fysiskt försäljningsställe, det vill säga distansförsäljning är inte tillåten. För varje försäljningsställe ska ett separat tillstånd sökas, och tillståndet gäller tills vidare.
Med ett tillstånd för detaljförsäljning får man sälja alla egenvårdsläkemedel som har godkänts för försäljning utanför apotek, vilket innebär att försäljningsstället själv kan besluta vilka av dessa läkemedel som tas in i sortimentet.
Vem kan ansöka om tillstånd?
För att få ett tillstånd för detaljförsäljning krävs att sökanden är en enskild näringsidkare eller en juridisk person (företag). Sökanden ska vara registrerad i handelsregistret (FO‑nummer) och bedriva direktförsäljning konsumenter.
Vilka uppgifter ska anges i ansökan?
Innan tillstånd beviljas behandlar Fimea ansökan, bedömer förutsättningarna för att bevilja tillståndet och begär vid behov tilläggsuppgifter. Ansökningarna behandlas i den ordning de inkommit. I ansökan ska de uppgifter som behövs för behandlingen av tillståndet lämnas, såsom
- uppgifter om sökanden, det vill säga sökandens namn eller firmanamn, företags- och organisationsnummer samt kontaktuppgifter och vid behov kontaktpersonens namn och kontaktuppgifter
- uppgifter om försäljningsstället, det vill säga adress och kontaktuppgifter för försäljningsstället
- faktureringsuppgifter
- uppgifter om den ansvariga personen, det vill säga den ansvariga personens namn och kontaktuppgifter samt en försäkran om att denna person har gjort sig förtrogen med egenvårdsläkemedel på det sätt som avses i 54 f § 2 mom. 3 punkten
- en beskrivning av sökandens försäljnings- och lagerlokaler samt av den introduktion som planerats för personalen.
Det närmare innehållet i ansökan grundar sig på lagstiftningen (läkemedelslagen (395/1987, 54 f–i §) och läkemedelsförordningen (713/2013, 12 §)).
När kan försäljningen av egenvårdsläkemedel påbörjas?
Försäljningen av egenvårdsläkemedel får inledas först när Fimea har fattat beslut om att bevilja tillstånd och beslutet har vunnit laga kraft. Ett beslut vinner laga kraft när besvärstiden har löpt ut och beslutet inte har överklagats. Besvärstiden är vanligtvis 30 dagar. Egenvårdsläkemedel får inte heller anskaffas eller lagras innan beslutet har vunnit laga kraft.
Vad mer är bra att veta om tillståndet?
Avgifter
Avgiftsbelagda tjänster i anslutning till detaljförsäljning är till exempel
- tillstånd för detaljförsäljning
- inspektioner som hänför sig till verksamheten
- en årlig kvalitetskontrollavgift, som baseras på uppgifter som lämnas av tillståndshavaren och fastställs i enlighet med lagstiftningen.
Avgifterna har ännu inte fastställts i den gällande avgiftsförordningen.
Ändringar som gäller tillståndet
Tillståndshavaren ska anmäla väsentliga ändringar som gäller tillståndet till Fimea. Ändringar som ska anmälas är till exempel
- uppgifter om innehavaren av tillstånd för detaljförsäljning
- uppgifter om försäljningsstället
- faktureringsuppgifter
- uppgifter om den ansvariga personen.
Vid väsentliga ändringar förfaller tillståndet och måste sökas på nytt. Väsentliga ändringar är till exempel ändring av försäljningsställets läge eller försäljning av verksamheten till en ny näringsidkare. Tillståndet förfaller också när verksamheten upphör.
Handläggningstid
Handläggningstiden avser den tid som börjar när ansökan kommer in och slutar när Fimea fattar beslut om att bevilja tillståndet.
Fimea kan i detta skede inte ge någon exakt uppskattning av handläggningstiden. Handläggningstiden påverkas av behovet av tilläggsutredningar i anslutning till ansökan och av ett stort antal ansökningar som inkommit samtidigt, vilket kan leda till att handläggningen blir överbelastad.
Offentliga uppgifter om tillståndet
Fimea publicerar på sin webbplats de försäljningsställen som har beviljats tillstånd och uppgifter som gäller dem, såsom
- försäljningsställets namn och adress
- försäljningsställets identifierare
- datum då tillståndet beviljades
- datum då tillståndet vann laga kraft.
Närmare anvisningar om hur man ansöker om tillstånd och om kraven publiceras på denna sida under 2026.