Vanliga frågor

Eftersom det endast är fråga om förvaring och användning räcker det med att registrera sig som SoHO-enhet.

Registreringen som SoHO-enhet eller -inrättning inleds 7.8.2027. Det kan vara möjligt att registrera sig redan lite tidigare och Fimea informerar om saken när tidtabellen bekräftas. Ansökan om godkännande för SoHO-inrättningen och SoHO-preparatet (t.ex. serumögondroppar) ska lämnas in under perioden 7.8–8.11.2027.

Det är inte klart ännu. Bestämmelser om Fimeas avgiftsbelagda prestationer utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Genom att meddela Fimea om att verksamheten upphör.

Av ansvarspersonen förutsätts högskoleexamen inom medicin, farmaci eller livsvetenskap samt minst två års arbetserfarenhet inom branschen. Examen ska ha avlagts inom ett universitetsprogram eller motsvarande utbildning som medlemsstaten erkänt (Art. 36 2).

Ja, om kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i SoHO-förordningen.

Ja. Närmare krav finns i EDQM:s tekniska anvisningar för kvalitetsledning och anvisningar för god praxis (good practice guidelines) (Art. 37.2).

Enligt SoHO-förordningen ska SoHO-inrättningen utse en person som frigör ämnen av humant ursprung och som har samma behörighetsvillkor som SoHO-enhetens ansvariga person (t.ex. läkare). Den person som ansvarar för frigörandet av ett ämne av humant ursprung kan överföra uppgiften till andra personer som har den kompetens som utbildningen och arbetserfarenheten ger för att utföra uppgiften. I sådana fall ska dessa personer utföra denna uppgift under ansvar av den person som frigör ämnen av humant ursprung. Den utsedda personen som frigör ämnen av humant ursprung är dock alltid ansvarig för frigörandet.

SoHO-inrättningen.

Den SoHO-enhet som upptäcker en biverkning ska utan onödigt dröjsmål lämna in en anmälan om allvarlig biverkning eller misstanke om allvarlig biverkning till Fimea.

Om den allvarliga biverkningen hänför sig till ett ämne av humant ursprung som distribueras av SoHO-inrättningen, ska SoHO-enheten anmäla biverkningen till den SoHO-inrättningen som distribuerade ämnet. I sådana fall ansvarar den SoHO-inrättningen som tar emot anmälan för utredningen och rapporteringen till Fimea.

I artikel 44.3 i SoHO-förordningen föreskrivs om de minimiuppgifter som ska anmälas. Fimea ger anvisningar och modeller för inlämnande av anmälningar och undersökningsrapporter med beaktande av den bästa praxis som SoHO-samordningsorganet dokumenterat och publicerat.

Tillstånd för SoHO-inrättningen kan antingen sökas av sjukhuset (välfärdsområdet) eller av den utomstående aktören. Det lönar sig att ansöka om tillstånd i den aktörs namn som bäst kan uppfylla skyldigheterna i SoHO-förordningen. Mer information fås genom att kontakta Fimea.

Nej. Prover som förvaras i biobanken är inte avsedda att användas på människor. Således är proverna i biobanken inte ämnen av humant ursprung enligt SoHO-förordningen och förordningen tillämpas inte på biobanker.

Ja. SoHO-inrättningen inspekteras också i enlighet med SoHO-förordningen. Inspektionerna planeras fortfarande, särskilt i situationer där tillsynsmyndigheten är densamma. Gemensamma inspektioner med andra myndigheter är möjliga.

Bakteriofagterapi omfattas inte av SoHO-förordningen eftersom bakteriofagerna inte är ämnen av humant ursprung.

Fimea håller utbildningar om dessa innan förordningen tillämpas.

Ja, Fimea ger anvisningar om SoHO-förordningen och dess tillämpning.