Lagstiftning om medicintekniska produkter
Regleringen om medicintekniska produkter håller på att ändras från direktivbaserad reglering till reglering som grundar sig på förordningar. De nya förordningarna om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 (IVDR) ersätter direktiven MDD 93/42/EEG, AIMDD 90/385/EEG och IVDD 98/79/EG om medicintekniska produkter.
- MD-förordning EU/2017/745 börjar tillämpas från och med 26.5.2021.
- IVD-förordning EU/2017/746 börjar tillämpas från och med 26.5.2022.
Övergången från tillämpningen av direktiven till tillämpningen av förordningarna är graderad och förordningarna innehåller övergångsbestämmelser.
Den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 som kompletterar EU-förordningarna om medicintekniska produkter trädde i kraft 19.7.2021. Samtidigt ändrades namnet på lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 629/2010 till lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010. I denna lag föreskrivs i regel om det nationella genomförandet av IVD-direktivet, men också om tillverkningen och utsläppande på marknaden av produkter som omfattas av tillämpningsområdena för MD- och AIMD-direktiven, till den del som sådana produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk i enlighet med övergångsbestämmelserna i MD-förordningen.
Läs mer
Lag om medicintekniska produkter 719/2021
Lag om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010
Förhållande till övrig lagstiftning
Läkemedelslag 395/1987 (finlex.fi)
Strålsäkerhetslag 859/2018 (finlex.fi)