För professionella användare av Farmakopén

För professionella användare av Farmakopén

Elfte upplagan av Europafarmakopén är i kraft från 1.1.2023. Den elfte upplagan av Europafarmakopén har publicerats som en bok samt i elektronisk On line -form.

Supplement

De tillägg och ändringar som ska göras i elfte upplagan av Europafarmakopén publiceras i supplement som utkommer tre gånger om året. Supplementen träder alltid i kraft i början av januari, april och juli och de publiceras cirka ett halvt år tidigare. 

Genom sitt beslut har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställt följande supplement till den elfte upplagan av Europafarmakopén:

  • Supplement 11.1 i kraft från 1.4.2023

  • Supplement 11.2 i kraft från 1.7.2023

  • Supplement 11.3 i kraft från 1.1.2024

  • Supplement 11.4 i kraft från 1.4.2024

  • Supplement 11.5 i kraft från 1.5.2024

Anvisningar som underlättar användningen av farmakopén

Oftast är det nödvändigt att läsa flera olika texter parallellt för att tolka Europafarmakopén. Anvisningar för korrekt tolkning av monografier och texter finns i stycket "General Notices", där de allmänna principerna för användning av andra farmakopéns texter beskrivs. Texten "General Notices apply to all monographs and other texts” som finns i samband med andra stycken och monografier påminner om "General notices"-styckets betydelsefullhet.

Vid tolkningen av stycken och monografier ska utöver monografin för läkemedlet/slutprodukten även de generella monografierna beaktas, fastän det inte särskilt hänvisas till dem i alla texter. En påminnelse om dem finns i förening med varje uppslag i form av texten "See the information section on general monographs". En förteckning över de allmänna monografierna och anvisningarna för hur de ska tillämpas finns i text "General Monographs".

I början av texterna anges Europafarmakopéns upplaga och supplement, i anslutning till vilken texten uppdaterades förra gången (t.ex. 01/2023: 2303). On det i anslutning till versionsnumret antecknats "corrected", träder den uppdaterande texten kraft i slutet av den månad som följer efter publiceringsmånaden. De punkter som ändrats jämfört med föregående version har markerats i texterna.

 

Nya och borttagna texter

Tabellen 1. Nya och borttagna texter i den 11 upplagan av Europafarmakopén och supplementen och relaterad länkar

Upplagan 11, i kraft 1.1.2023

Nya texter

Borttagna texter

Länkar

GENERAL CHAPTERS

  • 2.6.39. Microbiological examination of human tissues
  • 2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen
  • 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures

MONOGRAPHS

  • Melatonin (3059)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Shepherd’s purse (2947)
  • Toadflax herb (2962)

Homoeopathic preparations

  • Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
  • Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710)
  • Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
  • Stramonium for homoeopathic preparations (2734)

-

Inledning

Innehållsförteckning över de ändringar som gjorts

Kommentarer för ändrade och korrigerade texter
 

Supplementet 11.1, i kraft 1.4.2023

Nya texter

Borttagna texter

Länkar

GENERAL CHAPTERS

  • 2.7.26. Cell-based assays for potency determination of TNF-alpha antagonists

MONOGRAPHS

  • Fulvestrant injection (3096)
  • Valganciclovir hydrochloride (2930)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Berberis aristata stem (2851)
  • Pulsatilla chinensis rhizome and root (2972)
  • Rhubarb dry extract, standardised (1845)
  • Saposhnikovia root (2728)

MONOGRAPHS

  • Diethylstilbestrol (0484)

Innehållsförteckning över de ändringar som gjorts

Kommentarer för ändrade och korrigerade texter

Supplementet 11.2, i kraft 1.7.2023 

Nya texter

Borttagna texter

Länkar

MONOGRAPHS

  • Mirabegron (3132)
  • Propylene glycol monocaprylate (2799)
  • Saxagliptin monohydrate (3136)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Pumpkin seed (2941)

MONOGRAPHS

  • Ether, anaesthetic (0367)

Vaccines for human use

 

  • Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (2062)
  • Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (1933)
  • Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2066)

Innehållsförteckning över de ändringar som gjorts

Kommentarer för ändrade och korrigerade texter
Supplementet 11.3, i kraft 1.1.2024 
Nya texter Borttagna texter Länkar

GENERAL CHAPTERS

  • 2.9.48 Particle size and shape determination by image analysis

MONOGRAPHS

  • Bupivacaine (2761)
  • Dabigatran etexilate mesilate (3095)
  • Levocetirizine dihydrochloride (3115)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Adhatoda vasica leaf (2738)
  • Burdock root (2943)
  • Chrysanthemum flower (3162)
  • Eclipta herb with root (2852)
  • Horse-chestnut bark (2945)
  • Immortelle flower (3089)
  • Lonicera japonica flower (3159)

Radiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations

  • Gallium (68Ga) DOTANOC injection (3051)
  • Gallium (68Ga) oxodotreotide injection (3050)

MONOGRAPHS

  • Donepezil hydrochloride monohydrate (3067)

Innehållsförteckning över de ändringar som gjorts

Kommentarer för ändrade och korrigerade texter
Supplementet 11.4, i kraft 1.4.2024
Nya texter Borttagna texter Länkar

GENERAL CHAPTERS

  • 2.7.37 Assay of Phl p 5 allergen

MONOGRAPHS

  • Brivaracetam (3139)
  • Brivaracetam injection or infusion (3142)
  • Brivaracetam oral solution (3141)
  • Brivaracetam tablets (3140)
  • Cabazitaxel acetone (3060)
  • Cabazitaxel acetone concentrate for infusion (3061)
  • Etonogestrel (3049)
  • Hypromellose acetate succinate (3101)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Alpinia oxyphylla fruit (3161)
  • Gumweed herb (2951)
  • Rose flower (2949)

Vaccines for veterinary use

  • Winter ulcer vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids (2151)
 -

Innehållsförteckning över de ändringar som gjorts

Kommentarer för ändrade och korrigerade texter
Supplementet 11.5, i kraft 1.7.2024
Nya texter Borttagna texter Länkar

GENERAL CHAPTERS

  • 2.6.40. Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components
  • 2.9.50. Particle size analysis by dynamic light scattering
  • 5.27. Comparability of alternative analytical procedures

MONOGRAPHS

  • Cannabidiol (3151)
  • Erlotinib hydrochloride (3094)
  • Lercanidipine hydrochloride (3052)
  • Oxygen (98 per cent) (3098)
  • Pirfenidone capsules (3154)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Cannabis flower (3028)
  • Green bean pod (2952)
  • Polygonummultiflorum stem (2725)
  • Rhodiola root and rhizome (2893)

Vaccines for veterinary use

  • Mycoplasma gallisepticum vaccine (live) for chickens (3133)

MONOGRAPHS

  • Hydroxocobalamin sulfate (0915)

Innehållsförteckning över de ändringar som gjorts

Kommentarer för ändrade och korrigerade texter