Produkttillverkare
Med tillverkare avses den aktör som tillverkar eller låter tillverka produkten och saluför denna produkt i eget namn eller under eget varumärke.
Se definitionen av tillverkare i förordningen:
artikel 2(30) i MD-förordningen, artikel 2(23) i IVD-förordningen.
Tillverkarnas skyldigheter
Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska produkten uppfylla de bestämmelser som gäller den. Tillverkaren ska bl.a.
- påvisa att produktens avsedda ändamål är förenlig med definitionerna i förordningarna om medicintekniska produkter,
- utarbeta den dokumentation som krävs och med vars hjälp tillverkaren kan visa att produkten uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven,
- inkludera en klinisk bedömning (MD)/en prestandastudie (IVD) som ett led i påvisandet av att säkerhets- och prestandakraven följs,
- upprätta förfaranden för rapportering om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, samt
- genomföra ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Tillverkaren ska som en följd av en ändamålsenlig bedömning av överensstämmelsen med kraven upprätta en försäkran om överensstämmelse och anbringa en CE-märkning på produkten.
Se tillverkarens allmänna skyldigheter i förordningen: artikel 10 i MD-förordningen, artikel 10 i IVD-förordningen.
Tillverkarens registreringsskyldigheter
Tillverkare av medicintekniska produkter ska meddela sina aktörsuppgifter samt de produkter som de tillverkar till Eudamed. Närmare information finns på sidan Registrering av produkter.
Läs mer
- Flödesschema över tillämpligheten av övergångsbestämmelser
- Frågor och svar om övergångsbestämmelser och borttagande av säljdatum (eng. sell of date)
- Faktablad Tillverkare av medicintekniska produkter
- MDCG 2019-15 rev.1, riktlinjer för tillverkare av medicinska produkter i klass I
- Faktablad om medicintekniskaprodukter i klass I
- Faktablad för tillverkare av implantat
- Faktablad Tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- Faktablad för upphandling av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- Genomförandemodell för förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) Stegvis vägledning
- Genomförandemodellför förordningen om medicintekniska produkter (MDR) Stegvis vägledning
- Förordningen om medicintekniska produkter (MDR-förordningen) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR-förordningen)
- Unique Device Identification (UDI) System
- UDI Helpdesk
- New EU Rules to Ensure Safety of Medical Devices
- New EU rules to ensure safety of medical devices - European Commision - Fact Sheet
- Exhaustive list of requirements for manufacturers of medical devices
- MDCG endorsed documents and other guidance
- Factsheet for Manufacturers of Implantable Medical Devices