Produkttillverkare

Med tillverkare avses den aktör som tillverkar eller låter tillverka produkten och saluför denna produkt i eget namn eller under eget varumärke.

Se definitionen av tillverkare i förordningen:

artikel 2(30) i MD-förordningen, artikel 2(23) i IVD-förordningen.

Tillverkarnas skyldigheter

Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska produkten uppfylla de bestämmelser som gäller den. Tillverkaren ska bl.a.

• påvisa att produktens avsedda ändamål är förenlig med definitionerna i förordningarna om medicintekniska produkter,
• utarbeta den dokumentation som krävs och med vars hjälp tillverkaren kan visa att produkten uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven,
• inkludera en klinisk bedömning (MD)/en prestandastudie (IVD) som ett led i påvisandet av att säkerhets- och prestandakraven följs, 
• upprätta förfaranden för rapportering om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, samt
• genomföra ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Tillverkaren ska som en följd av en ändamålsenlig bedömning av överensstämmelsen med kraven upprätta en försäkran om överensstämmelse och anbringa en CE-märkning på produkten.

Se tillverkarens allmänna skyldigheter i förordningen: artikel 10 i MD-förordningen, artikel 10 i IVD-förordningen.

Tillverkarens registreringsskyldigheter

Tillverkare av medicintekniska produkter ska meddela sina aktörsuppgifter samt de produkter som de tillverkar till Eudamed. Närmare information finns på sidan Registrering av produkter.