Utsettning av anmälda organ
Ansökan om att utse ett organ för utvärdering av kravenligheten
För att bli utsett till ett anmält organ förutsätter i EU att myndigheterna i tre medlemsstater tillsammans utför en gemensam bedömning som gås igenom samt ett slutligt godkännande av MDGC-organet som kommissionen och de övriga medlemsstaterna bildat.
Vi ber er redan då ansökan planeras innan den lämnas in ta kontakt med e-postadressen [email protected]. Den fritt formulerade ansökan ska utarbetas med hjälp av den blankett som finns på EU-kommissionens webbplats. Ansökningsprocessen beskrivs i EU-kommissionens guideNBOG’s Best Practice Guide 2017-1: Designation and notification of conformity assessment bodies.
Närmare information om kraven på anmälda organ:
Anvisningar från koordineringsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG)