IMDRF-koder
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) har i samarbete med tillverkarna och tillsynsmyndigheterna utarbetat ett internationellt kodverk för rapportering av tillbud. Syftet med kodverket är att precisera rapporteringen av problem med produkter, effektivisera utredningen av tillbud och möjliggöra statistisk behandling av det insamlade materialet.
Kodverket är indelat i delområden
- Medical Device Problem
- Cause Investigation – Type of Investigation
- Cause Investigation – Investigation Findings
- Cause Investigation – Investigation Conclusion
- Health Effects – Clinical Signs and Symptoms or Conditions
- Health Effects – Health Impact
- Medical Device Component