Apotekets webbtjänst

Till följd av en ändring i läkemedelslagen (1112/2010) kan apotekare, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands apotek erbjuda apotekstjänster via apotekens webbtjänst. Med apotekens webbtjänst avses försäljning av läkemedel på basis av beställning som en kund har gjort via Internet (Läkemedelslagens 38 § 4 mom.).

Både den nationella lagstiftningen och Europeiska unionens lagstiftning innehåller reglering som gäller webbtjänstverksamhet. Enligt lagstiftningen gäller bestämmelserna om apotekens webbtjänster alla tjänster som erbjuds genom medel för distanskommunikation, till exempel applikationstjänster. I förarbetena till läkemedelslagen nämns som exempel på medel för distanskommunikation datanät, telefon, post, tv eller något annat redskap som kan användas för att ingå ett avtal utan att båda parterna är på plats.

Fimea har ingen behörighet att godkänna enskilda applikationer på förhand, utan Fimea övervakar apotekens webbtjänstverksamhet och andra applikationer som används för distansförsäljning som en del av apotekstillsynen.

Förhandsanmälan om apotekets webbtjänst

En förhandsanmälan om apotekets webbtjänst ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Verksamheten får inledas om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom 60 dagar från det att anmälan inkommit har begärt tilläggsutredning eller förbjudit att verksamheten inleds.

Ifall apotekaren i det nuvarande apoteket har gjort en i Fimea behandlad förhandsanmälan om distanshandel och senare tar i bruk andra tjänster som erbjuds genom distanskommunikation behövs inte en ny förhandsanmälan göras till Fimea. I sådana fall ska däremot Fimea underrättas om en väsentlig förändring i verksamheten. I denna fritt formulerade anmälan skall de saker som nämns i formuläret om förhandanmälan observeras.

Förhandsanmälan om apotekets webbtjänst görs på den blankett som finns på centrets webbsida. Blanketten fylls i elektroniskt, skrivs ut, undertecknas och skickas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Med sin underskrift bekräftar uppgiftslämnaren att de uppgifter hon/han har angett är korrekta.

Enligt 52 b § 1 mom. ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet även underrättas när verksamheten inleds, avslutas eller väsentligt förändras.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för en uppdaterad förteckning över apotekens legitima webbtjänster och lägger ut förteckningen på webben. På webbsidorna för apotekets webbtjänst ska det finnas en länk till den förteckning som förs av centret.

För handläggning av anmälan om apotekets webbtjänst inkrävs en handläggningsavgift enligt Social- och hälsovårdsministeriets förordning till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (437/2021) som avgiftsbelagt transaktion.

De viktigaste reglerna som tillämpas på apotekens distansförsäljning:

• Läkemedelslagen (395/1987), 52 b § (Finlex)
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Läkemedelsdirektivet), som ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU, artikel 85 c (EUR-Lex)
• Fimeas föreskrift om apotekens webbtjänst (2/2011)
• Fimeas föreskrift om Användningen av en gemensam logotyp (1/2015)
• Fimeas föreskrift om expediering av läkemedel (2/2016)