Detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel – FAQ

Alla egenvårdsläkemedel kommer inte att få säljas utanför apotek. Till försäljning utanför apotek kan komma vissa egenvårdsläkemedel för behandling av halsbränna, förstoppning, torra ögon och mindre hudskador samt egenvårdsläkemedel avsedda för vitamin- och spårämnessubstitutionsbehandling. Dessa läkemedel definieras närmare i 11 § i läkemedelsförordningen. Alla egenvårdsläkemedel som definieras i läkemedelsförordningen kommer dock inte automatiskt att få säljas utanför apotek, utan beslutet att ansöka om utvidgning av försäljningskanalen fattas av läkemedelsföretaget.

Läkemedelsföretaget ska ansöka om utvidgning av försäljningskanalen hos Fimea. Ansökningar kan lämnas in tidigast den 1 oktober 2026.

Fimea publicerar information om de egenvårdsläkemedel som frisläpps för försäljning i takt med att uppgifterna blir tillgängliga.

För närvarande finns det ingen information om nya läkemedel eller läkemedelsgrupper som skulle frisläppas för försäljning utanför apotek.

Ansökan om tillstånd för detaljförsäljning kan lämnas in från och med den 1 januari 2027. Fimea kommer att ge närmare anvisningar om ansökningsförfarandet på dessa webbsidor under 2026.

Tillståndet för detaljförsäljning är försäljningsställespecifikt. Ett separat tillstånd ska ansökas för varje försäljningsställe.

Försäljningen av egenvårdsläkemedel kan inledas först när tillståndet har beviljats och fått laga kraft. Ansökningar kan lämnas in från och med den 1 januari 2027, och de behandlas i den ordning de kommer in.

Om det i ett inledande skede kommer in ett stort antal ansökningar, kan handläggningen bli överbelastad.

Beslutet kan överklagas inom 30 dagar från delfåendet. Beslutet får inte verkställas innan det har vunnit laga kraft. Detta innebär att beslutet tidigast vinner laga kraft när besvärstiden har löpt ut, om inget överklagande har gjorts.

Personalen vid försäljningsstället får inte ge läkemedelsrådgivning.

Med läkemedelsrådgivning avses rådgivning som ges av apotekets farmaceutiska personal och som syftar till att säkerställa att läkemedelsanvändaren känner till läkemedlets korrekta och säkra användning. I praktiken innebär läkemedelsrådgivning till exempel individuell handledning om användningen av läkemedlet, såsom doseringsanvisningar, bedömning av läkemedlets lämplighet samt råd om biverkningar eller interaktioner.

Vid behov ska kunden hänvisas till hälso- och sjukvårdspersonal.

Ögondroppar finns på marknaden både som läkemedel och som medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter får redan i nuläget säljas både på apotek och vid andra försäljningsställen. Det är inte enbart produktgruppen som avgör om det är fråga om ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Tillverkaren av ögondropparna ansvarar för produktens klassificering. Klassificeringen påverkas av det användningsändamål som tillverkaren har fastställt samt produktens huvudsakliga verkningssätt.

Klassificeringen kan kontrolleras via förpackningsmärkningarna. Mer information om läkemedels förpackningsmärkningar finns på Fimeas webbplats "Läkemedelsförpackningen" och om märkningar för medicintekniska produkter på Fimeas webbplats "Hur känner jag igen en medicinteknisk produkt"?