Detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel – FAQ

Alla egenvårdsläkemedel kommer inte att få säljas utanför apotek. Till försäljning utanför apotek kan komma vissa egenvårdsläkemedel för behandling av halsbränna, förstoppning, torra ögon och mindre hudskador samt egenvårdsläkemedel avsedda för vitamin- och spårämnessubstitutionsbehandling. Dessa läkemedel definieras närmare i 11 § i läkemedelsförordningen. Alla egenvårdsläkemedel som definieras i läkemedelsförordningen kommer dock inte automatiskt att få säljas utanför apotek, utan beslutet att ansöka om utvidgning av försäljningskanalen fattas av läkemedelsföretaget.

Läkemedelsföretaget ska ansöka om utvidgning av försäljningskanalen hos Fimea. Ansökningar kan lämnas in tidigast den 1 oktober 2026.

Fimea publicerar information om de egenvårdsläkemedel som frisläpps för försäljning i takt med att uppgifterna blir tillgängliga.

Eventuella ändringar i detta begränsade sortiment och de lagbestämmelser som gäller ändringarna beslutas inte av Fimea, utan är politiska beslut. Om det anses nödvändigt att ändra sortimentet utarbetar social- och hälsovårdsministeriet en proposition till statsrådet om att ändra sortimentet.

Ansökan om tillstånd för detaljförsäljning kan lämnas in från och med den 1 januari 2027. Fimea kommer att ge närmare anvisningar om ansökningsförfarandet på dessa webbsidor under 2026.

Tillståndet för detaljförsäljning är försäljningsställespecifikt. Ett separat tillstånd ska ansökas för varje försäljningsställe.

Försäljningen av egenvårdsläkemedel kan inledas först när tillståndet har beviljats och fått laga kraft. Ansökningar kan lämnas in från och med den 1 januari 2027, och de behandlas i den ordning de kommer in.

Om det i ett inledande skede kommer in ett stort antal ansökningar, kan handläggningen bli överbelastad.

Beslutet kan överklagas inom 30 dagar från delfåendet. Beslutet får inte verkställas innan det har vunnit laga kraft. Detta innebär att beslutet tidigast vinner laga kraft när besvärstiden har löpt ut, om inget överklagande har gjorts.

Personalen vid försäljningsstället får inte ge läkemedelsrådgivning.

Med läkemedelsrådgivning avses sådan rådgivning och vägledning som avses i 57 § i läkemedelslagen och som ska syfta till att säkerställa att användaren är införstådd med läkemedlets korrekta och säkra användning för att säkerställa en lyckad behandling. I praktiken omfattar läkemedelsrådgivning till exempel individuell vägledning om användningen av ett läkemedel, såsom doseringsanvisningar, bedömning av läkemedlets lämplighet samt råd om biverkningar eller interaktioner.

Vid egenvård omfattar läkemedelsrådgivning en bedömning av behovet av behandling och dess lämplighet, inklusive val av ett lämpligt behandlingsalternativ tillsammans med kunden. Förbudet mot läkemedelsrådgivning gäller alla personer som arbetar vid försäljningsstället, även dem som som legitimerade yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården annars skulle ha rätt att ge sådan rådgivning eller vägleda kunden i genomförandet av läkemedelsbehandling.

Vid frågor om receptfria läkemedel ska kunden vända sig till en hälso- och sjukvårdspersonal som är verksam utanför försäljningsstället. Dessutom kan kunder använda andra tillförlitliga källor till läkemedelsinformation.

Ögondroppar finns på marknaden både som läkemedel och som medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter får redan i nuläget säljas både på apotek och vid andra försäljningsställen. Det är inte enbart produktgruppen som avgör om det är fråga om ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Tillverkaren av ögondropparna ansvarar för produktens klassificering. Klassificeringen påverkas av det användningsändamål som tillverkaren har fastställt samt produktens huvudsakliga verkningssätt.

Klassificeringen kan kontrolleras via förpackningsmärkningarna. Mer information om läkemedels förpackningsmärkningar finns på Fimeas webbplats "Läkemedelsförpackningen" och om märkningar för medicintekniska produkter på Fimeas webbplats "Hur känner jag igen en medicinteknisk produkt"?

Tillståndet som beviljats för apotekets serviceställe gäller endast egenvårdsläkemedel som säljs via servicestället. För butikens egen läkemedelsförsäljning krävs alltid ett tillstånd för detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel.

För närvarande överförs uppgifter om inköpta egenvårdsläkemedel inte automatiskt till Kanta-medicineringslistan, oavsett inköpsställe.

I kommande utvecklingsskeden kommer medicineringslistan att utökas med hälso- och sjukvårdsyrkespersoners möjlighet att registrera uppgifter även om användningen av egenvårdspreparat.

Möjligheten för invånare att själva göra anteckningar via MittKanta införs i ett senare skede.

Mer information om Kanta-medicineringslistan och hur den används finns på webbplatsen Kanta.fi.

Avgiftsbelagda tjänster som hänför sig till detaljhandel med receptfria läkemedel kommer åtminstone att omfatta detaljhandelstillståndet, inspektioner som hänför sig till verksamheten samt en årlig kvalitetskontrollavgift.

Kvalitetskontrollavgiften baserar sig på uppgifter som tillståndshavaren lämnar, och dess storlek fastställs i enlighet med de grunder som anges i lagstiftningen.

Dessa avgifter har ännu inte uppdaterats i den gällande avgiftsförordningen.

Övervakningen av försäljningsställen för receptfria läkemedel baserar sig på förhandskontroll i samband med beviljande av tillstånd samt löpande tillsyn under verksamheten.

Vid beviljande av tillstånd säkerställs att försäljningsstället uppfyller de krav som ställs i lagstiftningen innan verksamheten inleds.

När verksamheten inleds utövar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) tillsyn enligt motsvarande principer som till exempel vid tillsyn av apotek. Tillsynen omfattar inspektioner av försäljningsställen. Tillsynen är riskbaserad. I samband med en inspektion kan Fimea konstatera att verksamheten är bristfällig och ålägga försäljningsstället att ändra sin verksamhet. Vid allvarliga eller upprepade brister kan Fimea ge en skriftlig varning och i yttersta fall återkalla detaljhandelstillståndet.

Syftet är att säkerställa att försäljningen av receptfria läkemedel är säker och uppfyller de krav som ställs under hela verksamhetstiden.

I princip kan samma person vara ansvarsperson för flera försäljningsställen. Detta förutsätter dock att personen i praktiken kan sköta alla sina uppgifter vid varje försäljningsställe.

Ansvarspersonens uppgifter, såsom att övervaka och dokumentera förvaringsförhållandena för receptfria läkemedel samt genomföra den årliga egenkontrollinspektionen vid försäljningsstället, kräver i praktiken närvaro vid försäljningsstället.

Med närvaro avses fysisk närvaro i sådan utsträckning att ansvarspersonen kan observera verksamheten, ingripa i brister och delta i den dagliga verksamheten.

Tillstånd kan sökas av ett företag (enskild näringsidkare eller bolag) som är registrerat i handelsregistret och som säljer produkter direkt till konsumenter.
Detta omfattar alla aktörer med FO-nummer, till exempel dagligvarubutiker, hälsokostbutiker, optiker och servicestationer.

Prissättningen av egenvårdsläkemedel som ingår i ett begränsat sortiment regleras i 4 a § i förordningen om läkemedelstaxa. Detaljhandelspriset för ett egenvårdsläkemedel får vara högst det detaljhandelspris som fastställs enligt den beräkningsformel som anges i 4 § 1 mom.

Vid detaljförsäljningsställen utanför apotek för egenvårdsläkemedel är hanteringen av läkemedelsavfall begränsad till att endast omfatta osålda egenvårdsläkemedel.

Osålda och föråldrade egenvårdsläkemedel förstörs som läkemedelsavfall. Läkemedelsavfallet hanteras och bortskaffas på ett korrekt sätt och förvaras åtskilt från försäljningslagret. Observera att läkemedelsavfall klassificeras som farligt avfall och ska sändas till en anläggning för behandling av farligt avfall.

Nej. Tillståndet för detaljförsäljning ger endast rätt att sälja egenvårdsläkemedel vid ett fysiskt försäljningsställe.

Tillståndet för detaljförsäljning är inte preparatspecifikt. Ett tillstånd ger rätt att sälja alla de egenvårdsläkemedel som får säljas utanför apotek. Försäljningsstället kan själv välja vilka av dessa egenvårdsläkemedel som tas in i det egna sortimentet.