Clinical Trials Coordination Group (CTCG) on ohjeistanut kliinisten lääketutkimuksen toimijoilta ja viranomaisia kausirokotteiden nopeutetusta käsittelystä verrattuna normaaleihin CTIS-portaalin käsittelyaikoihin. Tarkoitus on helpottaa niiden rokotteiden tutkimuksia, joissa kauden viruskanta on tiedossa vasta lähellä infektiokautta. Laatudokumentit voidaan näissä tapauksissa lähettää vasta toisessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa (sponsor trial) tulee lähettää kaikki muu tieto ja dokumentaatio pois lukien laatudokumentit, joita ei ole voitu vielä viimeistellä. Viranomainen arvioi dokumenttien täydellisyyden. Tämä vaihe sisältää siis kliiniset ja statistiset tiedot sekä osan II dokumentaation. Toisessa vaiheessa (IMPD-Q only) lähetetään täysi laatudokumentaatio, jonka arvioinnissa käytetään nopeutettua aikataulua.
Jotta nopeutettua arviointiaikataulua voidaan käyttää, tulee tutkimuksen toimeksiantajan ottaa yhteyttä sähköpostitse toivomaansa viitejäsenvaltioon (RMS) vähintään kuukautta aikaisemmin. Suomessa tämä tapahtuu sähköpostiin [email protected]. Sähköpostiviestissä on kerrottava aiottu CTIS-lähetyspäivä (ei saa olla perjantai), lyhyt kuvaus tutkimusrokotteesta ja tutkimuksesta sekä maat, johon tutkimus on tulossa. Lisäksi viestissä on oltava lyhyt perustelu nopeutetun aikataulun tarpeesta sekä taulukko, jossa ehdotetut päivämäärät kullekin vaiheelle on nähtävissä. Sponsori saa tässä vaiheessa valita oman aikataulunsa kysymysten vastaamiseen (7 tai 12 päivää). Aikataulusta pidetään kiinni kysymysten määrästä riippumatta. Ohjeessa on malli aikataulusta.
Kun toimeksiantaja lähettää sähköpostin, viitevaltion tulee vastata seitsemän päivän sisällä mahdollisuuksistaan toimia viitejäsenvaltiona. Jos toivotulla viitevaltiolla ei ole resursseja hoitaa arviointia, tutkimuksen toimeksiantaja lähettää vastaavan viestin toiseen osallistuvaan maahan. Jos toivottu viranomainen hyväksyy RMS-tehtävän, toimeksiantaja ilmoittaa käsittelyaikataulun muihin osallistuviin maihin sähköpostilla.
Varsinaisessa alkuvaiheen hakemuksessa on saatekirjeessä viitattava tulevaan IMPD-Q-only-hakemukseen. Tässä vaiheessa saa kuitenkin lähettää kaiken laatudokumentaation, joka on jo valmiina. Jos viranomaisella on näistä kysyttävää, laatukysymyksiä voidaan käsitellä jo ensimmäisessä vaiheessa. Kaikki laatukysymykset voivat kuitenkin tulla vasta jälkimmäisessä laatuarviointivaiheessa. IMPD-Q-only -hakemuksessa on viitattava tutkimuksen muun dokumentaation hakemukseen. Jos joku dokumentti on muuttunut alkulähetyksen jälkeen, tulee lähettää dokumettiversio muutosmerkintöineen, ja lisäksi kuvaus muutoksista. Hakemukseen valitaan samat jäsenvaltiot kuin alkuhakemukseen. Toimeksiantajan vastausten arviointivaiheen aikana tulee toimeksiantajan olla varautunut mahdolliseen etäkokoukseen viitejäsenvaltion arvioijien kanssa. Jos tutkimuksen hyväksynnälle asetetaan ehtoja, ne koskevat molempia hakemuksen osia. Jos tutkimukseen tehdään myöhemmin huomattavia muutoksia (substantial modification), koko laatudokumentaatio on tuotava varsinaiseen hakemukseen.
Alla olevassa taulukossa on havainnollistettu hakemuksen kulku. Laatudokumentit (oikeanpuolinen sarake) lähetetään siis myöhemmässä vaiheessa. Nämä aikataulut ovat sitovia molemmille osapuolille. Esimerkki: alkuhakemus lähetetään 5. kesäkuuta ja laatudokumentaatio 21. heinäkuuta, jolloin tutkimuksen päätös annetaan viimeistään 2. syyskuuta.
Hakemuksen aikataulu (alkuhakemus) |
Hakemuksen aikataulu (laatudokumentit, IMPD-Q-only) |
Validaatio pv 3 kysymykset viranomaisilta pv 5 kysymysten lähetys toimeksiantajalle pv 10 toimeksiantaja vastaa pv 12 validaation päätös
|
Validaatio
- pv 3 kysymykset lähtevät viranomaisilta
- pv 7 toimeksiantaja vastaa
- pv 8 validaation päätös
|
Arviointivaihe (alkudokumentaatio, osa I)
- pv 26 arviointiraporttien valmistuminen
- pv 45 kysymysten lähetys toimeksiantajalle
- pv 57 toimeksiantaja vastaa
- pv 76 arviointivaiheen päätelmä
|
Arviointivaihe (nämä lasketaan validaation päätöksestä)
- pv 15 arviointiraporttien valmistuminen
- pv 21 kysymysten lähetys toimeksiantajalle
- pv 28/33 toimeksiantaja vastaa
- pv 35/40 arviointivaiheen päätelmä
|
Arviointivaihe (kansalliset dokumentit, osa II)
- pv 45 kysymysten lähetys toimeksiantajalle
- pv 57 toimeksiantaja vastaa
- pv 76 osan II päätelmä
|
- |
Päätös kaksi päivää päätelmien valmistumisesta (pv 78) |
- |
Lue lisää
Ohjeistus: Best Practice on Seasonal Vaccines Clinical Trials for Sponsors (www.hma.fi, pdf, englanniksi)