Rekisteröityjen toimijoiden tiedot

Lääkinnällisten laitteiden sektorin rekisteröintivelvollisten toimijoiden tulee rekisteröityä joko julkiseen eurooppalaiseen EUDAMED-tietokantaan tai kansalliseen CERE-rekisteriin. Jatkossa Fimea tuottaa CERE-rekisteriin rekisteröityneiden toimijoiden tiedot julkisesti saataville luettelon muodossa. Tämä mahdollistaa avoimen tiedonsaannin toimijoista mm. hankintayksikköjen tueksi. Kansallisen CERE-rekisterin toimijatietojen julkaiseminen asettaa kaikki toimijat tasavertaiseen asemaan, koska myös EUDAMED-tietokanta on toimijatietojen osalta julkinen.

Toimijat jakaantuvat kahteen rekisteriin seuraavasti

EUDAMED-tietokannasta voi hakea tiedot:

lääkinnällisten laitteiden valmistajista
valtuutetuista Euroopan edustajista
maahantuojista ja
toimenpidepakkauksen kokoajista.

Julkinen EUDAMED

CERE-rekisteristä julkaistuista toimijaluetteloista löytyvät:

vähittäiskauppiaille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon yksiköille ja muille ammattimaisille käyttäjille laitteita jakelevat toimijat
yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden kotimaiset valmistajat ja
terveydenhuollon yksiköt, jotka valmistavat laitteita omaan käyttöön.

Fimean julkaisemien toimijatietojen osalta tulee huomioida:

kaikki toimijat jakeluketjussa eivät ole ilmoitusvelvollisia Fimealle
CERE-rekisterin tiedot perustuvat toimijoiden rekisteri-ilmoituksiin
tiedot päivitetään joka kuukauden 1. arkipäivänä
listauksen päivämäärä näkyy tiedoston yläkulmassa
vaikka toimija on tehnyt rekisteröinnin CEREen, listassa voi esiintyä puutteita johtuen 2 viikon käsittelyajasta
varmista tarvittaessa ajantasainen tieto sähköpostitse [email protected] tai puhelimitse vaihteen kautta 029 522 3341 (vaihde, pyydä tietoa lääkinnällisten laitteiden toimijarekisteröinneistä).

Ladattavat tiedostot