Koronavirus (COVID-19)

Joulukuussa 2019 kiinalaisesta Wuhanin kaupungista alkanut uuden koronaviruksen SARS-CoV-2:n aiheuttama epidemia levisi maaliskuussa 2020 WHO:n julistamaksi maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. SARS-CoV-2 aiheuttaa COVID-19-nimistä tartuntatautia.

Koronatestit

Suomessa on myynnissä useiden valmistajien testejä. Osa testeistä soveltuu sekä oireettomille että oireisille, osa on tarkoitettu vain oireisten testaamiseen. Lisäksi testejä löytyy terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuna, mutta osa on suunniteltu myös kotona tehtävään testaukseen soveltuviksi.

Asiakkaan ei välttämättä ole mahdollista tutustua pakkauksen sisällä olevaan käyttöohjeeseen ostotilanteessa. Silloin asiaa kannattaa tiedustella testin myyjältä. Testin valmistaja vastaa siitä, että testi on toimiva ja turvallinen siinä käyttötarkoituksessa, mihin valmistaja sen on määritellyt.

Koronatestien testiteknologioita on kolmea päätyyppiä:

• viruksen perimän havaitsevat testit (nukleiinihappotestit, esim. ns. PCR-testit)
• viruksen muiden osien havaitsemiseen perustuvat testit (ns. antigeenitestit)
• serologiset testit eli vasta-ainetestit

Koronatestien säätely ja valvonta

Kaikki potilasdiagnostiikkaan tarkoitetut koronavirustestit ovat ns. in vitro -diagnostisia (IVD) lääkinnällisiä laitteita, joita säätelee EU-asetus lääkinnällisistä laitteista ja Suomessa sovellettava laki lääkinnällisistä laitteista. Myös näytteenottovälineet, kuten nenä-nielutikut, ovat myös lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta valvoo Fimea, mutta lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ei vaadi viranomaishyväksyntää.

Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. CE-merkintä on osoitus siitä, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset.

Koronarokotteet

Koronaa vastaan on kehitetty useita rokotteita. Rokotteilla, kuten muillakin lääkevalmisteilla, on oltava myyntilupa ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Myyntilupaa myönnettäessä valmisteesta tehdään kokonaisarvio ja valmisteen hyötyjen pitää olla suuremmat kuin tiedossa olevien haittojen. Rokotteen turvallisuutta arvioidaan samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Lisäksi edellytetään turvallisuusseurantaohjelmaa rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen. Hyväksyttävät haittavaikutukset pitää aina suhteuttaa lääkkeellä hoidettavaan sairauteen ja rokotteiden kohdalla tulee muistaa, että valtaosa rokotteista annetaan terveille ihmisille.

Käytettävistä rokotteista, rokotusjärjestyksestä ja riskiryhmiä koskevista valtakunnallisista suosituksista vastaa THL. Rokotusten järjestäminen on kuntien vastuulla.

Lisää tietoja Suomessa käytössä olevista koronarokotteista sekä koronarokotussuosituksista löytyy THL:n Koronarokotteet-verkkosivulta.

Koronarokotteiden haittavaikutukset ja niistä ilmoittaminen

Rokotteiden turvallisuutta seurataan niiden koko elinkaaren ajan EU-tasoisena yhteistyönä. Myyntilupavaiheen jälkeen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat rokotteesta kertyvän tiedon valossa.

Koronarokotteiden yleisiä tunnettuja haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut, suurentuneet ja kipeät imusolmukkeet, allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja rokotuskohdan reaktiot. Tunnetut haittavaikutukset luetellaan pakkausselosteessa. Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten avulla pyritään havaitsemaan uusia ja odottamattomia haittoja. Ilmoitusten avulla ei kartoiteta haittojen yleisyyttä, jota voidaan selvittää tutkimuksilla ja terveydenhuollon rekistereistä.

Haittavaikutusilmoitukset eivät suoraan kerro rokotteen haitoista. Ne kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä. Ne eivät tarkoita, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Turvallisuushuolen syntymisen kannalta oleellisinta on ilmoitettu haitta eli ilmoituksen sisältö, ei ilmoitusten lukumäärä. Jos rokotteella epäillään haittavaikutusilmoitusten perusteella turvallisuushuolta, käynnistetään sen arviointi. Mikäli arvioinnin perusteella haitalla todetaan mahdollinen syy-yhteys rokotteeseen, ryhdytään tarvittaessa toimenpiteisiin myyntiluvan ehtojen muuttamiseksi. Koronarokotteilla on Euroopan komission myöntämät keskitetyt myyntiluvat, joten päätökset tämänkaltaisista myyntilupaan kohdistuvista toimenpiteistä tehdään EU-tasolla eurooppalaisena yhteistyönä.

Rokotteen haittavaikutus ja korvaukseen oikeuttava lääkevahinko eivät aina ole sama asia. Tietoja koronarokotteiden aiheuttamien haittojen korvaamisesta löydät Lääkevahinkovakuutuksen verkkosivuilta.

Lisätietoja

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen
Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Lue lisää

Koronavirus (THL)
Koronarokotteet (THL)
Covid-19-rokotteet (Euroopan komissio, englanniksi)
Coronavirus disease (COVID-19) (EMA, englanniksi)
Coronavirus disease (COVID-19) pandemic (WHO, englanniksi)
Koronavirus – EU:n toimet (Euroopan komissio)