Neuvontaa asianmukaiseen lääkemarkkinointiin

Lääkeinformaatio – Neutraali tiedotus

• Puolueettoman tiedon jakaminen ilman tarkoitusta edistää lääkevalmisteen myyntiä:
  • Valmisteyhteenveto
  • Pakkausseloste
  • Lääkevalmistetietokanta
  • Annostelu- ja turvallisuusohje
  • Hinnasto
  • Lehtiartikkeli
  • Lehdistötiedote
  • Terveystiedotuskampanja

Rajatapaukset – Tarkoitus ja sisältö ratkaisevat

• Kiellettyä:
  • Piilomainonta
  • Tiedottaminen, jonka tarkoituksena on epäsuorasti lisätä lääkevalmisteen myyntiä

Lääkemarkkinointi – Myynnin edistäminen

• Selkeästi tunnistettava markkinointi lääkevalmisteen nimellä:
  • Esitteet ja mainokset
  • Messumateriaalit
  • Ulkomainonta
  • Video- ja äänimainokset
  • Bannerit ja digimainokset
  • Sähköpostimarkkinointi

1. Lääkevalmistetta, jolla ei ole Suomessa voimassa olevaa myyntilupaa tai rekisteröintiä, ei saa markkinoida.
2. Lääkemarkkinointi ei ole epäasiallista, se ei houkuttele lääkkeen tarpeettomaan käyttöön eikä kohdistu lapsiin.
3. Lääkemarkkinointi on tunnistettavaa ja läpinäkyvää.
4. Lääkemainos noudattaa joko normaalin mainoksen tai muistutusmainoksen vaatimuksia.
5. Lääkevalmisteen käyttöaihe on esitetty selkeästi.
6. Vähimmäistiedot turvallisuustietoineen on esitetty asianmukaisesti ja selkeällä tavalla.
7. Markkinoinnissa annetut tiedot ovat valmisteyhteenvedon mukaisia.
8. Väitteet ovat paikkaansa pitäviä ja todennettavissa.
9. Reseptilääkevalmisteiden markkinointi on sallittu vain lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille.
10. Itsehoitolääkevalmistetta saa markkinoida väestölle, mutta tietosisällön rajoitukset on huomioitava.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea edellyttää, että Euroopan komission asetuksessa (EU) No 726/2004 (art. 23) tarkoitetun lisäseurannan piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden markkinointimateriaaleissa on Euroopan komission asetuksen (EU) No 198/2013 mukainen symboli (musta kärkikolmio) ja sitä selittävä vakiolause.

Fimea katsoo, että mainittujen asetusten mukainen lääkevalmisteen lisäseuranta merkintöineen on lääkelain 91 a §:n tarkoittamaa lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön kannalta tarpeellista tietoa sekä lääkelain 91 b §:n tarkoittamaa olennaista tietoa lääkkeestä ja sen käytöstä.

Musta kärkikolmio on esitettävä asetuksen (EU No 198/2013) liitteen mukaisessa muodossa ja sen jokaisen sivun tulee olla vähintään 5 mm pitkä. Pienemmän kolmion käyttö ei ole sallittua. Selittävän vakiolauseen tekstin tulee olla vaivatta luettavissa ja suhteutettu kolmion kokoon alla olevan mallin mukaisesti. Sekä kolmiota että vakiolauseen kirjasinkokoa tulee suurentaa tarvittaessa niin, että ne ovat suhteessa muualla samassa materiaalissa käytettyyn kirjasinkokoon.

Kärkikolmion väri on aina musta. Mitään muuta väriä ei saa käyttää.

Kolmion ja sitä seuraavan vakiolauseen tulee muodostaa oma, muusta tekstistä erillinen kokonaisuus. Kolmiota ja vakiolausetta ei pidä erottaa toisistaan eikä niiden välittömään yhteyteen tule lisätä muuta tekstiä tai muita elementtejä. Valmisteyhteenvedossa käytettyjen selittävien lauseiden ("Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.") lisääminen vakiolauseen jälkeen on kuitenkin mahdollista.

Kolmiota ei saa liittää valmisteen logoon.

Elektronisissa materiaaleissa musta kolmio ja vakiolause suositellaan laitettavaksi ainakin sille sivulle, jolla lääkevalmisteen nimi esitetään ensimmäisen kerran (yleensä etusivu) ja aina myös valmistetiedot sisältävälle sivulle, mikäli tämä on erillinen sivu. Samaa periaatetta suositellaan noudatettavaksi myös muissa materiaaleissa, joissa valmistetiedot ovat erillisellä sivulla.

Mustaa kärkikolmiota ja selittävää vakiolausetta ei vaadita kyseisten lääkevalmisteiden muistutusmainonnassa.

Mallit kolmiosta ja vakiolauseesta:

Suomeksi:  Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Ruotsiksi:   Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Englanniksi:  This medicinal product is subject to additional monitoring.

Fimea antaa tarvittaessa lisäneuvontaa asiassa.

Säädös: Lääkelaki 91 §

Markkinoinnissa ei saa käyttää sellaisia keinoja, kuten arvontoja, kilpailuja, tarjouksia tai kylkiäisiä, jotka voivat johtaa itsehoitolääkkeen tarpeettomaan tai epäasianmukaiseen käyttöön.

Säädös: Lääkelaki 91 §

Markkinoinnista tulee selkeästi ilmetä, että se koskee lääkevalmistetta. Fimea suosittelee, että mainokseen sisällytetään tieto ”lääke” tai ”itsehoitolääke”, koska Fimean näkemyksen mukaan keskivertokuluttajan ei voi olettaa tunnistavan lääkemainosta ilman vastaavaa selkeää ilmaisua.

Piilomainonta tai peitelty mainonta ei ole hyväksyttävää. Mainonta on erotettava selvästi toimituksellisesta sisällöstä. Väestölle suunnattu sairaus- tai terveysviestintä ei saa edes epäsuorasti markkinoida tiettyä lääkevalmistetta.

Säädökset: Lääkeasetus 25 §, 25 b §, Kuluttajansuojalaki 2 luku 4 §

Lääkkeitä voidaan markkinoida kahdella tavalla: perusteellisella tuotetiedot sisältävällä lääkemainoksella tai muistutusmainoksella, joka saa sisältää ainoastaan lääkevalmisteen, vaikuttavan aineen ja myyntiluvan haltijan nimen. Edes lyhyet väittämät eivät ole sallittuja muistutusmainoksessa. Seuraavat kohdat koskevat normaalia lääkemainosta.

Säädös: Lääkelaki 91 a §

Lääkevalmistetta saa markkinoida ainoastaan valmisteyhteenvedossa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen. Markkinointi, jossa käyttöaihe esitetään epätarkasti tai laajempana kuin hyväksytty käyttöaihe, on tyypillinen valvonnan kohde. Itsehoitolääkkeen hyväksytty käyttöaihe on tärkeää ilmoittaa mainoksessa selkeästi, jotta markkinointiväitteet on helppo ymmärtää oikeassa asiayhteydessä.

Säädökset: Lääkelaki 91 §, Lääkeasetus 25 b §

Väestöön kohdistuvasta itsehoitolääkkeen mainoksesta tulee käydä ilmi ainakin:

• lääkkeen nimi
• yleisnimi, jos lääke sisältää ainoastaan yhden vaikuttavan aineen
• lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot
• nimenomainen ja helposti luettavissa oleva kehotus lukea huolellisesti lääkkeen käyttöä koskevat erilliset ohjeet.

Yksi vakavimmista virheistä on puutteet tai virheet olennaisimmissa oikeaan ja turvalliseen käyttöön liittyvissä tiedoissa. Ei riitä, että vaadittu tieto on mainoksessa – jos tekstiä, ääntä tai kuvia ei pysty lukemaan, kuulemaan tai näkemään riittävän selkeästi, mainos voi olla normienvastainen. Tärkeiden tietojen esittäminen keskivertokuluttajalle helposti tutustuttavalla tavalla tukee myös lääkkeen käyttöä pakkausselosteen tarkoittamalla tavalla. Neuvoja tiedon selkeään esittämiseen:

• Varmista riittävän iso kirjasinkoko ja tekstin hyvä erottuminen taustasta, mieluiten musta teksti valkealla pohjalla.
• Huomioi lukuetäisyys ja sopiva lukukorkeus.
• Varmista tiedon näkyminen riittävän pitkään videoilla.
• Huomioi puhetta sisältävissä mainoksissa, ettei taustaääni häiritse ymmärrettävyyttä.

Fimea katsoo, että mainos voi olla moniosainen, jolloin vähimmäistiedot voi esittää mainoksen toisessa osassa. Tällöin mainoksen molempien osien on muodostettava eheä kokonaisuus, joka on lukijan saatavilla keskenään samanveroisella vaivalla.

• Painetussa mediassa yhdellä sivulla voi olla mainoksen ensimmäinen osa, jossa esitetään suppeammat tiedot ja viitataan toiseen, myöhemmällä sivulla ilmenevään osaan, jossa esitetään vähimmäistiedot. Mainoksen molemmat osat ovat samassa painotuotteessa.
• Digitaalisessa mediassa lukija voi nähdä ensin mainoksen ensimmäisen osan (banneri), jossa esitetään suppeammat tiedot ja josta yhdellä klikkauksella päästään toiseen osaan, jossa esitetään vähimmäistiedot.
• Näyttelyseinäkkeen tai roll-upin tietoa ei voi korvata tai täydentää esimerkiksi näyttelypöydältä, esittelytelineestä tai näyttelyn esittelijöiltä saatavilla olevalla materiaalilla. Tällöin vähimmäistiedot eivät olisi saatavilla samanveroisella vaivalla kuin muu mainos. Lääkemainoksen kokonaisuuden normienmukaisuutta arvioidaan ohikulkevan osallistujan näkökulmasta.

Säädökset: Lääkelaki 91 a §, Lääkeasetus 25 b §

Itsehoitolääkkeen markkinoinnissa esitettyjen tietojen on oltava hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisia. Markkinoinnissa ei saa käyttää uutta tutkimustietoa, joka on ristiriidassa valmisteyhteenvedon kanssa. Yrityksen tulee pitää valmisteyhteenveto ajan tasalla niin, että se sisältää kaikki merkitykselliset tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot. 

Itsehoitolääkkeen mainoksessa saa käyttää vain itsehoitolääkkeelle hyväksyttyä käyttöaihetta, annostusohjetta ja turvallisuustietoa. Reseptilääkkeen tietoihin ei saa viitata. Itsehoitolääkkeen käyttöaihe ja annostusohjeet on esitetty sen pakkausselosteessa ja pakkauksessa.

Säädös: Lääkeasetus 25 a §

Väitteiden, jotka koskevat esimerkiksi itsehoitolääkkeen tehoa ja turvallisuutta, on oltava täsmällisiä, ajantasaisia ja perusteltavissa, eivätkä ne saa antaa virheellistä vaikutelmaa lääkkeestä. Viittausten tutkimuksiin tulee antaa todenmukainen kuva tutkimuksen loppupäätelmästä, laajuudesta tai merkityksestä. Lähdeviitteet on tärkeä esittää oikein ja riittävän tarkasti, jotta ne ovat jäljitettävissä.

Säädökset: Lääkelaki 91 §, Lääkeasetus 25 a §, Kuluttajansuojalaki 2 luku 6–7 §

Itsehoitolääkkeen markkinoinnissa on enemmän tietosisällön rajoituksia kuin reseptilääkkeen markkinoinnissa. Lääkeasetuksessa 25 b § esitetyt tietosisällön rajoitukset on tärkeä tuntea. Näihin kuuluu, ettei väestölle saa esittää, että lääkkeen vaikutukset ovat taatut tai niihin ei liity haittavaikutuksia tai että vaikutukset ovat yhtä hyvät tai paremmat kuin muu hoito tai lääkitys. Näin ollen väestölle suunnatussa markkinoinnissa ei saa vertailla lääkkeiden vaikutuksia. On myös huolehdittava, ettei lääkevalmiste ja sitä koskevat tiedot voi sekoittua toiseen lääkevalmisteeseen tai toisen tuoteluokan valmisteeseen, kuten lääkinnälliseen laitteeseen tai elintarvikkeeseen. Fimea korostaa, että eri valmisteiden mainosten on erotuttava toisistaan selvästi.

Säädös: Lääkeasetus 25 b §

Kyllä

• Suomessa voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti
• Kannustaa itsehoitolääkkeen asianmukaiseen käyttöön
• Selkeästi tunnistettavissa markkinoinniksi
• Antaa todenmukaisen kuvan itsehoitolääkkeestä, mukaan lukien sen käyttöaiheesta, koostumuksesta, hyödyistä ja mahdollisista haitoista
• Lain vaatimat vähimmäistiedot on esitetty selkeästi
• Tiedot ovat itsehoitolääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen mukaisia
• Tutkimuksiin viitataan todenmukaisesti

Ei

• Houkuttelee itsehoitolääkkeen tarpeettomaan käyttöön, esimerkiksi markkinoimalla lääkettä kylkiäisen kanssa
• Kohdistuu lapsiin
• Vähimmäistiedot, kuten turvallisuuteen liittyvät tiedot, ovat puutteellisia, virheellisiä tai esitetty niin, ettei niitä voi havaita selkeästi
• Liian korostettu mainonnan tehokeinojen käyttö, joka vie huomion pois itsehoitolääkettä koskevasta asiasisällöstä
• Sisältää tietoa, jota ei saa lain mukaan esittää väestölle, kuten vertailua muun lääkityksen tai hoidon vaikutuksiin
• Sisältää epätarkkaa, harhaanjohtavaa tai liioittelevaa tietoa, kuten käyttöaiheen laajentamista

Säädökset: Lääkelaki 91 §, 91 a §, Lääkeasetus 25 §, 25 a–b §, Kuluttajansuojalaki 2 luku 1–7 §

Säädös: Lääkelaki 91 §

Reseptilääkkeen markkinointi väestölle on vakava lääkemarkkinoinnin virhe. Reseptilääkkeen markkinointi on sallittua vain lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille, eli lääkäreille, apteekkareille, farmaseuteille ja proviisoreille. Opiskelijoille saa markkinoida reseptilääkkeitä silloin, kun he toimivat lääkkeen määräämisen tai toimittamisen tehtävissä. Reseptilääkemarkkinointi tulee kohdistaa näille ammattilaisille lääke-esittelyissä tai heille tarkoitetuissa julkaisuissa ja tiedotusvälineissä. Markkinointi on suunniteltava ja toteutettava huolellisesti siten, ettei reseptilääkemarkkinointi ole väestön saatavilla. Digitaalinen markkinointi on suojattava niin, että se on vain laillisen kohderyhmän käytössä.

Säädös: Lääkelaki 91 b §
 

Vieraanvaraisuuden on oltava kohtuullista, toissijaista tilaisuuden tarkoitukseen nähden ja kohdistua vain terveydenhuoltohenkilöstöön. Lisäksi erilaisten etuuksien ja lahjojen, tulee olla taloudelliselta merkitykseltään vähäisiä ja liittyä ammatilliseen toimintaan.

Säädös: Lääkelaki 92 §
 

Reseptilääkkeen markkinoinnissa on oltava selvää, että kyseessä on kaupalliseen tarkoitukseen laadittu viesti. Piilomainonta tai peitelty mainonta ei ole hyväksyttävää. Mainonta on erotettava selvästi toimituksellisesta sisällöstä. Väestölle suunnattu sairaus- tai terveysviestintä ei saa edes epäsuorasti markkinoida reseptilääkettä.

Säädökset: Lääkeasetus 25 §, Kuluttajansuojalaki 2 luku 4 §
 

Lääkkeitä voidaan markkinoida kahdella tavalla: perusteellisella tuotetiedot sisältävällä lääkemainoksella tai muistutusmainoksella, joka saa sisältää ainoastaan lääkevalmisteen nimen, vaikuttavan aineen ja myyntiluvan haltijan nimen. Edes lyhyet väittämät eivät siten ole sallittuja muistutusmainoksessa. Seuraavat kohdat koskevat normaalia lääkemainosta.

Säädös: Lääkelaki 91 b §
 

Lääkevalmistetta saa markkinoida ainoastaan valmisteyhteenvedossa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen. Fimea suosittelee tarkkuutta käyttöaiheen esittämisessä varsinkin silloin, kun käyttöaihe on rajoitettu esimerkiksi tiettyyn potilasryhmään tai toisen linjan hoitoon. Reseptilääkkeen markkinointi, jossa käyttöaihe esitetään laajempana kuin hyväksytty käyttöaihe, on tyypillinen valvonnan kohde.

Säädökset: Lääkelaki 91 §, Lääkeasetus 25 a §, 25 e §
 

Lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille kohdistetun markkinointiaineiston on aina sisällettävä:

1. valmisteyhteenvedon mukaiset olennaiset tiedot, jotka liittyvät valmisteen käyttötarkoituksiin ja -suosituksiin sekä tehoon ja turvallisuuteen;
2. lääkevalmisteen lailliset toimittamisehdot;
3. sairausvakuutuskorvausehdot, keskimääräiset hoitokustannukset, mikäli mahdollista, sekä eri pakkauskokojen vähittäishinnat; ja
4. päivämäärä, jolloin tiedote on laadittu tai uusittu.

Fimea edellyttää, että lisäseurannan piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden markkinointimateriaaleissa on musta kärkikolmio ja sitä selittävä vakiolause valkoisella pohjalla.

Ei riitä, että vaadittu tieto on mainoksessa – jos tekstiä, ääntä tai kuvia ei pysty lukemaan, kuulemaan tai näkemään riittävän selkeästi, mainos voi olla normienvastainen. Neuvoja tiedon selkeään esittämiseen:

• Varmista riittävän iso kirjasinkoko ja tekstin hyvä erottuminen taustasta.
• Huomioi lukuetäisyys ja sopiva lukukorkeus.
• Varmista videoilla tiedon näkyminen riittävän pitkään.
• Huomioi puhetta sisältävissä mainoksissa, ettei taustaääni häiritse ymmärrettävyyttä.

Fimea katsoo, että mainos voi olla moniosainen, jolloin vähimmäistiedot voi esittää mainoksen toisessa osassa. Tällöin mainoksen molempien osien on muodostettava eheä kokonaisuus, joka on lukijan saatavilla keskenään samanveroisella vaivalla.

• Painetussa mediassa yhdellä sivulla voi olla mainoksen ensimmäinen osa, jossa esitetään suppeammat tiedot ja viitataan toiseen, myöhemmällä sivulla ilmenevään osaan, jossa esitetään vähimmäistiedot. Mainoksen molemmat osat ovat samassa painotuotteessa.
• Digitaalisessa mediassa lukija voi nähdä ensin mainoksen ensimmäisen osan (banneri), jossa esitetään suppeammat tiedot ja josta yhdellä klikkauksella päästään toiseen osaan, jossa esitetään vähimmäistiedot.
• Näyttelyseinäkkeen tai roll-upin tietoa ei voi korvata tai täydentää esimerkiksi näyttelypöydältä, esittelytelineestä tai näyttelyn esittelijöiltä saatavilla olevalla materiaalilla. Tällöin vähimmäistiedot eivät olisi saatavilla samanveroisella vaivalla kuin muu mainos. Lääkemainoksen kokonaisuuden normienmukaisuutta arvioidaan ohikulkevan osallistujan näkökulmasta.

Säädökset: Lääkelaki 91 b §, Lääkeasetus 25 e §

Reseptilääkkeen markkinoinnissa esitettyjen tietojen on oltava hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisia. Markkinoinnissa ei saa käyttää uutta tutkimustietoa, joka on ristiriidassa valmisteyhteenvedon kanssa. Mainonnassa voi esittää myös väitteitä, jotka eivät sisälly valmisteyhteenvetoon, kunhan ne tarkentavat tai vahvistavat valmisteyhteenvedon sisältöä, eivätkä vääristä tai ole ristiriidassa sen kanssa. Yrityksen tulee pitää valmisteyhteenveto ajan tasalla niin, että se sisältää kaikki merkitykselliset tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.

Säädökset: Lääkeasetus 25 a §, 25 e §

Väitteiden, jotka koskevat esimerkiksi reseptilääkkeen tehoa ja turvallisuutta, on oltava täsmällisiä, ajantasaisia, todennettavissa, eivätkä ne saa antaa virheellistä vaikutelmaa lääkkeestä tai sen terapeuttisesta arvosta.

Viittausten tutkimuksiin tulee antaa todenmukainen kuva tutkimuksen loppupäätelmästä, laajuudesta tai merkityksestä. Lääketieteellisistä julkaisuista otettujen lainausten, taulukoiden ja kuvaajien on oltava tarkasti toistettuja. Lähdeviitteet on esitettävä oikein ja riittävän tarkasti, jotta ne ovat jäljitettävissä.

Fimea suosittelee erityistä tarkkuutta vertailujen kanssa. Esitettyjen vertailujen on oltava lääkehoidon kannalta olennaisia, asiallisesti valittuja sekä selkeästi esitettyjä. Superlatiivien käyttäminen tai ylivertaisuuden korostaminen eivät kuulu normienmukaiseen reseptilääkemarkkinointiin.

Säädökset: Lääkelaki 91 §, Lääkeasetus 25 a §, 25 e §, Kuluttajansuojalaki 2 luku 6–7 §

Kyllä

• Suomessa voimassa oleva myyntilupa
• Kohdistuu vain laillisiin kohderyhmiin
• Selkeästi tunnistettavissa markkinoinniksi
• Lain vaatimat vähimmäistiedot on esitetty selkeästi
• Kaikki tiedot ovat hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisia, täsmällisiä, ajan tasalla olevia, todennettavia ja riittävän täydellisiä, jotta lääkevalmisteen terapeuttisesta arvosta voi muodostaa käsityksen
• Lääketieteellisistä julkaisuista tai tutkimuksista otetut tiedot on esitetty tarkasti ja lähteet on ilmoitettu täsmällisesti

Ei

• Kannustaa tarpeettomaan käyttöön
• Markkinointia väestölle
• Liian korostettu mainonnan tehokeinojen käyttö, joka vie huomion pois reseptilääkettä koskevasta asiasisällöstä
• Vähimmäistiedot, kuten turvallisuuteen liittyvät tiedot, ovat puutteellisia, virheellisiä tai esitetty niin, ettei niitä voi havaita selkeästi
• Ristiriidassa valmisteyhteenvedon kanssa
• Sisältää epätarkkaa, harhaanjohtavaa tai liioittelevaa tietoa, kuten käyttöaiheen laajentamista tai epäasiallisia vertailuja

Säädökset: Lääkelaki 91 §, 91 b §, Lääkeasetus 25 §, 25 a §, 25 e §, Kuluttajansuojalaki 2 luku 4, 6–7 §