Yhdistelmätutkimukset
Jos lääkinnällisellä laitteella tehtävä kliininen tutkimus tai IVD-laitteen suorituskykytutkimus suoritetaan siten, että se yhdistetään kliiniseen lääketutkimukseen, tulee sen suunnittelussa ottaa huomioon seuraavat asiat:
- Yhdistelmätutkimusten kohdalla molemmat lainsäädännöt pätevät. Tutkimuksen lääkeosuus arvioidaan lääkeviranomaisen toimesta asetuksen (EU) 536/2014 mukaisesti. Tutkimuksen laiteosuus arvioidaan laiteviranomaisen toimesta MD- tai IVD-asetuksen mukaisesti.
- Eettisen arvioinnin suorittaa yhdistelmätutkimusten osalta valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija.
- Tällä hetkellä käytössä ei ole harmonisoitua prosessia hakemusten viranomaiskäsittelylle, joten tutkimuksen tulee olla suunniteltu molempien lainsäädäntöjen vaatimukset huomioon ottaen.
Laitelainsäädännössä edellytetään eettisen toimikunnan lausuntoa ennen tutkimuksen toimittamista viranomaisarvioon. Lääkelainsäädännössä eettisen toimikunnan arviointi taas etenee samanaikaisesti viranomaisarvioinnin kanssa. Tästä syystä useimmiten lääketutkimuksen arviointi suoritetaan (yhdessä eettisen toimikunnan arvioinnin kanssa) ensin, jonka jälkeen tutkimus toimitetaan laiteviranomaisen arvioon.